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Auswirkungen minimalinvasiver Restaurationstechniken auf die Lebensqualität schwangerer Frauen im Zusammenhang mit der Mundgesundheit

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Auswirkungen minimalinvasiver Restaurationstechniken auf die Lebensqualität schwangerer Frauen im Zusammenhang mit der Mundgesundheit: eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie war es, die Wirkung chemo-mechanischer Kariesentfernungsmethoden mit Papacarie-Duo und alternativer restaurativer Behandlung (ART) auf die oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) von Schwangeren zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde 2019 durchgeführt und umfasste 162 schwangere Frauen, die Familiengesundheitszentren in Alexandria, Ägypten, mit leichten bis mittelschweren Zahnschmerzen aufgrund von Karies aufsuchten. Die Teilnehmer wurden zufällig in die Papacarie-Dup-Gruppe (n=82) und die ART-Gruppe (n=80) eingeteilt. Die Ergebnisvariable war die prozentuale Veränderung der OHRQoL, gemessen mit OHIP-14.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Family Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine kariöse Läsion mit Dentin, die für Handinstrumente zugänglich ist (International Caries Detection and Assessment System Score = 5 oder 6).
  • Unter mindestens leichten Zahnschmerzen leiden, die durch einen Wert von mindestens 5 mm auf einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) identifiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit akuter Pulpitis, Schwellung oder Fisteln.
  • Unkooperative Patienten und diejenigen, die die Teilnahme verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papacarie-Duo
Zuerst wurde der Zahn mit einem feuchten Wattepellet gereinigt. Das Gel wurde unter Verwendung einer Einwegspritzenspitze in die Kavität eingeführt und seine Farbe änderte sich von klar zu trüb, was auf das Vorhandensein von infiziertem Gewebe hinweist. Nach 40 Sekunden wurde das erweichte kariöse Gewebe mit einem Bagger durch sanften Druck entfernt. Das restliche Gel wurde mit einem Wattepellet entfernt. Das Verfahren wurde wiederholt, bis keine Änderung der Gelfarbe mehr auftrat, was darauf hinweist, dass kein infiziertes Gewebe mehr vorhanden war.
Andere Namen:
  • Papacarie-Duo
Aktiver Komparator: Atraumatische restaurative Behandlung
Der Zahn wurde mit einem feuchten Wattepellet gereinigt, um Ablagerungen und Plaque zu entfernen, und dann mit Watterollen isoliert, um eine trockene Umgebung zu fördern. Karies wurde mit einem scharfen Bagger entfernt und die Kavität wurde mit einem kleinen feuchten Wattepellet gereinigt und mit einem trockenen Wattepellet getrocknet.
Andere Namen:
  • KUNST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies wurde durch Messung der Veränderungen zwischen dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) bewertet. Der OHIP-14 umfasst 14 Fragen in sieben Dimensionen mit zwei Fragen für jede Dimension: funktionelle Einschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. Die Antworten auf die OHIP-14-Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von nie = 0 reichte; fast nie = 1; gelegentlich = 2; ziemlich oft = 3; bis sehr oft = 4. Der OHIP-14-Score ist die Summe der Scores der 14 Aussagen und reicht von 0 bis 56 und von 0 bis 8 für jede Dimension, wobei höhere Scores eine höhere Häufigkeit negativer Auswirkungen anzeigen.
bis zu 6 Monaten
Erhalt der endgültigen Restauration
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Punktesystem war wie folgt: 0 = vorhanden, ohne Defekt; 1 = vorhanden, kleine Defekte am Rand mit einer Tiefe von weniger als 0,5 mm ohne Reparaturbedarf; 2 = vorhanden, kleine Defekte am Rand von 0,5 bis 1,0 mm Tiefe, reparaturbedürftig; 3 = vorhanden, grobe Defekte am Rand mit einer Tiefe von 1,0 mm oder mehr, die repariert werden müssen; 4=fehlend, Restauration komplett verloren, Behandlungsbedarf; 5 = abwesend, aus irgendeinem Grund wurde eine andere Behandlung durchgeführt; 6=Zahn fehlt aus irgendeinem Grund; 7 = vorhanden, Verschleiß an der Oberfläche kleiner als 0,5 mm, kein Austausch erforderlich; 8=vorhanden, Verschleiß an der Oberfläche größer als 0,5 mm, Austausch erforderlich; 9=Diagnose unmöglich. Restaurationen mit einer Punktzahl von 0, 1 oder 7 wurden als erfolgreich angesehen und solche, die eine Punktzahl von 2, 3, 4 oder 8 erhielten, als Misserfolg.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • minimally invasive & OHRQoL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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