Arviointi obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi seurattujen aikuispotilaiden kirurgisesti avustetun yläleuan laajenemisen vaikutuksesta elämänlaatuun (QUAVIMAX)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leuan kirurgisen laajennuksen vaikutusta elämänlaatuun aikuispotilailla, joita seurataan obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä seuraavia elementtejä:
- Lacasse Y. et al. vuonna 2004 kehittämän Quebecin unikyselylomakkeen (QSQ) pistemäärä. Tämä kysely koskee uniapneaa, ja se voidaan antaa itse. Tämän kyselyn pääasiallisena tavoitteena on mitata elämänlaadun muutosta ajan myötä.
- Murray W. Johnin vuonna 1991 kehittämä Epworth Scale Score. Tämä on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan päiväunia.
- Sukupuoli, ikäryhmä, BMI
- Radiologinen arviointi
- Polysomnografian tulokset
Potilaita seurataan 1 vuoden ja kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Protokollakäynnit vastaavat nykykäytännön leikkauksen jälkeisten seurantakeskustelujen rytmiä.
Näitä potilaita seuraa tohtori Pételle Saint-Antoinen sairaalassa. Näiden käyntien aikana he täyttävät Quebecin unikyselyn ja Epworth-asteikon lähtötilanteessa 3 kuukauden ja sitten 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Obstruktiivinen uniapnea, joka on vahvistettu polysomnografialla
- Kirurginen indikaatio leikkausleuan laajentamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, kun he ovat ilmaisseet vastustuksensa
- Diabetes,
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen jättäminen
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys palata kaikkiin seurantakäynteihin ja unitutkimuksiin
- Potilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai imettää
- Kirurginen resektio tai sädehoito syövän tai kurkunpään, kielen tai kurkun synnynnäisten epämuodostumien vuoksi (Huomaa, että jotkin aiemmat leikkaukset, kuten uvulopalatofaringoplastia (UPPP), nielurisa- tai adenoidektomia obstruktiiviseen uniapneaan liittyvien esteiden poistamiseksi, ovat sallittuja)
- Kiinteiden ylähengitysteiden ilmeiset tukkeumat (kasvaimet, polyypit tai nenän tukkeuma)
- Potilaat, joille on tehty aiempi alaleuan ja/tai yläleuan leikkaus, muu kuin hammashoito.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta rekistereitä).
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten opiaatteja, jotka voivat vaikuttaa uneen, vireystilaan tai hengitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset SAHOS-potilaat, joille poikkileuan leikkaus
Aikuiset SAHOS-potilaat, joille suositellaan poikkileuan leikkausta.
|
Quebecin unikyselyn (QSQ) täyttäminen ennen leikkausta potilaan toimesta, sitten 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QSQ:n pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
QSQ-pistemäärä, jonka potilas on täyttänyt suoraan ennen leikkausta, verrattuna siihen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quebecin unikyselyn (QSQ) pisteet
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
QSQ-pistemäärä, jonka potilas on täyttänyt suoraan ennen leikkausta, verrattuna siihen, mikä oli silloin 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
1 vuoden iässä
|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Hae muutoksia polysomnografiatietoihin ennen ja jälkeen leikkausta
|
3 kuukauden iässä
|
|
Epworthin asteikko
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Epworth-asteikon pisteet muuttuvat ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
1 vuoden iässä
|
|
Quebec Sleep Questionnairen (QSQ) tulosten ja antropometristen tietojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
QSQ-pisteiden tulosten ja antropometristen tietojen välinen korrelaatio
|
1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .