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Impacto de las Técnicas Restaurativas Mínimamente Invasivas en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal de las Mujeres Embarazadas

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Nourhan M.Aly

Impacto de las técnicas de restauración mínimamente invasivas en la calidad de vida relacionada con la salud bucal de las mujeres embarazadas: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del estudio fue comparar el efecto de los métodos quimio-mecánicos de eliminación de caries usando Papacarie-Duo y el tratamiento restaurador alternativo (ART) en la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) de mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2019 se llevó a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio que incluyó a 162 mujeres embarazadas que visitaban centros de salud familiar en Alejandría, Egipto, con dolor dental de leve a moderado debido a caries. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo Papacarie-Dup (n=82) y al grupo ART (n=80). La variable de resultado fue el cambio porcentual en OHRQoL medido por OHIP-14.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21527
        • Family Health Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos una lesión cariosa que involucre dentina con lesión accesible a instrumentos manuales (puntaje del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries = 5 o 6).
  • Sufrir al menos dolor dental leve identificado por una puntuación de al menos 5 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas con pulpitis aguda, hinchazón o fístula.
  • Pacientes que no cooperaron y aquellos que se negaron a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Papacarie-Dúo
Primero, se limpió el diente con una torunda de algodón húmeda. El gel se insertó utilizando una punta de jeringa desechable en la cavidad y su color cambió de transparente a turbio, lo que indica la presencia de tejidos infectados. Después de 40 segundos, el tejido cariado ablandado se eliminó usando una excavadora ejerciendo una presión suave. El gel restante se eliminó con una bolita de algodón. El procedimiento se repitió hasta que no hubo cambio en el color del gel indicando que no había más tejido infectado.
Otros nombres:
  • Papacarie-Dúo
Comparador activo: Tratamiento Restaurador Atraumático
El diente se limpió con una bolita de algodón húmedo para eliminar los restos y la placa y luego se aisló con rollos de algodón para promover un ambiente seco. La caries se eliminó con una excavadora afilada y la cavidad se limpió con una pequeña bolita de algodón húmedo y se secó con una bolita de algodón seco.
Otros nombres:
  • ARTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto se evaluó midiendo los cambios entre el Perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14). El OHIP-14 incluye 14 preguntas en siete dimensiones con dos preguntas para cada dimensión: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía. Las respuestas a los ítems del OHIP-14 se midieron en una escala de Likert de 5 puntos que van desde nunca = 0; casi nunca = 1; ocasionalmente = 2; bastante a menudo = 3; a muy a menudo = 4. El puntaje OHIP-14 es la suma de los puntajes de las 14 declaraciones y varía de 0 a 56 y de 0 a 8 para cada dimensión, donde los puntajes más altos indican una mayor frecuencia de impacto negativo.
hasta 6 meses
Retención de la restauración final
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El sistema de puntuación fue el siguiente: 0=presente, sin defecto; 1=presente, pequeños defectos en el margen de menos de 0,5 mm de profundidad, sin necesidad de reparación; 2=presente, pequeños defectos en el margen de 0,5 a 1,0 mm de profundidad, con necesidad de reparación; 3=presente, defectos graves en el margen que miden 1,0 mm o más de profundidad, con necesidad de reparación; 4=ausente, restauración completamente perdida, necesidad de tratamiento; 5=ausente, se había realizado otro tratamiento por algún motivo; 6=diente ausente por alguna razón; 7=presente, desgaste superficial inferior a 0,5 mm, sin necesidad de sustitución; 8=presente, desgaste en la superficie superior a 0,5 mm, con necesidad de sustitución; 9=diagnóstico imposible. Las restauraciones con una puntuación de 0, 1 o 7 se consideraron exitosas y las que recibieron una puntuación de 2, 3, 4 u 8 se consideraron fallidas.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • minimally invasive & OHRQoL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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