Valutazione dell'impatto sulla qualità della vita dell'espansione mascellare chirurgicamente assistita in pazienti adulti seguiti per sindrome da apnea ostruttiva del sonno (QUAVIMAX)
17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La ricerca si propone di valutare l'impatto sulla qualità della vita dell'espansione chirurgica del mascellare in pazienti adulti seguiti per sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa valutazione sarà effettuata utilizzando i seguenti elementi:
- Il punteggio del Quebec sleep questionario (QSQ), sviluppato nel 2004 da Lacasse Y. et al. Questo questionario è specifico per l'apnea notturna e può essere autosomministrato. L'interesse principale di questo questionario è quello di misurare il cambiamento della qualità della vita nel tempo.
- The Epworth Scale Score, sviluppato nel 1991 da Murray W. John. Questo è un questionario autosomministrato sviluppato per misurare la sonnolenza diurna.
- Sesso, fascia di età, BMI
- La valutazione radiologica
- I risultati della polisonnografia
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 1 anno e un mese dopo l'intervento. Le visite di protocollo corrispondono al ritmo delle consultazioni di follow-up post-chirurgiche nella pratica corrente.
Questi pazienti sono seguiti dal dottor Pételle all'ospedale Saint-Antoine. Durante queste visite, completeranno il questionario sul sonno del Quebec e la scala Epworth, al basale, a 3 mesi e poi a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Con apnea ostruttiva del sonno confermata dalla polisonnografia
- Indicazione chirurgica per l'espansione mascellare chirurgica
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che si rifiutano di partecipare al sondaggio avendo formulato la loro opposizione
- Diabete,
- Obesità (IMC> 30)
- Mancato rilascio del consenso informato scritto
- Rifiuto o incapacità di tornare a tutte le visite di follow-up e agli studi del sonno
- Paziente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi o allattamento
- Resezione chirurgica o radioterapia per cancro o malformazioni congenite della laringe, della lingua o della gola (si noti che sono consentiti alcuni interventi chirurgici precedenti, come l'uvulopalatofaringoplastica (UPPP), la tonsillectomia o l'adenoidectomia, per rimuovere le ostruzioni correlate all'apnea ostruttiva del sonno)
- Ostruzioni evidenti delle vie aeree superiori fisse (tumori, polipi o ostruzione nasale)
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici sulla mandibola e/o mascella, diversi dal trattamento odontoiatrico.
- Pazienti inclusi in un altro studio clinico (registri esclusi).
- Pazienti che assumono medicinali come gli oppiacei che possono influenzare il sonno, la vigilanza o la respirazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti adulti con SAHOS per i quali è stato eseguito un intervento di chirurgia mascellare trasversale
Pazienti adulti con SAHOS per i quali è raccomandata la chirurgia mascellare trasversale.
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Compilazione del Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) da parte del paziente prima dell'intervento, quindi a 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del QSQ
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Punteggio del QSQ compilato direttamente dal paziente prima dell'intervento, rispetto a quello poi 3 mesi dopo l'intervento.
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
Lasso di tempo: a 1 anno
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Punteggio del QSQ compilato direttamente dal paziente prima dell'intervento, rispetto a quello poi 1 anno dopo l'intervento.
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a 1 anno
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Polisonnografia
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Ricerca di una modifica dei dati della polisonnografia prima e dopo l'intervento chirurgico
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a 3 mesi
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Scala di Epworth
Lasso di tempo: a 1 anno
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Il punteggio della scala di Epworth cambia prima e dopo l'intervento chirurgico
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a 1 anno
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correlazione tra i risultati del punteggio del Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) e i dati antropometrici
Lasso di tempo: a 1 anno
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correlazione tra i risultati del punteggio QSQ e i dati antropometrici
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a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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