폐쇄성수면무호흡증후군 환자의 수술 보조 상악골 확장술이 삶의 질에 미치는 영향 평가 (QUAVIMAX)
2022년 10월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에 대한 성인 환자의 외과적 상악 확장이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 평가는 다음 요소를 사용하여 수행됩니다.
- Lacasse Y. et al.이 2004년에 개발한 Quebec 수면 설문지(QSQ)의 점수입니다. 이 설문지는 수면 무호흡증에만 적용되며 자가 관리할 수 있습니다. 이 설문지의 주요 관심사는 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 측정하는 것입니다.
- Murray W. John이 1991년에 개발한 Epworth Scale Score. 주간 졸림을 측정하기 위해 개발된 자기기입식 설문지입니다.
- 성별, 연령대, BMI
- 방사선 평가
- 수면다원검사 결과
환자는 수술 후 1년 1개월 동안 추적 관찰됩니다. 프로토콜 방문은 현재 관행에서 수술 후 후속 상담의 리듬에 해당합니다.
이 환자들은 Saint-Antoine 병원의 Dr. Pételle이 뒤따릅니다. 이러한 방문 동안 그들은 퀘벡 수면 설문지와 Epworth 척도를 기준선에서 3개월, 그리고 1년에 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boris Petelle, MD
- 전화번호: 0033 6 62 40 01 50
- 이메일: boris.petelle@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Service d'ORL, Hôpital Saint Antoine
-
연락하다:
- Boris Dr Petelle
- 이메일: boris.petelle@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 수면다원검사로 확인된 폐쇄성 수면 무호흡증
- 외과적 상악 확장에 대한 외과적 적응증
제외 기준:
- - 반대 의사를 표명하고 설문조사 참여를 거부하는 환자
- 당뇨병,
- 비만(BMI> 30)
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공하지 못한 경우
- 모든 후속 방문 및 수면 연구에 대한 거부 또는 복귀 불능
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 환자
- 암 또는 후두, 혀 또는 인후의 선천성 기형에 대한 외과적 절제 또는 방사선 요법
- 고정된 상기도의 명백한 폐쇄(종양, 용종 또는 비강 폐쇄)
- 이전에 치과 치료 이외의 하악 및/또는 상악 수술을 받은 환자.
- 다른 임상 연구에 포함된 환자(등록 제외).
- 수면, 각성 또는 호흡에 영향을 줄 수 있는 아편제와 같은 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 상악 횡단 수술을 받는 SAHOS 성인 환자
상악 횡단 수술이 권장되는 SAHOS 성인 환자.
|
수술 전 환자, 수술 후 3개월 및 수술 후 1년에 퀘벡 수면 설문지(QSQ)를 작성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QSQ 점수
기간: 3개월에
|
수술 전 환자가 직접 채운 QSQ의 점수를 수술 후 3개월 후와 비교합니다.
|
3개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퀘벡 수면 설문지(QSQ) 점수
기간: 1년에
|
수술 전 환자가 직접 채운 QSQ의 점수를 수술 후 1년 후와 비교합니다.
|
1년에
|
|
수면다원검사
기간: 3개월에
|
수술 전후 수면다원검사 데이터 수정 검색
|
3개월에
|
|
엡워스 척도
기간: 1년에
|
수술 전후의 Epworth 척도 점수 변화
|
1년에
|
|
Quebec Sleep Questionnaire(QSQ) 점수와 인체 측정 데이터 간의 상관관계
기간: 1년에
|
QSQ 점수 결과와 인체 측정 데이터 간의 상관 관계
|
1년에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boris Petelle, Assistance Publique - Hôpitux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201080
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퀘벡 수면 설문지 작성에 대한 임상 시험
-
Ankara Yildirim Beyazıt University모병
-
University of Maryland, Baltimore종료됨