Ocena wpływu na jakość życia wspomaganego chirurgicznie powiększenia szczęki u dorosłych pacjentów leczonych z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (QUAVIMAX)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem pracy jest ocena wpływu chirurgicznego poszerzenia szczęki na jakość życia dorosłych pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących elementów:
- Wynik kwestionariusza snu Quebec (QSQ), opracowanego w 2004 roku przez Lacasse Y. i in. Ten kwestionariusz dotyczy bezdechu sennego i może być wypełniany samodzielnie. Głównym celem tego kwestionariusza jest pomiar zmiany jakości życia w czasie.
- Epworth Scale Score, opracowany w 1991 roku przez Murraya W. Johna. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia opracowany w celu pomiaru senności w ciągu dnia.
- Płeć, grupa wiekowa, BMI
- Ocena radiologiczna
- Wyniki polisomnografii
Pacjenci będą obserwowani przez okres 1 roku i jednego miesiąca po operacji. Wizyty protokołowe odpowiadają rytmowi konsultacji pooperacyjnych w dotychczasowej praktyce.
Tymi pacjentami opiekuje się dr Pételle w szpitalu Saint-Antoine. Podczas tych wizyt wypełnią kwestionariusz snu Quebec i skalę Epworth, na początku badania, po 3 miesiącach, a następnie po roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Z obturacyjnym bezdechem sennym potwierdzonym badaniem polisomnograficznym
- Wskazania chirurgiczne do chirurgicznego poszerzenia szczęki
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci odmawiający udziału w badaniu po sformułowaniu sprzeciwu
- Cukrzyca,
- Otyłość (BMI > 30)
- Brak świadomej pisemnej zgody
- Odmowa lub niemożność powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i badania snu
- Pacjentka w ciąży lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmiąca piersią
- Resekcja chirurgiczna lub radioterapia w przypadku raka lub wrodzonych wad rozwojowych krtani, języka lub gardła (należy pamiętać, że niektóre wcześniejsze operacje, takie jak plastyka uwulopalatofaryngoplastyki (UPPP), wycięcie migdałków lub wycięcie gruczołu krokowego, w celu usunięcia przeszkód związanych z obturacyjnym bezdechem sennym są dozwolone)
- Oczywista niedrożność utrwalonych górnych dróg oddechowych (guzy, polipy lub niedrożność nosa)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi chirurgiczne w obrębie żuchwy i/lub szczęki, inne niż leczenie stomatologiczne.
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego (z wyłączeniem rejestrów).
- Pacjenci przyjmujący leki, takie jak opiaty, które mogą wpływać na sen, czujność lub oddychanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z SAHOS, u których wykonano operację poprzeczną szczęki
Dorośli pacjenci z SAHOS, u których zalecana jest poprzeczna operacja szczęki.
|
Wypełnienie kwestionariusza Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) przez pacjenta przed operacją, następnie 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik QSQ
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza QSQ wypełnionego bezpośrednio przez pacjenta przed operacją w porównaniu z wynikiem uzyskanym 3 miesiące po operacji.
|
w wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza snu Quebec (QSQ)
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Wynik kwestionariusza QSQ wypełnionego bezpośrednio przez pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym w porównaniu z wynikiem uzyskanym rok po zabiegu.
|
po 1 roku
|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Poszukiwanie modyfikacji danych polisomnograficznych przed i po operacji
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Skala Epwortha
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Zmiany wyniku w skali Epwortha przed i po operacji
|
po 1 roku
|
|
korelacja między wynikami kwestionariusza Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) a danymi antropometrycznymi
Ramy czasowe: po 1 roku
|
korelacja wyników QSQ z danymi antropometrycznymi
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .