Evaluación del impacto en la calidad de vida de la expansión maxilar asistida quirúrgicamente en pacientes adultos seguidos por síndrome de apnea obstructiva del sueño (QUAVIMAX)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La investigación tiene como objetivo evaluar el impacto en la calidad de vida de la expansión maxilar quirúrgica en pacientes adultos seguidos por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación se realizará utilizando los siguientes elementos:
- La puntuación del cuestionario de sueño de Quebec (QSQ), desarrollado en 2004 por Lacasse Y. et al. Este cuestionario es específico para la apnea del sueño y puede ser autoadministrado. El principal interés de este cuestionario es medir el cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
- La puntuación de la escala de Epworth, desarrollada en 1991 por Murray W. John. Este es un cuestionario autoadministrado desarrollado para medir la somnolencia diurna.
- Sexo, grupo de edad, IMC
- La evaluación radiológica
- Los resultados de la polisomnografía.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 1 año y un mes después de la cirugía. Las visitas de protocolo corresponden al ritmo de las consultas de seguimiento posquirúrgico en la práctica actual.
Estos pacientes son seguidos por el Dr. Pételle en el Hospital Saint-Antoine. Durante estas visitas, completarán el cuestionario de sueño de Quebec y la escala de Epworth, al inicio del estudio, a los 3 meses y luego al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Con apnea obstructiva del sueño confirmada por polisomnografía
- Indicación quirúrgica para la expansión maxilar quirúrgica
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que se nieguen a participar en la encuesta habiendo formulado su oposición
- Diabetes,
- Obesidad (IMC > 30)
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Negativa o incapacidad para regresar a todas las visitas de seguimiento y estudios del sueño.
- Paciente embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses o amamantando
- Resección quirúrgica o radioterapia para cáncer o malformaciones congénitas de laringe, lengua o garganta (Tenga en cuenta que se permiten algunas cirugías previas, como uvulopalatofaringoplastia (UPPP), amigdalectomía o adenoidectomía, para eliminar las obstrucciones relacionadas con la apnea obstructiva del sueño)
- Obstrucciones evidentes de las vías respiratorias superiores fijas (tumores, pólipos u obstrucción nasal)
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía previa en la mandíbula y/o maxilar, distinta al tratamiento odontológico.
- Pacientes incluidos en otro estudio clínico (excluyendo registros).
- Pacientes que toman medicamentos como los opiáceos que pueden afectar el sueño, el estado de alerta o la respiración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes adultos con SAHOS para quienes se les realiza cirugía transversal maxilar
Pacientes adultos con SAHOS a los que se recomienda la cirugía transversal maxilar.
|
Llenado del Cuestionario de sueño de Quebec (QSQ) por parte del paciente antes de la cirugía, luego a los 3 meses después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del QSQ
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Puntuación del QSQ cumplimentado directamente por el paciente antes de la cirugía, en comparación con el de 3 meses después de la cirugía.
|
a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Cuestionario de Sueño de Quebec (QSQ)
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Puntuación del QSQ cumplimentado directamente por el paciente antes de la cirugía, en comparación con el de 1 año después de la cirugía.
|
a 1 año
|
|
Polisomnografía
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Busque una modificación de los datos de polisomnografía antes y después de la cirugía
|
a los 3 meses
|
|
Escala Epworth
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Cambios en la puntuación de la escala de Epworth antes y después de la cirugía
|
a 1 año
|
|
correlación entre los resultados de la puntuación del Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) y los datos antropométricos
Periodo de tiempo: a 1 año
|
correlación entre los resultados de la puntuación QSQ y los datos antropométricos
|
a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP201080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .