Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität einer chirurgisch unterstützten Oberkieferexpansion bei erwachsenen Patienten, die wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms nachuntersucht wurden (QUAVIMAX)
17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen einer chirurgischen Oberkieferexpansion auf die Lebensqualität bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die wegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms nachbeobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Bewertung wird anhand der folgenden Elemente durchgeführt:
- Der Score des Quebec-Schlaffragebogens (QSQ), der 2004 von Lacasse Y. et al. Dieser Fragebogen ist spezifisch für Schlafapnoe und kann selbst ausgefüllt werden. Das Hauptinteresse dieses Fragebogens besteht darin, die Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit zu messen.
- Der Epworth Scale Score, 1991 von Murray W. John entwickelt. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Tagesschläfrigkeit zu messen.
- Geschlecht, Altersgruppe, BMI
- Die radiologische Beurteilung
- Die Ergebnisse der Polysomnographie
Die Patienten werden für einen Zeitraum von 1 Jahr und 1 Monat nach der Operation beobachtet. Die Protokollbesuche entsprechen dem Rhythmus der postoperativen Nachsorge in der gängigen Praxis.
Diese Patienten werden von Dr. Pételle im Krankenhaus Saint-Antoine betreut. Während dieser Besuche werden sie den Quebec-Schlaffragebogen und die Epworth-Skala zu Beginn, nach 3 Monaten und dann nach 1 Jahr ausfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Mit polysomnographisch bestätigter obstruktiver Schlafapnoe
- Chirurgische Indikation zur chirurgischen Erweiterung des Oberkiefers
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, die sich weigern, an der Umfrage teilzunehmen, nachdem sie ihren Widerspruch formuliert haben
- Diabetes,
- Fettleibigkeit (BMI > 30)
- Versäumnis, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Weigerung oder Unfähigkeit, zu allen Nachsorgeuntersuchungen und Schlafstudien zurückzukehren
- Patientin schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden oder stillt
- Chirurgische Resektion oder Strahlentherapie bei Krebs oder angeborenen Fehlbildungen des Kehlkopfes, der Zunge oder des Rachens (Beachten Sie, dass einige frühere Operationen, wie Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), Tonsillektomie oder Adenoidektomie, zur Entfernung von Obstruktionen im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe erlaubt sind)
- Offensichtliche Obstruktionen der fixierten oberen Atemwege (Tumore, Polypen oder nasale Obstruktion)
- Patienten, die sich einer früheren Operation am Unterkiefer und / oder Oberkiefer unterzogen haben, außer einer zahnärztlichen Behandlung.
- Patienten, die in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurden (ohne Register).
- Patienten, die Arzneimittel wie Opiate einnehmen, die den Schlaf, die Aufmerksamkeit oder die Atmung beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene Patienten mit SAHOS, bei denen eine Transversalchirurgie des Oberkiefers durchgeführt wird
Erwachsene Patienten mit SAHOS, für die eine Transversalchirurgie des Oberkiefers empfohlen wird.
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Ausfüllen des Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) durch den Patienten vor der Operation, dann 3 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl des QSQ
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Score des QSQ, der vor der Operation direkt vom Patienten ausgefüllt wurde, im Vergleich zu dem dann 3 Monate nach der Operation.
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bei 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Score des QSQ, der vor der Operation direkt vom Patienten ausgefüllt wurde, im Vergleich zu dem dann 1 Jahr nach der Operation.
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bei 1 Jahr
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Polysomnographie
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Suchen Sie nach einer Modifikation der Polysomnographiedaten vor und nach der Operation
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bei 3 Monaten
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Epworth-Skala
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Veränderungen der Epworth-Skala vor und nach der Operation
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bei 1 Jahr
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Korrelation zwischen den Ergebnissen des Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) Scores und den anthropometrischen Daten
Zeitfenster: bei 1 Jahr
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Korrelation zwischen den Ergebnissen des QSQ-Scores und den anthropometrischen Daten
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bei 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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