Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middels størrelse utvidet tilgang til ONC201 for pasienter med H3 K27M-mutant og/eller midtlinjegliomer

15. august 2025 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
Dette er en utvidet tilgangsprotokoll i middels størrelse for å gi ONC201 til pasienter med H3 K27M-mutant og/eller midtlinjegliomer som ikke kan få tilgang til ONC201 gjennom kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • BMDACC at Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60661
        • Lurie Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Adults Only
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center/ Atlantic Health System
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone - Active, Enrolling
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten oppfyller ett eller flere av kriteriene nedenfor:

    Arm A

    1. Svulst i sentralnervesystemet som er positiv for H3 K27M-mutasjonen (utført i et laboratorium med CLIA eller tilsvarende sertifisering); ELLER

    2. Svulst i sentralnervesystemet som involverer thalamus, hypothalamus, basalganglier, hjernestamme, lillehjernen, lillehjernens pedunkel, midtlinjecortex, corpus callosum, pinealregionen, optisk trakt eller optisk chiasme.

      Arm B

    3. Diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG), definert som svulster med et pontine episenter og diffus involvering av pons. H3 K27M-status trenger ikke å være kjent eller positiv for denne armen.

  2. Arm A: Pasienten må ha utvetydige radiografiske bevis på progressiv sykdom på som definert av RANO-kriterier eller ha dokumentert tilbakevendende gliom ved diagnostisk biopsi.

    Arm B: Pasienten er ikke pålagt å ha radiografisk eller klinisk bevis på progressiv sykdom.

  3. Arm A: Pasienten må være minst 90 dager etter fullført strålebehandling. Arm B: Pasienten må være minst 14 dager fra fullført strålebehandling.
  4. Pasienten må være minst 2 år gammel.
  5. Pasienten må veie minst 10 kg.
  6. Fra forventet start av planlagt studiebehandling må følgende tidsperioder ha gått fra tidligere anti-kreftbehandlinger: 5 halveringstider fra ethvert forsøksmiddel, 4 uker fra cellegiftbehandling (unntatt 23 dager for temozolomid og 6 uker fra nitrosoureas), 6 uker fra anti-kreft-antistoffer (unntatt 21 dager for bevacizumab), 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) fra andre anti-tumor-terapier, og 1 uke fra enheter som brukes til å behandle kreft.
  7. Hjerne-MR innen 28 dager før start av studiemedisin.

  8. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥1 000/mm3 uten bruk av vekstfaktor ≤ 7 dager før behandling (syklus 1 dag 1, C1D1)
    2. Hemoglobin >8,0 mg/dL uten transfusjon av røde blodlegemer ≤ 3 dager før C1D1
    3. Totalt serum bilirubin
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN; ≤ 5 X ULN hvis det er leverpåvirkning sekundært til tumor
    5. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN (ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
  9. For pasienter etter puberteten: Kvinnelige pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon mens de tar ONC201 og i minst 90 dager etter fullført behandling. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon mens de tar ONC201 og i minst 90 dager etter fullført behandling. Beslutningen om effektiv prevensjon vil være basert på hovedetterforskerens vurdering.
  10. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det. Samtykke vil bli innhentet når det er hensiktsmessig basert på pasientens alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvalifiserer for deltakelse i en pågående ONC201 eller ONC206 klinisk studie.
  2. Tidligere eller nåværende registrering i en ONC201 klinisk studie (inkludert åpne og blindede studier) eller utvidet tilgangsprotokoll eller tidligere eksponering for ONC201 fra en hvilken som helst kilde.
  3. Nåværende eller planlagt deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel (inkludert ONC206) eller bruk av en undersøkelsesenhet.
  4. (Ikke aktuelt; kriterium fjernet i endring 3)
  5. Enhver kjent systemisk infeksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til pasienten mens du tar ONC201.
  6. Forlengelse av QT/QTcF-intervall (QTc-intervall >480 millisekunder) ved bruk av Fridericias QT-korreksjonsformel på to EKG-er atskilt med minst 2 dager.
  7. En historie med Torsades de Pointes eller hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med forlenget QT-syndrom
  8. Samtidig bruk av medisin(er) som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere