Impact van minimaal invasieve hersteltechnieken op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van zwangere vrouwen
1 december 2023 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Impact van minimaal invasieve hersteltechnieken op zwangere vrouwen Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie was het vergelijken van het effect van chemo-mechanische cariësverwijderingsmethoden met behulp van Papacarie-Duo en alternatieve herstellende behandelingen (ART) op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2019 werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd waarbij 162 zwangere vrouwen deelnamen aan gezinsgezondheidscentra in Alexandrië, Egypte, met milde tot matige tandpijn als gevolg van cariës.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de Papacarie-Dup-groep (n=82) en de ART-groep (n=80).
De uitkomstvariabele was procentuele verandering in OHRQoL gemeten door OHIP-14.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21527
- Family Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één cariëslaesie hebben waarbij dentine is betrokken met een laesie die toegankelijk is voor handinstrumenten (score van het International Caries Detection and Assessment System = 5 of 6).
- Lijdend aan ten minste milde kiespijn, geïdentificeerd door een score van ten minste 5 mm op een Visual Analogue Scale (VAS) van 100 mm lang.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met acute pulpitis, zwelling of fistel.
- Patiënten die niet meewerkten en degenen die weigerden deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Papacarie-Duo
|
Eerst werd de tand schoongemaakt met een nat wattenbolletje.
De gel werd met behulp van een wegwerpspuitpunt in de holte ingebracht en de kleur veranderde van helder naar troebel, hetgeen de aanwezigheid van geïnfecteerd weefsel aangeeft.
Na 40 seconden werd het verweekte carieuze weefsel met behulp van een graafmachine door lichte druk verwijderd.
De resterende gel werd verwijderd met een wattenbolletje.
De procedure werd herhaald totdat er geen verandering in de gelkleur was, wat erop wees dat er geen geïnfecteerd weefsel meer was.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Atraumatische herstellende behandeling
|
De tand werd schoongemaakt met een nat wattenbolletje om vuil en tandplak te verwijderen en vervolgens geïsoleerd met wattenrollen om een droge omgeving te bevorderen.
Cariës werd verwijderd met behulp van een scherpe graafmachine en de holte werd schoongemaakt met een klein nat wattenbolletje en gedroogd met een droog wattenbolletje.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit werd beoordeeld door veranderingen te meten tussen de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
De OHIP-14 bevat 14 vragen in zeven dimensies met twee vragen voor elke dimensie: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap.
Reacties op de OHIP-14-items werden gemeten op een 5-punts Likert-schaal variërend van nooit = 0; bijna nooit = 1; af en toe = 2; redelijk vaak = 3; tot heel vaak = 4.
De OHIP-14-score is de som van de scores van de 14 uitspraken en varieert van 0 tot 56 en van 0 tot 8 voor elke dimensie, waarbij hogere scores een hogere frequentie van negatieve impact aangeven.
|
tot 6 maanden
|
|
Behoud van de definitieve restauratie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het scoresysteem was als volgt: 0=aanwezig, zonder defect; 1=aanwezig, kleine defecten aan de rand van minder dan 0,5 mm diep, die niet gerepareerd hoeven te worden; 2=aanwezig, kleine defecten aan de rand van 0,5 tot 1,0 mm diep, die gerepareerd moeten worden; 3=aanwezige, grove gebreken aan de rand van 1,0 mm of meer diepte, die gerepareerd moeten worden; 4=afwezig, herstel volledig verloren, behandeling nodig; 5=afwezig, andere behandeling was om een of andere reden uitgevoerd; 6=tand afwezig om de een of andere reden; 7=aanwezig, oppervlakteslijtage minder dan 0,5 mm, vervanging is niet nodig; 8=aanwezig, oppervlakteslijtage groter dan 0,5 mm, aan vervanging toe; 9=diagnose onmogelijk.
Restauraties met een score van 0, 1 of 7 werden als succesvol beschouwd en restauraties met een score van 2, 3, 4 of 8 werden als mislukt beschouwd.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- minimally invasive & OHRQoL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .