Posouzení vlivu na kvalitu života chirurgicky asistované maxilární expanze u dospělých pacientů sledovaných pro syndrom obstrukční spánkové apnoe (QUAVIMAX)
28. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem výzkumu je zhodnotit vliv chirurgické expanze čelisti na kvalitu života u dospělých pacientů sledovaných pro syndrom obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto hodnocení bude provedeno pomocí následujících prvků:
- Skóre quebeckého spánkového dotazníku (QSQ), vyvinutého v roce 2004 Lacasse Y. et al. Tento dotazník je specifický pro spánkovou apnoe a může být podán samostatně. Hlavním zájmem tohoto dotazníku je měřit změnu kvality života v čase.
- Epworth Scale Score, vyvinutý v roce 1991 Murray W. Johnem. Jedná se o samoobslužný dotazník vyvinutý pro měření denní ospalosti.
- Pohlaví, věková skupina, BMI
- Radiologické hodnocení
- Výsledky polysomnografie
Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku a jednoho měsíce po operaci. Protokolární návštěvy odpovídají rytmu pooperačních kontrolních konzultací v současné praxi.
Tyto pacienty sleduje Dr. Pételle v nemocnici Saint-Antoine. Během těchto návštěv vyplní Quebecký spánkový dotazník a Epworthovu škálu na začátku, ve 3 měsících a poté v 1 roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Boris Petelle, MD
- Telefonní číslo: 0033 6 62 40 01 50
- E-mail: boris.petelle@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Boris Dr Petelle
- E-mail: boris.petelle@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- S obstrukční spánkovou apnoe potvrzenou polysomnografií
- Chirurgická indikace k chirurgické expanzi čelistní kosti
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit průzkumu poté, co vyjádřili svůj nesouhlas
- cukrovka,
- Obezita (BMI > 30)
- Neposkytnutí informovaného písemného souhlasu
- Odmítnutí nebo neschopnost vrátit se ke všem následným návštěvám a studiím spánku
- Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících nebo kojí
- Chirurgická resekce nebo radiační terapie pro rakovinu nebo vrozené malformace hrtanu, jazyka nebo hrdla (Všimněte si, že některé předchozí operace, jako je uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), tonzilektomie nebo adenoidektomie, k odstranění překážek souvisejících s obstrukční spánkovou apnoe jsou povoleny)
- Zjevné překážky fixovaných horních cest dýchacích (nádory, polypy nebo nosní obstrukce)
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci dolní čelisti a/nebo maxily, jinou než zubní ošetření.
- Pacienti zařazení do jiné klinické studie (kromě registrů).
- Pacienti užívající léky, jako jsou opiáty, které mohou ovlivnit spánek, bdělost nebo dýchání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí pacienti se SAHOS, u kterých je maxilární transverzální chirurgie
Dospělí pacienti se SAHOS, u kterých se doporučuje maxilární transverzální operace.
|
Vyplnění Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) pacientem před operací, poté 3 měsíce po operaci a 1 rok po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre QSQ
Časové okno: ve 3 měsících
|
Skóre QSQ vyplněné přímo pacientem před operací ve srovnání s tím pak 3 měsíce po operaci.
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
Časové okno: v 1 roce
|
Skóre QSQ vyplněné přímo pacientem před operací ve srovnání s tím pak 1 rok po operaci.
|
v 1 roce
|
|
Polysomnografie
Časové okno: ve 3 měsících
|
Hledejte modifikaci polysomnografických dat před a po operaci
|
ve 3 měsících
|
|
Epworthova stupnice
Časové okno: v 1 roce
|
Změny skóre Epworthovy škály před a po operaci
|
v 1 roce
|
|
korelace mezi výsledky Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) skóre a antropometrickými údaji
Časové okno: v 1 roce
|
korelace mezi výsledky QSQ skóre a antropometrickými daty
|
v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .