NTRK融合遺伝子を有する固形腫瘍患者の治療のためのAB-106のバスケット研究

包含基準:

1. NTRK1/2/3 融合遺伝子を有する局所進行性または全身性転移性固形腫瘍の診断;
2. -標準治療の受け入れに失敗または拒否した被験者;
3. RECIST v1.1 によってアクセスされる少なくとも 1 つの測定可能な標的腫瘍病変;
4. 原発性CNS腫瘍と診断された被験者は、次の基準を満たす必要があります。（1）放射線療法、化学療法、標的療法を含む以前の治療を受けました。 (2) 2次元測定により測定可能な病変が少なくとも1つある（MRIおよびRANOを使用して確認された）。 各次元の少なく​​とも 1 つの測定可能な病変は 1cm 以上で、複数の画像にある必要があります。 (3) 画像検査は投与前 28 日以内に完了し、疾患は安定している必要があります。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
6. 最低余命3ヶ月。
7. プロトコルごとに定義された適切な臓器機能;
8. -凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5、および部分プロトロンビン時間（PT）または活性化部分プロトロンビン時間（APTT）≤1.5×ULN（正常の上限）;
9. 局所分子検査によって登録された患者の場合、アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織を独立した中央分子検査に提出する必要があります。
10. 以前の治療によって引き起こされた毒性効果は、脱毛症を除いてCTCAEグレード1以下に回復する必要があります。

除外基準:

1. -初回投与前4週間以内の別の治療臨床試験への現在の参加;
2. -NTRK融合遺伝子および免疫チェックポイント阻害剤（PD-1 / PD-L1などを含む）による前治療;
3. -症候性または不安定な脳転移（無症候性脳転移の対象を選択できます）およびCNS原発腫瘍を有するが、少なくとも7日間安定している必要がある対象が登録されます。
4. 最初の投与前の 1 か月以内に大手術または放射線療法を受けたか、研究中に大手術が必要になると予想された;
5. 間質性肺疾患、間質性線維症、またはチロシンキナーゼ阻害剤によって引き起こされる肺炎;
6. 活動的で制御不能な全身性細菌、ウイルスまたは真菌感染症x;
7. -血清HIV、HBV、HCV検査の陽性を伴う臨床的に活動的なウイルス性疾患;
8. 後天性、先天性免疫不全疾患、または過去の臓器移植を含む過去の免疫不全;
9. アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ボリコナゾール、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを含む（ただしこれらに限定されない）強力なCYP3A阻害剤の体系的な使用。
10. カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、リファンピシン、およびセントジョーンズグラスを含む (ただしこれらに限定されない) 強力な CYP3A 誘導物質の体系的な使用;
11. -最初の投与前または研究中の14日以内の他の抗腫瘍薬の使用;
12. てんかんや認知症などの歴史的、神経学的または精神的障害;
13. 過去の薬物乱用;
14. -腫瘍による脊髄圧迫（被験者の痛みが完全に制御され、神経機能が安定または回復していない限り）、癌性髄膜炎または軟髄膜疾患; -研究者によって決定された脳ヘルニアのリスクがあります;
15. 胃切除術または腸切除術などの活発な胃腸または他の吸収不良疾患;
16. 初回接種3ヶ月前までに、心筋梗塞などの不安定な心血管疾患、重症・不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、うっ血性心不全（NCICTCAEv5.0） ≥ 3)、不整脈 (NCICTCAEv5.0 ≥ 2)、制御不能な心房細動 (任意の等級) または女性の QTcF > 470ms または男性の QTcF > 450ms;
17. 脳血管障害（一過性脳虚血発作を除く）は、初回投与前 3 か月以内に発生しました。
18. その他の悪性腫瘍には、治癒した非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、前立腺上皮内腫瘍は含まれません。
19. 治験責任医師がアクセスするその他のプロトコル指定基準。