Vurdering af indvirkningen på livskvaliteten af kirurgisk assisteret maxillær ekspansion hos voksne patienter fulgt for obstruktivt søvnapnøsyndrom (QUAVIMAX)
17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forskningen har til formål at vurdere indvirkningen på livskvaliteten af kirurgisk maxillær ekspansion hos voksne patienter fulgt for obstruktiv søvnapnø-syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af følgende elementer:
- Resultatet af Quebec søvnspørgeskemaet (QSQ), udviklet i 2004 af Lacasse Y. et al. Dette spørgeskema er specifikt for søvnapnø og kan selvadministreres. Hovedinteressen i dette spørgeskema er at måle ændringen i livskvalitet over tid.
- Epworth Scale Score, udviklet i 1991 af Murray W. John. Dette er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at måle søvnighed i dagtimerne.
- Køn, aldersgruppe, BMI
- Den radiologiske vurdering
- Resultaterne af polysomnografi
Patienterne vil blive fulgt i en periode på 1 år og en måned efter operationen. Protokolbesøgene svarer til rytmen for opfølgningskonsultationer efter operationen i gældende praksis.
Disse patienter følges af Dr. Pételle på Saint-Antoine Hospital. Under disse besøg vil de udfylde Quebec søvnspørgeskemaet og Epworth-skalaen, ved baseline, efter 3 måneder og derefter efter 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Med obstruktiv søvnapnø bekræftet ved polysomnografi
- Kirurgisk indikation for kirurgisk maxillær ekspansion
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, har formuleret deres modstand
- Diabetes,
- Fedme (BMI> 30)
- Manglende informeret skriftligt samtykke
- Afvisning eller manglende evne til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og søvnundersøgelser
- Patient gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder eller ammer
- Kirurgisk resektion eller strålebehandling for cancer eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget (Bemærk, at nogle tidligere operationer, såsom uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi eller adenoidektomi, for at fjerne forhindringer relateret til obstruktiv søvnapnø er tilladt)
- Tydelige obstruktioner af de faste øvre luftveje (tumorer, polypper eller nasal obstruktion)
- Patienter, der har gennemgået tidligere operationer på underkæben og/eller overkæben, bortset fra tandbehandling.
- Patienter inkluderet i et andet klinisk studie (eksklusive registre).
- Patienter, der tager medicin såsom opiater, som kan påvirke søvn, årvågenhed eller vejrtrækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne patienter med SAHOS, for hvem maksillær transversal operation
Voksne patienter med SAHOS, for hvem maksillær transversal kirurgi anbefales.
|
Udfyldelse af Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) af patienten før operationen, derefter 3 måneder efter operationen og 1 år efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af QSQ
Tidsramme: på 3 måneder
|
Score for QSQ udfyldt direkte af patienten før operationen sammenlignet med den derefter 3 måneder efter operationen.
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
Tidsramme: på 1 år
|
Score for QSQ udfyldt direkte af patienten før operationen sammenlignet med den derefter 1 år efter operationen.
|
på 1 år
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: på 3 måneder
|
Søg efter en ændring af polysomnografidataene før og efter operationen
|
på 3 måneder
|
|
Epworth skala
Tidsramme: på 1 år
|
Ændringer i Epworth-skalaen før og efter operationen
|
på 1 år
|
|
korrelation mellem resultaterne af Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) score og de antropometriske data
Tidsramme: på 1 år
|
sammenhæng mellem resultaterne af QSQ-scoren og de antropometriske data
|
på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .