Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto das Técnicas Restauradoras Minimamente Invasivas na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal de Gestantes

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Nourhan M.Aly

Impacto das Técnicas Restauradoras Minimamente Invasivas na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal de Grávidas: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo foi comparar o efeito dos métodos de remoção de cárie químico-mecânica usando Papacarie-Duo e tratamento restaurador alternativo (ART) na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS) de mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico controlado randomizado foi realizado em 2019 e incluiu 162 mulheres grávidas que visitavam centros de saúde da família em Alexandria, Egito, com dor dentária leve a moderada devido à cárie. Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo Papacarie-Dup (n=82) e grupo ART (n=80). A variável de resultado foi a mudança percentual na OHRQoL medida pelo OHIP-14.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21527
        • Family Health Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos uma lesão de cárie envolvendo dentina com lesão acessível a instrumentos manuais (Pontuação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie = 5 ou 6).
  • Sofrendo de pelo menos dor de dente leve, identificada por uma pontuação de pelo menos 5 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de comprimento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas com pulpite aguda, edema ou fístula.
  • Pacientes não cooperativos e aqueles que se recusaram a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Papacarie-Duo
Primeiramente, o dente foi limpo com uma bolinha de algodão umedecida. O gel foi inserido com ponta de seringa descartável na cavidade e sua cor mudou de claro para turvo indicando a presença de tecidos infectados. Após 40 segundos, o tecido cariado amolecido foi removido usando escavadeira por pressão suave. O gel restante foi removido com uma bolinha de algodão. O procedimento foi repetido até que não houvesse alteração na cor do gel indicando que não havia mais tecido infectado.
Outros nomes:
  • Papacarie-Duo
Comparador Ativo: Tratamento Restaurador Atraumático
O dente foi limpo com um chumaço de algodão úmido para remover detritos e placa e então isolado com rolos de algodão para promover um ambiente seco. A cárie foi removida com uma escavadeira afiada e a cavidade foi limpa com um pequeno chumaço de algodão úmido e seco com um chumaço de algodão seco.
Outros nomes:
  • ARTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal
Prazo: até 6 meses
Isso foi avaliado medindo as mudanças entre o Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). O OHIP-14 inclui 14 questões em sete dimensões com duas questões para cada dimensão: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem. As respostas aos itens do OHIP-14 foram medidas em uma escala Likert de 5 pontos variando de nunca = 0; quase nunca = 1; ocasionalmente = 2; frequentemente = 3; muito frequentemente = 4. A pontuação do OHIP-14 é a soma das pontuações das 14 afirmações e varia de 0 a 56 e de 0 a 8 para cada dimensão com pontuações mais altas indicando maior frequência de impacto negativo.
até 6 meses
Retenção da restauração final
Prazo: até 6 meses
O sistema de pontuação foi o seguinte: 0=presente, sem defeito; 1=presente, pequenos defeitos na margem medindo menos de 0,5 mm de profundidade, sem necessidade de reparo; 2=presente, pequenos defeitos na margem medindo 0,5 a 1,0 mm de profundidade, com necessidade de reparo; 3=presente, defeitos grosseiros na margem medindo 1,0 mm ou mais de profundidade, com necessidade de reparo; 4=ausente, restauração totalmente perdida, necessidade de tratamento; 5=ausente, outro tratamento foi realizado por algum motivo; 6=dente ausente por algum motivo; 7=presente, desgaste superficial inferior a 0,5 mm, sem necessidade de substituição; 8=presente, desgaste na superfície superior a 0,5 mm, com necessidade de substituição; 9=diagnóstico impossível. As restaurações com pontuação 0, 1 ou 7 foram consideradas bem-sucedidas e aquelas com pontuação 2, 3, 4 ou 8 foram consideradas falhas.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Diretor de estudo: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • minimally invasive & OHRQoL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever