Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemstørrelse udvidet adgang til ONC201 for patienter med H3 K27M-mutant og/eller midtlinjegliomer

15. august 2025 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Dette er en udvidet adgangsprotokol i mellemstørrelse til at give ONC201 til patienter med H3 K27M-mutant- og/eller midtlinjegliomer, som ikke kan få adgang til ONC201 gennem kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • BMDACC at Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
        • Lurie Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Adults Only
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center/ Atlantic Health System
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone - Active, Enrolling
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten opfylder et eller flere af nedenstående kriterier:

    Arm A

    1. Centralnervesystemtumor, der er positiv for H3 K27M-mutationen (udført i et laboratorium med CLIA eller tilsvarende certificering); ELLER

    2. Centralnervesystemtumor, der involverer thalamus, hypothalamus, basalganglier, hjernestamme, lillehjernen, lillehjernens pedunkel, midtlinjecortex, corpus callosum, pinealregionen, optisk trakt eller optisk chiasme.

      Arm B

    3. Diffus intrinsic pontine gliom (DIPG), defineret som tumorer med et pontine epicenter og diffus involvering af pons. H3 K27M-status behøver ikke at være kendt eller positiv for denne arm.

  2. Arm A: Patienten skal have utvetydige radiografiske beviser for progressiv sygdom på som defineret af RANO kriterier eller have dokumenteret tilbagevendende gliom på diagnostisk biopsi.

    Arm B: Det kræves ikke, at patienten har radiografisk eller klinisk tegn på progressiv sygdom.

  3. Arm A: Patienten skal være mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling. Arm B: Patienten skal være mindst 14 dage efter afslutning af strålebehandling.
  4. Patienten skal være mindst 2 år gammel.
  5. Patienten skal veje mindst 10 kg.
  6. Fra den forventede start af planlagt undersøgelsesbehandling skal følgende tidsperioder være gået fra tidligere anti-cancerbehandlinger: 5 halveringstider fra ethvert forsøgsmiddel, 4 uger fra cytotoksisk behandling (undtagen 23 dage for temozolomid og 6 uger fra nitrosoureas), 6 uger fra anti-cancer-antistoffer (undtagen 21 dage for bevacizumab), 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) fra andre anti-tumor-terapier og 1 uge fra enheder, der bruges til at behandle cancer.
  7. Hjerne-MR inden for 28 dage før start af studielægemidlet.

  8. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1.000/mm3 uden brug af vækstfaktor ≤ 7 dage før behandling (cyklus 1 dag 1, C1D1)
    2. Hæmoglobin >8,0 mg/dL uden transfusion af røde blodlegemer ≤ 3 dage før C1D1
    3. Total serum bilirubin
    4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN; ≤ 5 X ULN, hvis der er leverpåvirkning sekundært til tumor
    5. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN (ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2)
  9. For patienter efter puberteten: Kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de tager ONC201 og i mindst 90 dage efter endt behandling. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de tager ONC201 og i mindst 90 dage efter endt behandling. Beslutningen om effektiv prævention vil blive baseret på den primære investigators vurdering.
  10. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det. Der vil blive indhentet samtykke, når det er relevant baseret på patientens alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvalificerer til deltagelse i et igangværende ONC201 eller ONC206 klinisk forsøg.
  2. Tidligere eller nuværende tilmelding til et ONC201 klinisk forsøg (inklusive åbne og blindede undersøgelser) eller udvidet adgangsprotokol eller tidligere eksponering for ONC201 fra enhver kilde.
  3. Aktuel eller planlagt deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel (inklusive ONC206) eller ved brug af et forsøgsudstyr.
  4. (Ikke relevant; kriterium fjernet i ændringsforslag 3)
  5. Enhver kendt systemisk infektion, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed, mens du tager ONC201.
  6. Forlængelse af QT/QTcF-interval (QTc-interval >480 millisekunder) ved hjælp af Fridericias QT-korrektionsformel på to EKG'er adskilt med mindst 2 dage.
  7. En historie med Torsades de Pointes eller hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom
  8. Samtidig brug af medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med ONC201 (dordaviprone)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner