Оценка влияния хирургического расширения верхней челюсти на качество жизни у взрослых пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (QUAVIMAX)
17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью исследования является оценка влияния хирургического расширения верхней челюсти на качество жизни у взрослых пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта оценка будет проводиться с использованием следующих элементов:
- Оценка Квебекского опросника сна (QSQ), разработанного в 2004 г. Lacasse Y. et al. Этот опросник специфичен для апноэ во сне и может использоваться самостоятельно. Основной интерес этого вопросника заключается в измерении изменения качества жизни с течением времени.
- Шкала Эпворта, разработанная в 1991 году Мюрреем У. Джоном. Это опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для измерения дневной сонливости.
- Пол, возрастная группа, ИМТ
- Рентгенологическая оценка
- Результаты полисомнографии
Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года и одного месяца после операции. Протокольные визиты соответствуют ритму послеоперационных контрольных консультаций в современной практике.
За этими пациентами следит доктор Петель в больнице Сент-Антуан. Во время этих посещений они будут заполнять анкету сна Квебека и шкалу Эпворта на исходном уровне, через 3 месяца и затем через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- При обструктивном апноэ сна, подтвержденном полисомнографией
- Показания к хирургическому расширению верхней челюсти
Критерий исключения:
- - Пациенты отказываются от участия в опросе, сформулировав свое несогласие
- Диабет,
- Ожирение (ИМТ> 30)
- Непредоставление информированного письменного согласия
- Отказ или невозможность вернуться ко всем последующим визитам и исследованиям сна
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев или кормит грудью.
- Хирургическая резекция или лучевая терапия при раке или врожденных пороках развития гортани, языка или глотки (обратите внимание, что разрешены некоторые предшествующие операции, такие как увулопалатофарингопластика (UPPP), тонзиллэктомия или аденоидэктомия, для устранения обструкций, связанных с обструктивным апноэ во сне)
- Явные обструкции фиксированных верхних дыхательных путей (опухоли, полипы или заложенность носа)
- Пациенты, перенесшие ранее операции на нижней и/или верхней челюсти, кроме стоматологического лечения.
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование (исключая регистры).
- Пациенты, принимающие лекарства, такие как опиаты, которые могут повлиять на сон, бдительность или дыхание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые пациенты с SAHOS, которым выполнена трансверзальная хирургия верхней челюсти.
Взрослые пациенты с SAHOS, которым рекомендована поперечная хирургия верхней челюсти.
|
Заполнение Квебекского опросника сна (QSQ) пациентом до операции, затем через 3 месяца после операции и через 1 год после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка QSQ
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Оценка QSQ, заполненная непосредственно пациентом до операции, по сравнению с оценкой через 3 месяца после операции.
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Квебекского опросника сна (QSQ)
Временное ограничение: в 1 год
|
Оценка QSQ, заполненная пациентом непосредственно перед операцией, по сравнению с таковой через 1 год после операции.
|
в 1 год
|
|
Полисомнография
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Поиск модификации данных полисомнографии до и после операции
|
в 3 месяца
|
|
Шкала Эпворта
Временное ограничение: в 1 год
|
Изменения баллов по шкале Эпворта до и после операции
|
в 1 год
|
|
корреляция между результатами опросника Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) и антропометрическими данными
Временное ограничение: в 1 год
|
корреляция между результатами оценки QSQ и антропометрическими данными
|
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .