- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04619264
Impact des techniques de restauration mini-invasives sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des femmes enceintes
1 décembre 2023 mis à jour par: Nourhan M.Aly
Impact des techniques de restauration mini-invasives sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des femmes enceintes : un essai clinique randomisé
Le but de l'étude était de comparer l'effet des méthodes d'élimination des caries chimio-mécaniques à l'aide de Papacarie-Duo et d'un traitement restaurateur alternatif (ART) sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) des femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé a été mené en 2019 et a inclus 162 femmes enceintes visitant des centres de santé familiale à Alexandrie, en Égypte, souffrant de douleurs dentaires légères à modérées dues à des caries.
Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe Papacarie-Dup (n = 82) et le groupe ART (n = 80).
La variable de résultat était la variation en pourcentage de la OHRQoL mesurée par OHIP-14.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21527
- Family Health Centers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins une lésion carieuse impliquant la dentine avec lésion accessible aux instruments manuels (score du système international de détection et d'évaluation des caries = 5 ou 6).
- Souffrant d'au moins une douleur dentaire légère identifiée par un score d'au moins 5 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes présentant une pulpite aiguë, un gonflement ou une fistule.
- Patients non coopératifs et ceux qui ont refusé de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Papacarie-Duo
|
Tout d'abord, la dent a été nettoyée avec une boulette de coton humide.
Le gel a été inséré à l'aide d'un embout de seringue jetable dans la cavité et sa couleur est passée de claire à trouble indiquant la présence de tissus infectés.
Après 40 secondes, le tissu carieux ramolli a été retiré à l'aide d'un excavateur par une légère pression.
Le gel restant a été enlevé avec une boulette de coton.
La procédure a été répétée jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de changement dans la couleur du gel indiquant qu'il n'y avait plus de tissu infecté.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Traitement restaurateur atraumatique
|
La dent a été nettoyée avec une boulette de coton humide pour éliminer les débris et la plaque, puis isolée avec des rouleaux de coton pour favoriser un environnement sec.
Les caries ont été enlevées à l'aide d'un excavateur pointu et la cavité a été nettoyée à l'aide d'une petite boulette de coton humide et séchée avec une boulette de coton sèche.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Cela a été évalué en mesurant les changements entre le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14).
L'OHIP-14 comprend 14 questions dans sept dimensions avec deux questions pour chaque dimension : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap.
Les réponses aux items OHIP-14 ont été mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de jamais = 0 ; presque jamais = 1 ; occasionnellement = 2 ; assez souvent = 3 ; à très souvent = 4.
Le score OHIP-14 est la somme des scores des 14 énoncés et varie de 0 à 56 et de 0 à 8 pour chaque dimension, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée d'impact négatif.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Conservation de la restauration finale
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Le système de notation était le suivant : 0 = présent, sans défaut ; 1=présent, petits défauts en marge mesurant moins de 0,5 mm de profondeur, sans nécessité de réparation ; 2=présent, petits défauts sur la marge mesurant 0,5 à 1,0 mm de profondeur, nécessitant une réparation ; 3=présence de gros défauts sur la marge mesurant 1,0 mm ou plus de profondeur, nécessitant une réparation ; 4=absent, restauration complètement perdue, besoin de traitement ; 5 = absent, un autre traitement a été effectué pour une raison quelconque ; 6=dent absente pour une raison quelconque ; 7 = présent, usure de surface inférieure à 0,5 mm, sans besoin de remplacement ; 8 = présent, usure de surface supérieure à 0,5 mm, avec nécessité de remplacement ; 9=diagnostic impossible.
Les restaurations ayant un score de 0, 1 ou 7 étaient considérées comme réussies et celles recevant un score de 2, 3, 4 ou 8 étaient considérées comme des échecs.
|
Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2020
Première publication (Réel)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- minimally invasive & OHRQoL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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