Влияние малоинвазивных восстановительных методов на качество жизни беременных женщин, связанное со здоровьем полости рта
1 декабря 2023 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Влияние минимально инвазивных восстановительных методов на качество жизни беременных женщин, связанное со здоровьем полости рта: рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — сравнить влияние химико-механических методов удаления кариеса с использованием Papacarie-Duo и альтернативного восстановительного лечения (ВРТ) на качество жизни беременных женщин, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2019 году было проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором приняли участие 162 беременные женщины, посетившие семейные медицинские центры в Александрии, Египет, с зубной болью от легкой до умеренной из-за кариеса.
Участники были случайным образом распределены в группу Papacarie-Dup (n=82) и группу ВРТ (n=80).
Переменной результата было процентное изменение качества жизни OHRQoL, измеренное с помощью OHIP-14.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21527
- Family Health Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие хотя бы одного кариозного поражения дентина с поражением, доступным для ручных инструментов (оценка по Международной системе обнаружения и оценки кариеса = 5 или 6).
- Страдает как минимум легкой зубной болью, определяемой по шкале не менее 5 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм.
Критерий исключения:
- Беременные женщины с острым пульпитом, отеком или свищом.
- Несотрудничающие пациенты и те, кто отказался от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Папакари-Дуэт
|
Сначала зуб чистили влажным ватным тампоном.
Гель вводили с помощью одноразового наконечника шприца в полость, и его цвет менялся с прозрачного на мутный, что указывало на присутствие инфицированных тканей.
Через 40 секунд размягченная кариозная ткань была удалена с помощью экскаватора путем легкого надавливания.
Остатки геля удаляли ватным тампоном.
Процедуру повторяли до тех пор, пока не прекращалось изменение цвета геля, что указывало на отсутствие инфицированной ткани.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Атравматическое восстановительное лечение
|
Зуб очищали влажным ватным тампоном для удаления мусора и налета, а затем изолировали ватными тампонами, чтобы создать сухую среду.
Кариес удалили с помощью острого экскаватора, полость очистили небольшим влажным ватным тампоном и высушили сухим ватным тампоном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это было оценено путем измерения изменений между профилем воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14).
OHIP-14 включает 14 вопросов по семи измерениям, по два вопроса на каждое измерение: функциональное ограничение, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Ответы на пункты OHIP-14 измерялись по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от никогда = 0; почти никогда = 1; иногда = 2; довольно часто = 3; очень часто = 4.
Оценка OHIP-14 представляет собой сумму оценок 14 утверждений и варьируется от 0 до 56 и от 0 до 8 для каждого параметра, причем более высокие оценки указывают на более высокую частоту негативного воздействия.
|
до 6 месяцев
|
|
Сохранение окончательной реставрации
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Система оценки была следующей: 0 = присутствует, без дефектов; 1=присутствуют небольшие дефекты края глубиной менее 0,5 мм, не требующие ремонта; 2=присутствуют небольшие дефекты края глубиной от 0,5 до 1,0 мм, требующие ремонта; 3=присутствуют грубые дефекты края глубиной 1,0 мм и более, требующие ремонта; 4=отсутствует, восстановление полностью утрачено, требуется лечение; 5=отсутствует, по какой-то причине проводилось другое лечение; 6 = зуб отсутствует по какой-либо причине; 7=присутствует, износ поверхности менее 0,5 мм, замена не требуется; 8=присутствует, износ поверхности более 0,5 мм, требуется замена; 9 = диагноз невозможен.
Реставрации, получившие оценку 0, 1 или 7, считались успешными, а реставрации, получившие оценку 2, 3, 4 или 8, считались неудачными.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- minimally invasive & OHRQoL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .