Vurdering av innvirkningen på livskvaliteten av kirurgisk assistert maksillær ekspansjon hos voksne pasienter som følges for obstruktivt søvnapnésyndrom (QUAVIMAX)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forskningen tar sikte på å vurdere innvirkningen på livskvaliteten av kirurgisk maksillær ekspansjon hos voksne pasienter fulgt for obstruktiv søvnapné-syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne vurderingen vil bli gjort ved hjelp av følgende elementer:
- Poengsummen til Quebec sleep questionnaire (QSQ), utviklet i 2004 av Lacasse Y. et al. Dette spørreskjemaet er spesifikt for søvnapné og kan administreres selv. Hovedinteressen med dette spørreskjemaet er å måle endringen i livskvalitet over tid.
- Epworth Scale Score, utviklet i 1991 av Murray W. John. Dette er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å måle søvnighet på dagtid.
- Kjønn, aldersgruppe, BMI
- Den radiologiske vurderingen
- Resultatene av polysomnografi
Pasientene vil bli fulgt i en periode på 1 år og en måned etter operasjonen. Protokollbesøkene samsvarer med rytmen for oppfølgingskonsultasjoner etter operasjonen i dagens praksis.
Disse pasientene følges av Dr. Pételle ved Saint-Antoine Hospital. Under disse besøkene vil de fylle ut Quebec søvnspørreskjemaet og Epworth-skalaen, ved baseline, etter 3 måneder og deretter ved 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Med obstruktiv søvnapné bekreftet ved polysomnografi
- Kirurgisk indikasjon for kirurgisk maksillær ekspansjon
Ekskluderingskriterier:
- – Pasienter som nekter å delta i undersøkelsen har formulert sin motstand
- Diabetes,
- Fedme (BMI> 30)
- Unnlatelse av å gi informert skriftlig samtykke
- Nektelse eller manglende evne til å gå tilbake til alle oppfølgingsbesøk og søvnstudier
- Pasient gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene eller ammer
- Kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen (Merk at noen tidligere operasjoner, for eksempel uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi eller adenoidektomi, for å fjerne hindringer relatert til obstruktiv søvnapné er tillatt)
- Tydelige hindringer i de faste øvre luftveiene (svulster, polypper eller nasal obstruksjon)
- Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjoner på underkjeven og/eller overkjeven, annet enn tannbehandling.
- Pasienter inkludert i en annen klinisk studie (unntatt registre).
- Pasienter som tar medisiner som opiater som kan påvirke søvn, årvåkenhet eller pust
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne pasienter med SAHOS for hvem maksillær transversal kirurgi
Voksne pasienter med SAHOS for hvem maksillær transversal kirurgi anbefales.
|
Fylle Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) av pasienten før operasjonen, deretter 3 måneder etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til QSQ
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Score for QSQ fylt direkte av pasienten før operasjonen, sammenlignet med den 3 måneder etter operasjonen.
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen til Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
Tidsramme: ved 1 år
|
Poengsummen for QSQ fylt direkte av pasienten før operasjonen, sammenlignet med den 1 år etter operasjonen.
|
ved 1 år
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Søk etter en modifikasjon av polysomnografidataene før og etter operasjonen
|
ved 3 måneder
|
|
Epworth skala
Tidsramme: ved 1 år
|
Epworth-skalapoengsendringer før og etter operasjonen
|
ved 1 år
|
|
korrelasjon mellom resultatene av Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) poengsum og antropometriske data
Tidsramme: ved 1 år
|
korrelasjon mellom resultatene av QSQ-poengsummen og de antropometriske dataene
|
ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .