NTRK 융합 유전자를 이용한 고형 종양 환자 치료를 위한 AB-106의 바스켓 연구

포함 기준:

1. NTRK1/2/3 융합 유전자를 이용한 국소 진행성 또는 전신 전이성 고형 종양의 진단;
2. 표준 치료에 실패하거나 거부한 피험자
3. RECIST v1.1에 의해 접근되는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 종양 병변;
4. 원발성 CNS 종양으로 진단된 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다. (2) 2차원 측정으로 측정 가능한 병변이 하나 이상(MRI 및 RANO를 이용하여 확인). 각 차원에서 최소 하나의 측정 가능한 병변이 ≥ 1cm이고 둘 이상의 이미지에 있어야 합니다. (3) 투약 전 28일 이내에 영상검사를 완료하고 질병이 안정적이어야 한다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
6. 최소 수명 3개월;
7. 프로토콜에 따라 정의된 적절한 장기 기능;
8. 응고 기능: 국제 표준 비율(INR) ≤ 1.5, 부분 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 프로트롬빈 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN(정상 상한);
9. 지역 분자 검사를 통해 등록된 환자의 경우, 독립적인 중앙 분자 검사를 위해 보관 또는 신선한 종양 조직을 제출해야 합니다.
10. 이전 치료로 인한 모든 독성 효과는 탈모증을 제외하고 CTCAE 등급 ≤1로 회복되어야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 투여 전 4주 이내에 다른 치료적 임상 시험에 현재 참여 중;
2. NTRK 융합 유전자 및 면역관문억제제(PD-1/PD-L1 등 포함)를 이용한 선행 치료;
3. 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이가 있는 피험자(무증상 뇌 전이 피험자가 선택할 수 있음) 및 CNS 원발성 종양이 있지만 적어도 7일 동안 안정해야 하는 피험자가 등록됩니다.
4. 첫 투여 전 1개월 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 받았거나, 연구 중에 대수술이 필요할 것으로 예상되는 자;
5. 간질성 폐질환, 간질성 섬유증 또는 티로신 키나제 억제제에 의해 유발된 폐렴;
6. 활동적이고 통제할 수 없는 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염x;
7. 혈청 HIV, HBV, HCV 검사에서 양성을 나타내는 임상적으로 활성인 바이러스 질환;
8. 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 과거 장기 이식을 포함한 과거 면역결핍
9. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, 자몽 또는 자몽 주스를 포함하지만 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A 억제제의 체계적 사용;
10. 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 리팜피신 및 세인트 존스 풀을 포함하는(이에 제한되지는 않음) 강력한 CYP3A 유도제의 체계적 사용;
11. 첫 투약 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 기타 항종양 약물 사용;
12. 간질 또는 치매와 같은 병력, 신경학적 또는 정신 장애;
13. 과거 약물 남용;
14. 종양으로 인한 척수 압박(피험자의 통증이 완전히 조절되고 신경학적 기능이 안정되거나 회복되지 않은 경우), 암성 수막염 또는 연수막 질환; 조사관에 의해 결정된 뇌 탈장 위험이 있음;
15. 위절제술 또는 장절제술과 같은 활동성 위장관 질환 또는 기타 흡수 장애 질환;
16. 첫 투여 3개월 전부터 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥우회술, 울혈성 심부전(NCICTCAEv5.0)과 같은 불안정한 심혈관계 질환이 있는 자 ≥ 3), 부정맥(NCICTCAEv5.0 ≥ 2), 조절 불가능한 심방 세동(임의 등급) 또는 여성 QTcF > 470ms 또는 남성 QTcF > 450ms;
17. 첫 투여 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 제외)가 발생했습니다.
18. 완치된 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 및 전립선 상피내 신생물을 제외한 기타 악성 종양;
19. 조사자가 액세스한 기타 프로토콜 지정 기준.