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H3 K27M-돌연변이 및/또는 정중선 신경교종 환자를 위한 ONC201에 대한 중간 크기 확장 액세스

2025년 8월 15일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
이것은 임상 시험을 통해 ONC201에 접근할 수 없는 H3 K27M-돌연변이 및/또는 정중선 신경교종 환자에게 ONC201을 제공하기 위한 중간 크기의 확장 접근 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • BMDACC at Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60661
        • Lurie Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Adults Only
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Medical Center/ Atlantic Health System
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone - Active, Enrolling
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Neurological Specialties Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 환자는 아래 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    팔 A

    1. H3 K27M 돌연변이에 대해 양성인 중추신경계 종양(CLIA 또는 동등한 인증을 받은 실험실에서 수행됨); 또는

    2. 시상, 시상 하부, 기저핵, 뇌간, 소뇌, 소뇌각, 정중선 피질, 뇌량, 송과체 부위, 시신경 또는 시신경교차를 침범하는 중추신경계 종양.

      팔 B

    3. 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG), 뇌교 진원지가 있고 뇌교의 미만성 침범이 있는 종양으로 정의됩니다. H3 K27M 상태는 이 팔에 대해 알려지거나 긍정적일 필요가 없습니다.

  2. A군: 환자는 RANO 기준에 의해 정의된 진행성 질환의 명백한 방사선 사진 증거가 있거나 진단 생검에서 재발성 신경아교종을 기록해야 합니다.

    팔 B: 환자는 진행성 질환에 대한 방사선학적 또는 임상적 증거가 필요하지 않습니다.

  3. A군: 환자는 방사선 요법 완료 후 90일 이상이어야 합니다. 팔 B: 환자는 방사선 요법 완료 후 최소 14일이어야 합니다.
  4. 환자는 2세 이상이어야 합니다.
  5. 환자의 체중은 최소 10kg 이상이어야 합니다.
  6. 계획된 연구 치료의 예상 시작부터 이전 항암 치료로부터 다음 기간이 경과해야 합니다: 모든 연구 약물의 5 반감기, 세포독성 요법의 4주(테모졸로마이드의 경우 23일 및 니트로소우레아의 경우 6주 제외), 항암 항체로부터 6주(베바시주맙의 경우 21일 제외), 기타 항종양 요법으로부터 4주(또는 5 반감기, 둘 중 짧은 쪽), 암 치료에 사용되는 장치로부터 1주.
  7. 연구 약물 시작 전 28일 이내의 뇌 MRI.

  8. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

    1. 성장 인자 사용 없이 절대 호중구 수 ≥1,000/mm3 치료 전 ≤ 7일(주기 1일 1, C1D1)
    2. C1D1 발생 3일 전 ≤ 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 >8.0 mg/dL
    3. 총 혈청 빌리루빈
    4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2 X ULN; 종양에 이차적인 간 침범이 있는 경우 ≤ 5 X ULN
    5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN(또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 m2)
  9. 사춘기 이후 환자의 경우: 여성 환자는 ONC201을 복용하는 동안과 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 ONC201을 복용하는 동안 및 치료 완료 후 최소 90일 동안 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에 대한 결정은 주임 시험자의 판단에 따라 결정됩니다.
  10. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다. 환자의 나이에 따라 적절할 때 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 진행 중인 ONC201 또는 ONC206 임상 시험에 참여할 자격이 있습니다.
  2. 이전 또는 현재 ONC201 임상 시험(개방 라벨 및 맹검 연구 포함) 등록 또는 확장된 액세스 프로토콜 또는 모든 출처에서 ONC201에 대한 이전 노출.
  3. 연구 대상자(ONC206 포함) 또는 연구 장치 사용에 대한 현재 또는 계획된 참여.
  4. (해당 없음, 수정안 3에서 기준 삭제)
  5. ONC201을 복용하는 동안 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 알려진 전신 감염.
  6. QT/QTcF 간격 연장(QTc 간격 >480밀리초) 최소 2일 간격으로 분리된 2개의 ECG에서 Fridericia의 QT 보정 공식을 사용합니다.
  7. Torsades de Pointes 또는 심부전, 저칼륨혈증 또는 연장된 QT 증후군의 가족력
  8. QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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