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境界切除可能な膵臓癌に対する化学療法と組み合わせた術前の陽子線治療 (PARC)

2023年1月25日 更新者:EBG MedAustron GmbH
これは、ゲムシタビンとnab-パクリタキセルを用いたインターベンショナル、シングルアーム、非盲検、実現可能性試験であり、続いて陽子線治療とカペシタビンを併用し、その後、境界切除可能な膵臓癌患者に対する再評価と手術(実行可能な場合)を行います。

調査の概要

詳細な説明

これは、境界切除可能な膵臓癌患者に対する術前化学療法 + 併用化学陽子線療法とその後の手術 (実行可能な場合) の、インターベンション、単群、非盲検、実行可能性試験です。 この研究の目的は、紹介と登録の手順、および技術的な実現可能性をテストすることです。 陽子線治療は、独立した施設である MedAustron で実施されます。 膵臓がん患者は通常、集学的治療を必要とする複雑な症例です。 さらに、上腹部リンパ節や膵臓神経叢を含む大量の陽子線治療を大量に実施することは技術的に困難であるため、実現可能性調査が必要と見なされます。 この研究に続いて、より大規模な研究が行われ、術前化学療法 + 併用化学陽子線治療が切除可能性を改善し、最終的に毒性を増加させることなく境界切除可能な膵臓癌の転帰を改善する能力を確認することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • 募集
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • 副調査官:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
        • 募集
        • EBG MedAustron GmbH
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Piero Fossati, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に膵臓癌の診断が確認された患者
  • 2017年の国際コンセンサス定義による切除可能な境界がんの診断。
  • 遠隔転移の陰性病期分類
  • 次の制限内の血液検査 絶対好中球数 > 1,500 細胞/mm³、血小板数 > 100,000 細胞/mm³、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 2.5 倍、総ビリルビン < 上限の 2.5 倍患者が最近胆管ステント留置術を受けた場合の正常限界、胆管ステント留置術が行われていない場合、総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満、血清クレアチニンが正常範囲内 (0.6 ~ 1.5 mg/dl)、クレアチニン クリアランス > 30 ml/分 ( Cockroft Gault式による推定)
  • 年齢 > 18 歳
  • カルノフスキー指数≧70
  • 胃や十二指腸への腫瘍浸潤なし
  • 患者は診断について知らされ、インフォームドコンセントを与えることができます(研究プロトコルの性格と個々の結果を理解する被験者の能力)
  • 妊娠可能年齢の女性は、適切な受胎予防措置を講じる必要があり、母乳で育ててはなりません
  • 署名済みのインフォームド コンセント (研究を含める前に入手可能である必要があります)

除外基準:

  • 非外分泌腫瘍
  • -放射線療法、化学療法または手術を禁忌とする主要な医学的または精神医学的合併症
  • 遠隔転移の存在
  • 妊娠中または適切な避妊をしたくない
  • 授乳中および授乳を中止したくない
  • 効果的な避妊手段を使用したくない出産の可能性のある男性
  • -研究治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏反応
  • -この研究のものと比較して予後が悪い別の新生物の以前の診断
  • 金属プロテーゼまたはターゲット ボリューム定義のための適切なイメージングを妨げるその他の状態
  • -放射線療法を禁忌とする局所領域の状態。 地域で活発な感染
  • 以前の腹部放射線治療
  • 膵臓がんに対する以前の全身治療
  • -PACLitaxel、アルブミン、ゲムシタビン、または化学療法の賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 重度の肝障害
  • ベースラインの好中球数 < 1.5 x 10^9/L
  • -ベースライングレード2以上の感覚または運動神経障害
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:術前の陽子線治療と化学療法の併用
Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (1、8、15 日目に 125 mg/m²; 輸液を作るための粉末) およびゲムシタビン (1、8、15 日目に 1000 mg/m²;輸液を作るための粉末)、続いてカペシタビンによる併用化学療法(放射線療法中、週に 5 日間、1.660ml/m²)および陽子線治療(同時統合ブースト(SIB)50.4 Gy 相対生物学的有効性(RBE)および60.2 Gy (RBE) を 1.8 Gy (RBE) と 2.15 Gy (RBE) の 28 分割で週 5 日)、その後再評価と手術
Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + ゲムシタビンおよびカペシタビン併用による化学療法後の放射線計画 (50.4 Gy から最大 60.2 Gy の間) による。

化学療法は、Nab-PACLitaxel (Abraxane®) とゲムシタビン療法を組み合わせて、3 サイクル (2 ~ 4 週、6 ~ 8 週、10 ~ 12 週) 事前に実施されます。

30分かけて静脈内注射で投与されます。

他の名前:
  • アブラキサン®

化学療法は、Nab-PACLitaxel (Abraxane®) とゲムシタビン療法を組み合わせて、3 サイクル (2 ~ 4 週、6 ~ 8 週、10 ~ 12 週) 事前に実施されます。

ゲムシタビンは、Nab-PACLitaxel の直後に 30 分かけて静脈内注入としても投与されます。

陽子線治療の併用(同日、14~19週以内)
手術前の再評価は、登録後21週目に行われます。 遠隔転移がないこと、大量の腹水がないこと、大量の胸水がないこと、重篤な感染症がないこと、重篤で未解決の化学放射線療法に関連していないこと、有害事象および適切な臓器系機能で構成される手術開始基準を満たす患者は、22週目に手術を受けます(± 1週間)。 これは、開腹術を介して実行する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性 - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0
時間枠:登録から術後半年まで
CTCAE バージョン 5.0 登録から手術後 6 か月までのグレード 4 の非血液毒性の発生率
登録から術後半年まで
周術期の死亡率と合併症
時間枠:術後90日
入院中の 90 日周術期死亡率および Clavien Dindo Grade III 合併症率の発生率
術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性 - CTCAE v5.0
時間枠:登録から術後半年まで
登録から手術後 6 か月までの CTCAE V5.0 毒性
登録から術後半年まで
腫瘍の再発
時間枠:治療後260週間
ローカルおよびローカル地域 (つまり、 in-field) 腫瘍の再発
治療後260週間
無増悪生存
時間枠:治療後260週間
局所的無増悪生存期間
治療後260週間
全生存
時間枠:282週
全生存
282週
病理学的腫瘍反応
時間枠:260週間
術前の併用陽子線化学療法に対する病理学的腫瘍反応の評価(R0マージンおよびN0、切除された腫瘍標本における腫瘍細胞壊死の程度)
260週間
放射線反応
時間枠:陽子線治療後263週間
術前化学放射線療法の放射線反応の評価。 術前治療に対する反応は、Evans and College of American Pathologists 分類から統合された日本膵臓学会 (JPS) 分類でスコア付けされます (グレード 1: グレード 4 に対する反応が不十分または無反応: 完全な反応)。
陽子線治療後263週間
生活の質に関するアンケート: がん治療の機能評価 - 肝胆道 (FACT-Hep)
時間枠:282週
患者は生活の質を報告しました(疾患関連の症状と健康関連の生活の質を評価するため)。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
282週
生活の質に関するアンケート: 欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-30)
時間枠:282週
がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケート。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高い機能を表します。症状/問題のレベル。
282週
生活の質に関するアンケート: 簡単な痛みのインベントリ
時間枠:282週
ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) は、臨床的な痛みを評価するための測定ツールです。干渉項目は、0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉する 0 ~ 10 のスケールで表示されるようになりました。
282週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Piero Fossati, M.D.、EBG MedAustron GmbH
  • 主任研究者:Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.、LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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