Keskikokoinen laajennettu pääsy ONC201:een potilaille, joilla on H3 K27M-mutantti ja/tai keskilinjan glioomit
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Tämä on keskikokoinen laajennettu pääsyprotokolla ONC201:n tarjoamiseksi potilaille, joilla on H3 K27M-mutantti ja/tai keskiviivan gliooma, jotka eivät pääse ONC201:een kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- BMDACC at Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60661
- Lurie Children's Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Adults Only
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Medical Center/ Atlantic Health System
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone - Active, Enrolling
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Neurological Specialties Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas täyttää yhden tai useamman alla olevista kriteereistä:
Käsivarsi A
- Keskushermoston kasvain, joka on positiivinen H3 K27M -mutaation suhteen (suoritettu laboratoriossa, jossa on CLIA tai vastaava sertifikaatti); TAI
Keskushermoston kasvain, johon liittyy talamus, hypotalamus, tyvihermot, aivorunko, pikkuaivot, pikkuaivovarsi, keskiviivan kuori, corpus callosum, käpyrauhanen alue, näkökanava tai optinen kiasmi.
Käsivarsi B
- Diffuse intrinsic pontine gliooma (DIPG), joka määritellään kasvaimina, joilla on pisteen episentrumi ja hajanainen pons. H3 K27M -tilan ei tarvitse olla tunnettu tai positiivinen tälle käsivarrelle.
Käsivarsi A: Potilaalla on oltava yksiselitteiset radiografiset todisteet etenevästä taudista RANO-kriteerien mukaisesti tai hänellä on oltava diagnostisessa biopsiassa dokumentoitu toistuva gliooma.
Käsivarsi B: Potilaalla ei vaadita radiografisia tai kliinisiä todisteita etenevästä taudista.
- Käsivarsi A: Potilaan on oltava vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisestä. Käsivarsi B: Potilaan on oltava vähintään 14 päivää sädehoidon päättymisestä.
- Potilaan tulee olla vähintään 2-vuotias.
- Potilaan tulee painaa vähintään 10 kg.
- Suunnitellun tutkimushoidon ennakoidusta alkamisesta seuraavien ajanjaksojen on täytynyt kulua aikaisemmista syöpähoidoista: 5 puoliintumisaikaa mistä tahansa tutkittavasta aineesta, 4 viikkoa sytotoksisesta hoidosta (paitsi 23 päivää temotsolomidille ja 6 viikkoa nitrosoureoille), 6 viikkoa syövän vasta-aineista (paitsi 21 päivää bevasitsumabille), 4 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi) muista kasvainhoidoista ja 1 viikko syövän hoitoon käytettävistä laitteista.
- Aivojen MRI 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 000/mm3 ilman kasvutekijän käyttöä ≤ 7 päivää ennen hoitoa (sykli 1 päivä 1, C1D1)
- Hemoglobiini > 8,0 mg/dl ilman punasolusiirtoa ≤ 3 päivää ennen C1D1:tä
- Seerumin kokonaisbilirubiini
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN; ≤ 5 X ULN, jos maksassa on sekundaarinen kasvain
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN (TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
- Puberteetin jälkeiset potilaat: Naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä ONC201-hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä ONC201-hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Päätös tehokkaasta ehkäisystä perustuu päätutkijan arvioon.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se. Suostumus saadaan tarvittaessa potilaan iän perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuus osallistua meneillään olevaan kliiniseen ONC201- tai ONC206-tutkimukseen.
- Aiempi tai nykyinen ilmoittautuminen ONC201-kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien avoimet ja sokkotutkimukset) tai laajennettu pääsyprotokolla tai aiempi altistuminen ONC201:lle mistä tahansa lähteestä.
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen tutkimusagentin tutkimukseen (mukaan lukien ONC206) tai tutkimuslaitteen käyttäminen.
- (Ei sovelleta; kriteeri poistettu tarkistuksesta 3)
- Mikä tahansa tunnettu systeeminen infektio, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden ONC201-hoidon aikana.
- QT/QTcF-ajan pidentäminen (QTc-väli > 480 millisekuntia) Friderician QT-korjauskaavalla kahdella EKG:llä, joiden välillä on vähintään 2 päivää.
- Torsades de Pointes tai sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkittynyt QT-oireyhtymä
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .