- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04619264
Impacto das Técnicas Restauradoras Minimamente Invasivas na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal de Gestantes
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Nourhan M.Aly
Impacto das Técnicas Restauradoras Minimamente Invasivas na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal de Grávidas: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo foi comparar o efeito dos métodos de remoção de cárie químico-mecânica usando Papacarie-Duo e tratamento restaurador alternativo (ART) na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS) de mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico controlado randomizado foi realizado em 2019 e incluiu 162 mulheres grávidas que visitavam centros de saúde da família em Alexandria, Egito, com dor dentária leve a moderada devido à cárie.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo Papacarie-Dup (n=82) e grupo ART (n=80).
A variável de resultado foi a mudança percentual na OHRQoL medida pelo OHIP-14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21527
- Family Health Centers
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos uma lesão de cárie envolvendo dentina com lesão acessível a instrumentos manuais (Pontuação do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie = 5 ou 6).
- Sofrendo de pelo menos dor de dente leve, identificada por uma pontuação de pelo menos 5 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de comprimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com pulpite aguda, edema ou fístula.
- Pacientes não cooperativos e aqueles que se recusaram a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Papacarie-Duo
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Primeiramente, o dente foi limpo com uma bolinha de algodão umedecida.
O gel foi inserido com ponta de seringa descartável na cavidade e sua cor mudou de claro para turvo indicando a presença de tecidos infectados.
Após 40 segundos, o tecido cariado amolecido foi removido usando escavadeira por pressão suave.
O gel restante foi removido com uma bolinha de algodão.
O procedimento foi repetido até que não houvesse alteração na cor do gel indicando que não havia mais tecido infectado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Restaurador Atraumático
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O dente foi limpo com um chumaço de algodão úmido para remover detritos e placa e então isolado com rolos de algodão para promover um ambiente seco.
A cárie foi removida com uma escavadeira afiada e a cavidade foi limpa com um pequeno chumaço de algodão úmido e seco com um chumaço de algodão seco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal
Prazo: até 6 meses
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Isso foi avaliado medindo as mudanças entre o Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
O OHIP-14 inclui 14 questões em sete dimensões com duas questões para cada dimensão: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem.
As respostas aos itens do OHIP-14 foram medidas em uma escala Likert de 5 pontos variando de nunca = 0; quase nunca = 1; ocasionalmente = 2; frequentemente = 3; muito frequentemente = 4.
A pontuação do OHIP-14 é a soma das pontuações das 14 afirmações e varia de 0 a 56 e de 0 a 8 para cada dimensão com pontuações mais altas indicando maior frequência de impacto negativo.
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até 6 meses
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Retenção da restauração final
Prazo: até 6 meses
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O sistema de pontuação foi o seguinte: 0=presente, sem defeito; 1=presente, pequenos defeitos na margem medindo menos de 0,5 mm de profundidade, sem necessidade de reparo; 2=presente, pequenos defeitos na margem medindo 0,5 a 1,0 mm de profundidade, com necessidade de reparo; 3=presente, defeitos grosseiros na margem medindo 1,0 mm ou mais de profundidade, com necessidade de reparo; 4=ausente, restauração totalmente perdida, necessidade de tratamento; 5=ausente, outro tratamento foi realizado por algum motivo; 6=dente ausente por algum motivo; 7=presente, desgaste superficial inferior a 0,5 mm, sem necessidade de substituição; 8=presente, desgaste na superfície superior a 0,5 mm, com necessidade de substituição; 9=diagnóstico impossível.
As restaurações com pontuação 0, 1 ou 7 foram consideradas bem-sucedidas e aquelas com pontuação 2, 3, 4 ou 8 foram consideradas falhas.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- minimally invasive & OHRQoL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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