- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617054
Kurvstudie av AB-106 for behandling av pasienter med solide svulster med NTRK Fusion Gen
En fase II, multisenter, åpen, kurvstudie av AB-106 for å behandle forsøkspersoner med lokal progresjon eller systemisk metastase, solide svulster med NTRK-genfusjon
AB-106 vil bli administrert en gang daglig. Hver behandlingssyklus er definert som 21 dager med kontinuerlig medisinering. Doseringen vil fortsette inntil noen av følgende betingelser er oppfylt: sykdomsprogresjon, utålelige legemiddelrelaterte bivirkninger, forskere anbefaler seponering av behandling, tilbaketrekking av informert samtykke, graviditet under studien, bruk av annen antitumorbehandling, tap av oppfølgings- opp, død og andre årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
Studien inkluderer screeningperiode, behandlingsperiode, sikkerhetsoppfølging og langtidsoppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuangmiao Wang
- Telefonnummer: 08610-65211007
- E-post: smwang@anhearttherapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lokalt avanserte eller systemiske metastatiske solide svulster med NTRK1/2/3 fusjonsgen;
- Forsøkspersoner som mislyktes eller nektet å akseptere standardbehandlingen;
- Minst én målbar måltumorlesjon som tilgang til RECIST v1.1;
- Personer diagnostisert med primære CNS-svulster bør oppfylle følgende kriterier: (1) Mottatt tidligere behandling, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi; (2) Minst én målbar lesjon ved todimensjonal måling (bekreftet ved MR og ved bruk av RANO). Minst én målbar lesjon i hver dimensjon bør være ≥ 1 cm og på mer enn ett bilde; (3) Bildeundersøkelsen bør fullføres innen 28 dager før dosering, og sykdommen bør være stabil;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Minimum forventet levetid på 3 måneder;
- Tilstrekkelig organfunksjon definert per protokoll;
- Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤ 1,5, og delvis protrombintid (PT) eller aktivert delvis protrombintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN (Øvre normalgrense);
- For pasienter som er registrert via lokal molekylær testing, kreves det at et arkiv eller friskt tumorvev sendes inn for uavhengig sentral molekylær testing;
- Enhver toksisk effekt forårsaket av tidligere terapier må gjenopprettes til CTCAE Grade ≤1 bortsett fra alopecia.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 4 uker før første dose;
- Tidligere behandling med NTRK-fusjonsgen og immunsjekkpunkthemmere (inkludert PD-1/PD-L1, etc.);
- Personer med symptomatisk eller ustabil hjernemetastase (asymptomatiske hjernemetastaser kan velges for) og CNS primærtumor, men må være stabil i minst 7 dager, vil bli registrert;
- Hadde større operasjoner eller strålebehandling innen én måned før første dose, eller forventet å trenge en større operasjon under studien;
- Lungebetennelse forårsaket av interstitiell lungesykdom, interstitiell fibrose eller tyrosinkinasehemmere;
- Aktive og ukontrollerbare systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjonerx;
- Klinisk aktiv virussykdom med positivitet av serum HIV, HBV, HCV testing;
- Historisk immunsvikt, inkludert ervervede, medfødte immunsviktsykdommer eller en historisk organtransplantasjon;
- Systematisk bruk av sterke CYP3A-hemmere, inkludert (men ikke begrenset til) atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, voriconazol, grapefrukt eller grapefruktjuice;
- Systematisk bruk av sterke CYP3A-induktorer, inkludert (men ikke begrenset til) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifampicin og St. John's grass;
- Enhver annen bruk av antitumormedisin innen 14 dager før første dose eller under studien;
- Historiske, nevrologiske eller mentale lidelser, som epilepsi eller demens;
- Historisk narkotikamisbruk;
- Ryggmargskompresjon forårsaket av svulst (med mindre pasientens smerte er fullstendig kontrollert og nevrologisk funksjon er stabil eller gjenopprettet), kreft meningitt eller leptomeningeal sykdom; har risiko for cerebral brokk bestemt av etterforsker;
- Aktiv gastrointestinal eller annen malabsorpsjonssykdom, slik som gastrektomi eller enterektomi;
- Med 3 måneder før første dose, ha ustabil hjerte- og karsykdom som hjerteinfarkt, alvorlig / ustabil angina pectoris, koronararterie / perifer arterie bypass, kongestiv hjertesvikt (NCICTCAEv5.0 ≥ 3), arytmi (NCICTCAEv5.0 ≥ 2), ukontrollerbar atrieflimmer (vilkårlig grad) eller kvinnelig QTcF > 470ms eller mannlig QTcF > 450ms;
- Cerebrovaskulære ulykker (ekskluderer forbigående iskemiske anfall) oppstod innen 3 måneder før første dose;
- Andre ondartede svulster, utelukker helbredet ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ og prostatisk intraepitelial neoplasi;
- Andre protokollspesifiserte kriterier som etterforskeren har tilgang til.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enarmsforsøk der alle godkjente, registrerte, kvalifiserte pasienter mottar AB-106
|
600mg QD for hvert fag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert av Independent Review Committee (IRC) ved hjelp av RECIST v1.1
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert av etterforsker ved hjelp av RECIST v1.1Investigator.
|
Omtrent 24 måneder
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert av Independent Review Committee (IRC) og etterforsker ved hjelp av RECIST v1.1
|
Omtrent 24 måneder
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert av Independent Review Committee (IRC) og etterforsker ved hjelp av RECIST v1.1
|
Omtrent 24 måneder
|
Tid til fremgang (TTP)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert av Independent Review Committee (IRC) og etterforsker ved hjelp av RECIST v1.1
|
Omtrent 24 måneder
|
Intrakraniell beste overordnede respons (IBOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert av Independent Review Committee (IRC) og etterforsker ved bruk av RANO for forsøkspersoner med intrakraniell metastase ved baseline.
|
Omtrent 24 måneder
|
Intrakraniell varighet av intrakraniell respons (IDOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert av Independent Review Committee (IRC) og etterforsker ved bruk av RANO for forsøkspersoner med intrakraniell metastase ved baseline.
|
Omtrent 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Vurdert av Independent Review Committee (IRC) og etterforsker ved hjelp av RECIST v1.1
|
Omtrent 30 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
Vurdert ved Kaplan-Meier metode
|
Omtrent 36 måneder
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighet og sammenheng med uønskede hendelser og laboratorieavvik, gradert av NCI CTCAE 5.0
|
Omtrent 36 måneder
|
Plasma medikamentkonsentrasjon (PK)
Tidsramme: Omtrent 60 dager
|
Omtrent 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-106-C205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på AB-106
-
AnHeart Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftKina
-
AnHeart Therapeutics Inc.RekrutteringIkke småcellet lungekreftForente stater, Spania, Frankrike, Italia, Japan, Korea, Republikken, Canada, Kina, Polen
-
Megan Kruse, MDAnHeart Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Metastatisk brystkreftForente stater
-
AnHeart Therapeutics Inc.Fullført
-
AnHeart Therapeutics Inc.Fullført
-
AB Biotics, SAFullførtModerat hyperkolesterolemiFrankrike
-
PfizerFullført
-
Mustang BioNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom tilbakevendende | Mantelcellelymfom refraktært | Lite lymfatisk lymfom, tilbakefall | Waldenstroms makroglobulinemi tilbakevendende | Follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom | B-celle lymfom refraktært | Waldenstroms Macroglobulinemia Refractory | Kronisk lymfoid leukemi i tilbakefallForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvsluttetHode- og nakkekreftForente stater, Hong Kong, Singapore, Taiwan
-
Pyxis Oncology, IncRekruttering