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Impact des techniques de restauration mini-invasives sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des femmes enceintes

1 décembre 2023 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Impact des techniques de restauration mini-invasives sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des femmes enceintes : un essai clinique randomisé

Le but de l'étude était de comparer l'effet des méthodes d'élimination des caries chimio-mécaniques à l'aide de Papacarie-Duo et d'un traitement restaurateur alternatif (ART) sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) des femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé a été mené en 2019 et a inclus 162 femmes enceintes visitant des centres de santé familiale à Alexandrie, en Égypte, souffrant de douleurs dentaires légères à modérées dues à des caries. Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe Papacarie-Dup (n = 82) et le groupe ART (n = 80). La variable de résultat était la variation en pourcentage de la OHRQoL mesurée par OHIP-14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Family Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins une lésion carieuse impliquant la dentine avec lésion accessible aux instruments manuels (score du système international de détection et d'évaluation des caries = 5 ou 6).
  • Souffrant d'au moins une douleur dentaire légère identifiée par un score d'au moins 5 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes présentant une pulpite aiguë, un gonflement ou une fistule.
  • Patients non coopératifs et ceux qui ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Papacarie-Duo
Tout d'abord, la dent a été nettoyée avec une boulette de coton humide. Le gel a été inséré à l'aide d'un embout de seringue jetable dans la cavité et sa couleur est passée de claire à trouble indiquant la présence de tissus infectés. Après 40 secondes, le tissu carieux ramolli a été retiré à l'aide d'un excavateur par une légère pression. Le gel restant a été enlevé avec une boulette de coton. La procédure a été répétée jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de changement dans la couleur du gel indiquant qu'il n'y avait plus de tissu infecté.
Autres noms:
  • Papacarie-Duo
Comparateur actif: Traitement restaurateur atraumatique
La dent a été nettoyée avec une boulette de coton humide pour éliminer les débris et la plaque, puis isolée avec des rouleaux de coton pour favoriser un environnement sec. Les caries ont été enlevées à l'aide d'un excavateur pointu et la cavité a été nettoyée à l'aide d'une petite boulette de coton humide et séchée avec une boulette de coton sèche.
Autres noms:
  • ART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cela a été évalué en mesurant les changements entre le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14). L'OHIP-14 comprend 14 questions dans sept dimensions avec deux questions pour chaque dimension : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Les réponses aux items OHIP-14 ont été mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de jamais = 0 ; presque jamais = 1 ; occasionnellement = 2 ; assez souvent = 3 ; à très souvent = 4. Le score OHIP-14 est la somme des scores des 14 énoncés et varie de 0 à 56 et de 0 à 8 pour chaque dimension, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée d'impact négatif.
Jusqu'à 6 mois
Conservation de la restauration finale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le système de notation était le suivant : 0 = présent, sans défaut ; 1=présent, petits défauts en marge mesurant moins de 0,5 mm de profondeur, sans nécessité de réparation ; 2=présent, petits défauts sur la marge mesurant 0,5 à 1,0 mm de profondeur, nécessitant une réparation ; 3=présence de gros défauts sur la marge mesurant 1,0 mm ou plus de profondeur, nécessitant une réparation ; 4=absent, restauration complètement perdue, besoin de traitement ; 5 = absent, un autre traitement a été effectué pour une raison quelconque ; 6=dent absente pour une raison quelconque ; 7 = présent, usure de surface inférieure à 0,5 mm, sans besoin de remplacement ; 8 = présent, usure de surface supérieure à 0,5 mm, avec nécessité de remplacement ; 9=diagnostic impossible. Les restaurations ayant un score de 0, 1 ou 7 étaient considérées comme réussies et celles recevant un score de 2, 3, 4 ou 8 étaient considérées comme des échecs.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Directeur d'études: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Directeur d'études: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • minimally invasive & OHRQoL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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