- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619264
Impacto de las Técnicas Restaurativas Mínimamente Invasivas en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal de las Mujeres Embarazadas
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Nourhan M.Aly
Impacto de las técnicas de restauración mínimamente invasivas en la calidad de vida relacionada con la salud bucal de las mujeres embarazadas: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio fue comparar el efecto de los métodos quimio-mecánicos de eliminación de caries usando Papacarie-Duo y el tratamiento restaurador alternativo (ART) en la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) de mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2019 se llevó a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio que incluyó a 162 mujeres embarazadas que visitaban centros de salud familiar en Alejandría, Egipto, con dolor dental de leve a moderado debido a caries.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo Papacarie-Dup (n=82) y al grupo ART (n=80).
La variable de resultado fue el cambio porcentual en OHRQoL medido por OHIP-14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21527
- Family Health Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos una lesión cariosa que involucre dentina con lesión accesible a instrumentos manuales (puntaje del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries = 5 o 6).
- Sufrir al menos dolor dental leve identificado por una puntuación de al menos 5 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas con pulpitis aguda, hinchazón o fístula.
- Pacientes que no cooperaron y aquellos que se negaron a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Papacarie-Dúo
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Primero, se limpió el diente con una torunda de algodón húmeda.
El gel se insertó utilizando una punta de jeringa desechable en la cavidad y su color cambió de transparente a turbio, lo que indica la presencia de tejidos infectados.
Después de 40 segundos, el tejido cariado ablandado se eliminó usando una excavadora ejerciendo una presión suave.
El gel restante se eliminó con una bolita de algodón.
El procedimiento se repitió hasta que no hubo cambio en el color del gel indicando que no había más tejido infectado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento Restaurador Atraumático
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El diente se limpió con una bolita de algodón húmedo para eliminar los restos y la placa y luego se aisló con rollos de algodón para promover un ambiente seco.
La caries se eliminó con una excavadora afilada y la cavidad se limpió con una pequeña bolita de algodón húmedo y se secó con una bolita de algodón seco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Esto se evaluó midiendo los cambios entre el Perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14).
El OHIP-14 incluye 14 preguntas en siete dimensiones con dos preguntas para cada dimensión: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Las respuestas a los ítems del OHIP-14 se midieron en una escala de Likert de 5 puntos que van desde nunca = 0; casi nunca = 1; ocasionalmente = 2; bastante a menudo = 3; a muy a menudo = 4.
El puntaje OHIP-14 es la suma de los puntajes de las 14 declaraciones y varía de 0 a 56 y de 0 a 8 para cada dimensión, donde los puntajes más altos indican una mayor frecuencia de impacto negativo.
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hasta 6 meses
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Retención de la restauración final
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El sistema de puntuación fue el siguiente: 0=presente, sin defecto; 1=presente, pequeños defectos en el margen de menos de 0,5 mm de profundidad, sin necesidad de reparación; 2=presente, pequeños defectos en el margen de 0,5 a 1,0 mm de profundidad, con necesidad de reparación; 3=presente, defectos graves en el margen que miden 1,0 mm o más de profundidad, con necesidad de reparación; 4=ausente, restauración completamente perdida, necesidad de tratamiento; 5=ausente, se había realizado otro tratamiento por algún motivo; 6=diente ausente por alguna razón; 7=presente, desgaste superficial inferior a 0,5 mm, sin necesidad de sustitución; 8=presente, desgaste en la superficie superior a 0,5 mm, con necesidad de sustitución; 9=diagnóstico imposible.
Las restauraciones con una puntuación de 0, 1 o 7 se consideraron exitosas y las que recibieron una puntuación de 2, 3, 4 u 8 se consideraron fallidas.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- minimally invasive & OHRQoL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .