低侵襲修復技術が妊婦に及ぼす影響 口腔の健康関連の生活の質
2023年12月1日 更新者：Nourhan M.Aly
妊娠中の女性に対する低侵襲修復技術の影響 口腔の健康関連の生活の質: 無作為化臨床試験
この研究の目的は、妊娠中の女性の口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) に対する Papacarie-Duo と代替修復治療 (ART) を使用した化学機械的う蝕除去方法の効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較臨床試験が 2019 年に実施され、虫歯による軽度から中等度の歯の痛みを訴え、エジプトのアレクサンドリアにあるファミリー ヘルス センターを訪れた 162 人の妊婦が参加しました。
参加者は、パパカリエ デュップ グループ (n = 82) と ART グループ (n = 80) にランダムに割り当てられました。
結果変数は、OHIP-14 によって測定された OHRQoL のパーセント変化でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21527
- Family Health Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 象牙質を含む少なくとも 1 つの齲蝕病変があり、病変が手の器具でアクセス可能である (国際齲蝕検出評価システムのスコア = 5 または 6)。
- 長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で少なくとも 5 mm のスコアによって識別される、少なくとも軽度の歯の痛みに苦しんでいる。
除外基準:
- 急性歯髄炎、腫れまたは瘻のある妊婦。
- 非協力的な患者および参加を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パパカリー・デュオ
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まず、湿った綿球で歯をきれいにしました。
使い捨て注射器の先端を使用してゲルを腔に挿入すると、その色が透明から濁ったものに変化し、感染した組織の存在が示されました。
40 秒後、柔らかくなった齲蝕組織は、エクスカベーターを使用して穏やかな圧力で除去されました。
残りのゲルは綿ペレットで取り除いた。
感染組織がもはや存在しないことを示すゲルの色に変化がなくなるまで、この手順を繰り返した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非外傷性修復治療
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歯は、破片や歯垢を除去するために湿った綿球で洗浄され、乾燥環境を促進するために綿ロールで分離されました。
鋭利な掘削機を使用して齲蝕を除去し、小さな湿った綿ペレットを使用して空洞を洗浄し、乾いた綿ペレットで乾燥させました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連する生活の質の変化
時間枠：6ヶ月まで
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これは、口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) 間の変化を測定することによって評価されました。
OHIP-14 には、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの次元の 14 の質問と、各次元に 2 つの質問が含まれています。
OHIP-14 項目への応答は、never = 0 から 5 ポント リッカート スケールで測定されました。ほとんどない = 1;時々= 2;かなり頻繁に = 3;非常に頻繁に = 4。
OHIP-14 スコアは、14 のステートメントのスコアの合計であり、各次元の範囲は 0 から 56 および 0 から 8 であり、スコアが高いほど悪影響の頻度が高いことを示します。
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6ヶ月まで
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最終修復物の保持
時間枠：6ヶ月まで
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スコアリング システムは次のとおりです。0 = あり、欠陥なし。 １＝深さ０．５ｍｍ未満の小さな欠陥が存在し、修理の必要はない。 ２＝深さ０．５から１．０ｍｍの縁に小さな欠陥があり、修理が必要である。 ３＝深さ１．０ｍｍ以上の重大な欠陥が存在し、修理の必要がある。 4=不在、修復が完全に失われ、治療が必要。 ５＝欠席、何らかの理由で他の治療が行われた。 6=何らかの理由で歯がない。 ７＝存在し、表面の摩耗は０．５ｍｍ未満であり、交換の必要はない。 8 = 存在、表面に 0.5 mm を超える摩耗があり、交換が必要。 9=診断不可能。
スコアが 0、1、または 7 の復元は成功したと見なされ、スコアが 2、3、4、または 8 の復元は失敗と見なされました。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：May M Adham, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Mona K ElKashlan, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Wafaa E Abdelaziz, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月1日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。