閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人患者における外科的補助上顎拡大の生活の質への影響の評価 (QUAVIMAX)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を受けた成人患者における外科的上顎拡大の生活の質への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この評価は、次の要素を使用して行われます。
- Lacasse Y.らによって 2004 年に開発されたケベック睡眠アンケート (QSQ) のスコア。 このアンケートは睡眠時無呼吸に特化したもので、自己管理することができます。 このアンケートの主な目的は、時間の経過に伴う生活の質の変化を測定することです。
- Murray W. John によって 1991 年に開発された Epworth Scale Score。 日中の眠気を測定するために開発された自記式のアンケートです。
- 性別、年齢層、BMI
- 放射線評価
- 睡眠ポリグラフの結果
患者は、手術後 1 年と 1 か月間追跡されます。 プロトコルの訪問は、現在の実践における手術後のフォローアップ相談のリズムに対応しています。
これらの患者は、サン・アントワーヌ病院のペテル博士によって追跡されています。 これらの訪問中に、ケベック睡眠アンケートとエプワーススケールを、ベースラインで、3か月で、次に1年で完成させます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 睡眠ポリグラフで確認された閉塞性睡眠時無呼吸症
- 外科的上顎拡大のための外科的適応
除外基準:
- - 反対意見を述べて調査への参加を拒否する患者
- 糖尿病、
- 肥満 (BMI> 30)
- 書面によるインフォームドコンセントの不履行
- -すべてのフォローアップ訪問と睡眠研究に戻ることを拒否またはできない
- -妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定の患者、または授乳中
- -喉頭、舌または喉の癌または先天性奇形に対する外科的切除または放射線療法（閉塞性睡眠時無呼吸に関連する障害物を除去するための口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）、扁桃摘出術またはアデノイド切除術などの以前の手術は許可されています）
- 固定された上気道の明らかな閉塞（腫瘍、ポリープまたは鼻閉塞）
- 歯科治療以外に、下顎および/または上顎で以前に手術を受けた患者。
- 別の臨床試験に含まれる患者（登録者を除く）。
- 睡眠、覚醒または呼吸に影響を与える可能性のあるアヘン剤などの薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上顎横断手術を受けたSAHOSの成人患者
上顎横断手術が推奨される SAHOS の成人患者。
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手術前の患者によるケベック睡眠アンケート (QSQ) への記入、その後手術後 3 か月、手術後 1 年。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QSQのスコア
時間枠：3ヶ月で
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手術前に患者が直接記入した QSQ のスコアと、手術後 3 か月のスコア。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケベック睡眠アンケート (QSQ) のスコア
時間枠：1年で
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手術前に患者が直接記入した QSQ のスコアと、手術後 1 年後のスコア。
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1年で
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睡眠ポリグラフ
時間枠：3ヶ月で
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手術前後の睡眠ポリグラフデータの修正を検索
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3ヶ月で
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エプワーススケール
時間枠：1年で
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手術前後のエプワーススケールスコアの変化
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1年で
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ケベック睡眠アンケート (QSQ) スコアの結果と人体計測データとの相関関係
時間枠：1年で
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QSQ スコアの結果と人体計測データとの相関
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Boris Petelle、Assistance Publique - Hôpitux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。