Beoordeling van de impact op de kwaliteit van leven van chirurgisch geassisteerde maxillaire expansie bij volwassen patiënten die worden gevolgd voor obstructief slaapapneusyndroom (QUAVIMAX)
17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het onderzoek is gericht op het beoordelen van de impact op de kwaliteit van leven van chirurgisch maxillaire expansie bij volwassen patiënten die worden gevolgd voor obstructief slaapapneusyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze beoordeling gebeurt aan de hand van de volgende elementen:
- De score van de Quebec slaapvragenlijst (QSQ), ontwikkeld in 2004 door Lacasse Y. et al. Deze vragenlijst is specifiek voor slaapapneu en kan door uzelf worden ingevuld. Het belangrijkste doel van deze vragenlijst is om de verandering in kwaliteit van leven in de loop van de tijd te meten.
- De Epworth Scale Score, ontwikkeld in 1991 door Murray W. John. Dit is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om slaperigheid overdag te meten.
- Geslacht, leeftijdsgroep, BMI
- De radiologische beoordeling
- De resultaten van polysomnografie
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 1 jaar en een maand na de operatie. De protocollaire bezoeken komen overeen met het ritme van postoperatieve vervolgconsulten in de huidige praktijk.
Deze patiënten worden gevolgd door Dr. Pételle in het Saint-Antoine Ziekenhuis. Tijdens deze bezoeken vullen ze de slaapvragenlijst van Quebec en de Epworth-schaal in, bij aanvang, na 3 maanden en vervolgens na 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Met obstructieve slaapapneu bevestigd door polysomnografie
- Chirurgische indicatie voor chirurgisch maxillaire expansie
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die weigeren deel te nemen aan de enquête nadat ze hun verzet hebben geformuleerd
- suikerziekte,
- Obesitas (BMI> 30)
- Het niet geven van geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Weigering of onvermogen om terug te keren naar alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken
- Patiënt zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Chirurgische resectie of bestraling voor kanker of aangeboren misvormingen van het strottenhoofd, de tong of de keel (Merk op dat sommige eerdere operaties, zoals uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), tonsillectomie of adenoïdectomie, om obstructies gerelateerd aan obstructieve slaapapneu te verwijderen, zijn toegestaan)
- Duidelijke obstructies van de vaste bovenste luchtwegen (tumoren, poliepen of neusobstructie)
- Patiënten die eerder een operatie aan de onderkaak en/of bovenkaak hebben ondergaan, anders dan een tandheelkundige behandeling.
- Patiënten opgenomen in een andere klinische studie (exclusief registers).
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken zoals opiaten die de slaap, waakzaamheid of ademhaling kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen patiënten met SAHOS voor wie maxillaire transversale chirurgie
Volwassen patiënten met SAHOS voor wie maxillaire transversale chirurgie wordt aanbevolen.
|
Het invullen van de Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) door de pre-operatieve patiënt, vervolgens 3 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de QSQ
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Score van de QSQ die direct door de patiënt is ingevuld vóór de operatie, vergeleken met die 3 maanden na de operatie.
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Score van de QSQ die direct door de patiënt is ingevuld vóór de operatie, vergeleken met die toen 1 jaar na de operatie.
|
op 1 jaar
|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Zoeken naar een wijziging van de polysomnografiegegevens voor en na de operatie
|
op 3 maanden
|
|
Epworth-schaal
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Epworth-schaalscore verandert voor en na de operatie
|
op 1 jaar
|
|
correlatie tussen de resultaten van de Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)-score en de antropometrische gegevens
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
correlatie tussen de resultaten van de QSQ-score en de antropometrische gegevens
|
op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .