- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619264
Effekten av minimalt invasive restaureringsteknikker på oral helserelatert livskvalitet for gravide kvinner
1. desember 2023 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Effekten av minimalt invasive restaureringsteknikker på gravide kvinners orale helserelaterte livskvalitet: en randomisert klinisk studie
Målet med studien var å sammenligne effekten av kjemo-mekaniske kariesfjerningsmetoder ved bruk av Papacarie-Duo og alternativ gjenopprettende behandling (ART) på den orale helserelaterte livskvaliteten (OHRQoL) hos gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie ble utført i 2019 og inkluderte 162 gravide kvinner som besøkte familiehelsesentre i Alexandria, Egypt med milde til moderate tannsmerter på grunn av karies.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i Papacarie-Dup-gruppen (n=82) og ART-gruppen (n=80).
Utfallsvariabelen var prosentvis endring i OHRQoL målt ved OHIP-14.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Family Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha minst én karieslesjon som involverer dentin med lesjon tilgjengelig for håndinstrumenter (International Caries Detection and Assessment System score= 5 eller 6).
- Lider av minst milde tannsmerter, identifisert med en skår på minst 5 mm på en Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lang.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med akutt pulpitt, hevelse eller fistel.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter og de som nektet å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Papacarie-Duo
|
Først ble tannen renset med en våt bomullspellet.
Gelen ble satt inn ved hjelp av engangssprøytespissen inn i hulrommet og fargen endret seg fra klar til uklar, noe som indikerer tilstedeværelse av infisert vev.
Etter 40 sekunder ble det myknede kariesvevet fjernet ved hjelp av gravemaskin ved forsiktig trykk.
Den gjenværende gelen ble fjernet med en bomullspellet.
Prosedyren ble gjentatt inntil det ikke var noen endring i gelfargen som indikerte at det ikke var mer infisert vev.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atraumatisk gjenopprettende behandling
|
Tannen ble rengjort med en våt bomullspellet for å fjerne rusk og plakk og deretter isolert med bomullsruller for å fremme et tørt miljø.
Karies ble fjernet ved hjelp av en skarp gravemaskin og hulrommet ble renset med en liten våt bomullspellet og tørket med en tørr bomullspellet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette ble vurdert ved å måle endringer mellom Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
OHIP-14 inkluderer 14 spørsmål i syv dimensjoner med to spørsmål for hver dimensjon: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Responsen på OHIP-14-elementene ble målt på en 5-ponts Likert-skala fra aldri = 0; nesten aldri = 1; av og til = 2; ganske ofte = 3; til veldig ofte = 4.
OHIP-14-poengsummen er summen av poengsummen til de 14 utsagnene og varierer fra 0 til 56 og fra 0 til 8 for hver dimensjon med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens av negativ innvirkning.
|
opptil 6 måneder
|
|
Oppbevaring av den endelige restaureringen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Poengsystemet var som følger: 0=tilstede, uten defekt; 1=tilstede, små defekter på margen som måler mindre enn 0,5 mm i dybden, uten behov for reparasjon; 2=tilstede, små defekter på margen som måler 0,5 til 1,0 mm i dybden, med behov for reparasjon; 3=tilstede, grove defekter på margen som måler 1,0 mm eller mer i dybden, med behov for reparasjon; 4=fraværende, restaurering helt borte, behov for behandling; 5=fraværende, annen behandling var utført av en eller annen grunn; 6=tann fraværende av en eller annen grunn; 7=tilstede, slitasje på overflaten mindre enn 0,5 mm, uten behov for utskifting; 8=tilstede, slitasje på overflate større enn 0,5 mm, med behov for utskifting; 9=diagnose umulig.
Restaureringer med en poengsum på 0, 1 eller 7 ble ansett som vellykkede, og de som fikk en poengsum på 2, 3, 4 eller 8 ble ansett som feil.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- minimally invasive & OHRQoL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .