- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619264
Auswirkungen minimalinvasiver Restaurationstechniken auf die Lebensqualität schwangerer Frauen im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly
Auswirkungen minimalinvasiver Restaurationstechniken auf die Lebensqualität schwangerer Frauen im Zusammenhang mit der Mundgesundheit: eine randomisierte klinische Studie
Ziel der Studie war es, die Wirkung chemo-mechanischer Kariesentfernungsmethoden mit Papacarie-Duo und alternativer restaurativer Behandlung (ART) auf die oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) von Schwangeren zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde 2019 durchgeführt und umfasste 162 schwangere Frauen, die Familiengesundheitszentren in Alexandria, Ägypten, mit leichten bis mittelschweren Zahnschmerzen aufgrund von Karies aufsuchten.
Die Teilnehmer wurden zufällig in die Papacarie-Dup-Gruppe (n=82) und die ART-Gruppe (n=80) eingeteilt.
Die Ergebnisvariable war die prozentuale Veränderung der OHRQoL, gemessen mit OHIP-14.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21527
- Family Health Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine kariöse Läsion mit Dentin, die für Handinstrumente zugänglich ist (International Caries Detection and Assessment System Score = 5 oder 6).
- Unter mindestens leichten Zahnschmerzen leiden, die durch einen Wert von mindestens 5 mm auf einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) identifiziert werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit akuter Pulpitis, Schwellung oder Fisteln.
- Unkooperative Patienten und diejenigen, die die Teilnahme verweigerten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Papacarie-Duo
|
Zuerst wurde der Zahn mit einem feuchten Wattepellet gereinigt.
Das Gel wurde unter Verwendung einer Einwegspritzenspitze in die Kavität eingeführt und seine Farbe änderte sich von klar zu trüb, was auf das Vorhandensein von infiziertem Gewebe hinweist.
Nach 40 Sekunden wurde das erweichte kariöse Gewebe mit einem Bagger durch sanften Druck entfernt.
Das restliche Gel wurde mit einem Wattepellet entfernt.
Das Verfahren wurde wiederholt, bis keine Änderung der Gelfarbe mehr auftrat, was darauf hinweist, dass kein infiziertes Gewebe mehr vorhanden war.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Atraumatische restaurative Behandlung
|
Der Zahn wurde mit einem feuchten Wattepellet gereinigt, um Ablagerungen und Plaque zu entfernen, und dann mit Watterollen isoliert, um eine trockene Umgebung zu fördern.
Karies wurde mit einem scharfen Bagger entfernt und die Kavität wurde mit einem kleinen feuchten Wattepellet gereinigt und mit einem trockenen Wattepellet getrocknet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Dies wurde durch Messung der Veränderungen zwischen dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet.
Der OHIP-14 umfasst 14 Fragen in sieben Dimensionen mit zwei Fragen für jede Dimension: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung.
Die Antworten auf die OHIP-14-Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von nie = 0 reichte; fast nie = 1; gelegentlich = 2; ziemlich oft = 3; bis sehr oft = 4.
Der OHIP-14-Score ist die Summe der Scores der 14 Aussagen und reicht von 0 bis 56 und von 0 bis 8 für jede Dimension, wobei höhere Scores eine höhere Häufigkeit negativer Auswirkungen anzeigen.
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Erhalt der endgültigen Restauration
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Das Punktesystem war wie folgt: 0 = vorhanden, ohne Defekt; 1 = vorhanden, kleine Defekte am Rand mit einer Tiefe von weniger als 0,5 mm ohne Reparaturbedarf; 2 = vorhanden, kleine Defekte am Rand von 0,5 bis 1,0 mm Tiefe, reparaturbedürftig; 3 = vorhanden, grobe Defekte am Rand mit einer Tiefe von 1,0 mm oder mehr, die repariert werden müssen; 4=fehlend, Restauration komplett verloren, Behandlungsbedarf; 5 = abwesend, aus irgendeinem Grund wurde eine andere Behandlung durchgeführt; 6=Zahn fehlt aus irgendeinem Grund; 7 = vorhanden, Verschleiß an der Oberfläche kleiner als 0,5 mm, kein Austausch erforderlich; 8=vorhanden, Verschleiß an der Oberfläche größer als 0,5 mm, Austausch erforderlich; 9=Diagnose unmöglich.
Restaurationen mit einer Punktzahl von 0, 1 oder 7 wurden als erfolgreich angesehen und solche, die eine Punktzahl von 2, 3, 4 oder 8 erhielten, als Misserfolg.
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- minimally invasive & OHRQoL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .