Avaliação do Impacto na Qualidade de Vida da Expansão Maxilar Cirurgicamente Assistida em Pacientes Adultos Acompanhados por Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (QUAVIMAX)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A pesquisa tem como objetivo avaliar o impacto na qualidade de vida da expansão maxilar cirurgicamente em pacientes adultos acompanhados por síndrome da apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação será feita com base nos seguintes elementos:
- A pontuação do questionário de sono de Quebec (QSQ), desenvolvido em 2004 por Lacasse Y. et al. Este questionário é específico para apneia do sono e pode ser autoaplicável. O principal interesse deste questionário é medir a mudança na qualidade de vida ao longo do tempo.
- A pontuação da escala de Epworth, desenvolvida em 1991 por Murray W. John. Trata-se de um questionário autoaplicável desenvolvido para mensurar a sonolência diurna.
- Sexo, faixa etária, IMC
- A avaliação radiológica
- O resultado da polissonografia
Os pacientes serão acompanhados por um período de 1 ano e um mês após a cirurgia. As visitas protocolares correspondem ao ritmo das consultas de seguimento pós-operatório da prática corrente.
Esses pacientes são acompanhados pelo Dr. Pételle no Hospital Saint-Antoine. Durante essas visitas, eles preencherão o questionário de sono de Quebec e a escala de Epworth, no início, aos 3 meses e depois ao 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Com apneia obstrutiva do sono confirmada por polissonografia
- Indicação cirúrgica para expansão cirúrgica da maxila
Critério de exclusão:
- - Pacientes que se recusam a participar da pesquisa tendo formulado sua oposição
- Diabetes,
- Obesidade (IMC > 30)
- Falha em fornecer consentimento informado por escrito
- Recusa ou incapacidade de retornar a todas as consultas de acompanhamento e estudos do sono
- Paciente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses ou amamentando
- Ressecção cirúrgica ou radioterapia para câncer ou malformações congênitas da laringe, língua ou garganta (observe que algumas cirurgias anteriores, como uvulopalatofaringoplastia (UPPP), amigdalectomia ou adenoidectomia, para remover obstruções relacionadas à apneia obstrutiva do sono são permitidas)
- Obstruções óbvias das vias aéreas superiores fixas (tumores, pólipos ou obstrução nasal)
- Pacientes submetidos a cirurgias anteriores na mandíbula e/ou maxila, que não sejam tratamentos odontológicos.
- Pacientes incluídos em outro estudo clínico (excluindo registros).
- Doentes a tomar medicamentos como opiáceos que podem afetar o sono, o estado de alerta ou a respiração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes adultos com SAHOS para os quais a cirurgia transversal maxilar
Pacientes adultos com SAHOS para os quais a cirurgia transversal maxilar é recomendada.
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Preenchimento do Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) pelo paciente antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do QSQ
Prazo: aos 3 meses
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Pontuação do QSQ preenchido diretamente pelo paciente antes da cirurgia, em comparação com 3 meses após a cirurgia.
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Sono de Quebec (QSQ)
Prazo: com 1 ano
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Pontuação do QSQ preenchido diretamente pelo paciente antes da cirurgia, em comparação com 1 ano após a cirurgia.
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com 1 ano
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Polissonografia
Prazo: aos 3 meses
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Procurar uma modificação dos dados da polissonografia antes e depois da cirurgia
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aos 3 meses
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Escala de epworth
Prazo: com 1 ano
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Alterações na pontuação da escala de Epworth antes e depois da cirurgia
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com 1 ano
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correlação entre os resultados da pontuação do Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) e os dados antropométricos
Prazo: com 1 ano
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correlação entre os resultados do escore do QSQ e os dados antropométricos
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com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .