- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04617054
Basket Study do AB-106 para o Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos com Gene de Fusão NTRK
Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto e de cesta do AB-106 para tratar os indivíduos com progressão local ou metástase sistêmica de tumores sólidos com fusão do gene NTRK
O AB-106 será administrado uma vez ao dia. Cada ciclo de tratamento é definido como 21 dias de medicação contínua. A dosagem continuará até que qualquer uma das seguintes condições seja atendida: progressão da doença, eventos adversos intoleráveis relacionados ao medicamento, pesquisadores recomendam a descontinuação do tratamento, retirada do consentimento informado, gravidez durante o estudo, uso de outra terapia antitumoral, perda de acompanhamento morte, morte e outras causas, o que ocorrer primeiro.
O estudo inclui um período de triagem, período de tratamento, acompanhamento de segurança e acompanhamento de longo prazo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuangmiao Wang
- Número de telefone: 08610-65211007
- E-mail: smwang@anhearttherapeutics.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumores sólidos metastáticos localmente avançados ou sistêmicos com fusão do gene NTRK1/2/3;
- Sujeitos que falharam ou se recusaram a aceitar o tratamento padrão;
- Pelo menos uma lesão tumoral alvo mensurável acessada por RECIST v1.1;
- Indivíduos diagnosticados com tumores primários do SNC devem atender aos seguintes critérios: (1) Recebeu tratamento anterior, incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada; (2) Pelo menos uma lesão mensurável por medição bidimensional (confirmada por ressonância magnética e usando RANO). Pelo menos uma lesão mensurável em cada dimensão deve ser ≥ 1cm e em mais de uma imagem; (3) O exame de imagem deve ser concluído até 28 dias antes da dosagem, e a doença deve estar estável;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Expectativa de vida mínima de 3 meses;
- Função adequada do órgão definida por protocolo;
- Função de coagulação: razão padronizada internacional (INR) ≤ 1,5 e tempo de protrombina parcial (PT) ou tempo de protrombina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN (limite superior do normal);
- Para pacientes inscritos por meio de teste molecular local, um arquivo ou tecido tumoral fresco é necessário para ser submetido a teste molecular central independente;
- Qualquer efeito tóxico causado por terapias anteriores deve ser recuperado para grau CTCAE ≤1, exceto alopecia.
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro ensaio clínico terapêutico dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
- Tratamento prévio com gene de fusão NTRK e inibidores do ponto de controle imunológico (incluindo PD-1/PD-L1, etc.);
- Indivíduos com metástase cerebral sintomática ou instável (indivíduos com metástase cerebral assintomática podem ser selecionados) e tumor primário do SNC, mas precisam estar estáveis por pelo menos 7 dias, serão inscritos;
- Teve grande cirurgia ou radioterapia dentro de um mês antes da primeira dose, ou era esperado que precisasse de uma grande cirurgia durante o estudo;
- Pneumonia causada por doença pulmonar intersticial, fibrose intersticial ou inibidores da tirosina quinase;
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas ativas e incontroláveisx;
- Doença viral clinicamente ativa com positividade nos testes séricos de HIV, HBV, HCV;
- Imunodeficiência histórica, incluindo doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou transplante de órgão histórico;
- O uso sistemático de inibidores fortes do CYP3A, incluindo (mas não limitado a) atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol, toranja ou suco de toranja;
- O uso sistemático de indutores fortes do CYP3A, incluindo (mas não limitado a) carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifampicina e grama de São João;
- Qualquer outro uso de medicamento antitumoral dentro de 14 dias antes da primeira dose ou durante o estudo;
- Transtornos históricos, neurológicos ou mentais, como epilepsia ou demência;
- Abuso de drogas histórico;
- Compressão da medula espinhal causada por tumor (a menos que a dor do indivíduo esteja completamente controlada e a função neurológica esteja estável ou restaurada), meningite cancerosa ou doença leptomeníngea; ter risco de hérnia cerebral determinado pelo investigador;
- Doença gastrointestinal ativa ou outra doença de má absorção, como gastrectomia ou enterectomia;
- Com 3 meses antes da primeira dose, tem doença cardiovascular instável como, enfarte do miocárdio, angina pectoris grave/instável, artéria coronária/revascularização do miocárdio periférica, insuficiência cardíaca congestiva (NCICTCAEv5.0 ≥ 3), arritmia (NCICTCAEv5.0 ≥ 2), fibrilação atrial incontrolável (grau arbitrário) ou QTcF feminino > 470ms ou QTcF masculino > 450ms;
- Acidentes vasculares cerebrais (excluir ataques isquêmicos transitórios) ocorreram dentro de 3 meses antes da primeira dose;
- Outros tumores malignos, excluem câncer de pele não melanoma curado, câncer cervical in situ e neoplasia intraepitelial prostática;
- Critérios especificados por outro protocolo acessados pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ensaio de braço único em que todos os pacientes elegíveis, inscritos e consentidos recebem AB-106
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600mg QD para cada assunto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) usando RECIST v1.1
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado pelo Investigador usando RECIST v1.1Investigator.
|
Aproximadamente 24 meses
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) e Investigador usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) e Investigador usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
Tempo para progredir (TTP)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) e Investigador usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 24 meses
|
Melhor resposta geral intracraniana (IBOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) e Investigador usando RANO para indivíduos com metástase intracraniana no início do estudo.
|
Aproximadamente 24 meses
|
Intracraniana Duração da resposta intracraniana (IDOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) e Investigador usando RANO para indivíduos com metástase intracraniana no início do estudo.
|
Aproximadamente 24 meses
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
|
Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) e Investigador usando RECIST v1.1
|
Aproximadamente 30 meses
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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Avaliado pelo método Kaplan-Meier
|
Aproximadamente 36 meses
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Eventos adversos (EA)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
|
Tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação de eventos adversos e anormalidades laboratoriais, classificados pelo NCI CTCAE 5.0
|
Aproximadamente 36 meses
|
Concentração plasmática de drogas (PK)
Prazo: Aproximadamente 60 dias
|
Aproximadamente 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-106-C205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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