Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av minimalt invasive restaureringsteknikker på oral helserelatert livskvalitet for gravide kvinner

1. desember 2023 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Effekten av minimalt invasive restaureringsteknikker på gravide kvinners orale helserelaterte livskvalitet: en randomisert klinisk studie

Målet med studien var å sammenligne effekten av kjemo-mekaniske kariesfjerningsmetoder ved bruk av Papacarie-Duo og alternativ gjenopprettende behandling (ART) på den orale helserelaterte livskvaliteten (OHRQoL) hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert klinisk studie ble utført i 2019 og inkluderte 162 gravide kvinner som besøkte familiehelsesentre i Alexandria, Egypt med milde til moderate tannsmerter på grunn av karies. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i Papacarie-Dup-gruppen (n=82) og ART-gruppen (n=80). Utfallsvariabelen var prosentvis endring i OHRQoL målt ved OHIP-14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Family Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha minst én karieslesjon som involverer dentin med lesjon tilgjengelig for håndinstrumenter (International Caries Detection and Assessment System score= 5 eller 6).
  • Lider av minst milde tannsmerter, identifisert med en skår på minst 5 mm på en Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lang.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner med akutt pulpitt, hevelse eller fistel.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter og de som nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Papacarie-Duo
Først ble tannen renset med en våt bomullspellet. Gelen ble satt inn ved hjelp av engangssprøytespissen inn i hulrommet og fargen endret seg fra klar til uklar, noe som indikerer tilstedeværelse av infisert vev. Etter 40 sekunder ble det myknede kariesvevet fjernet ved hjelp av gravemaskin ved forsiktig trykk. Den gjenværende gelen ble fjernet med en bomullspellet. Prosedyren ble gjentatt inntil det ikke var noen endring i gelfargen som indikerte at det ikke var mer infisert vev.
Andre navn:
  • Papacarie-Duo
Aktiv komparator: Atraumatisk gjenopprettende behandling
Tannen ble rengjort med en våt bomullspellet for å fjerne rusk og plakk og deretter isolert med bomullsruller for å fremme et tørt miljø. Karies ble fjernet ved hjelp av en skarp gravemaskin og hulrommet ble renset med en liten våt bomullspellet og tørket med en tørr bomullspellet.
Andre navn:
  • KUNST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dette ble vurdert ved å måle endringer mellom Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). OHIP-14 inkluderer 14 spørsmål i syv dimensjoner med to spørsmål for hver dimensjon: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap. Responsen på OHIP-14-elementene ble målt på en 5-ponts Likert-skala fra aldri = 0; nesten aldri = 1; av og til = 2; ganske ofte = 3; til veldig ofte = 4. OHIP-14-poengsummen er summen av poengsummen til de 14 utsagnene og varierer fra 0 til 56 og fra 0 til 8 for hver dimensjon med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens av negativ innvirkning.
opptil 6 måneder
Oppbevaring av den endelige restaureringen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Poengsystemet var som følger: 0=tilstede, uten defekt; 1=tilstede, små defekter på margen som måler mindre enn 0,5 mm i dybden, uten behov for reparasjon; 2=tilstede, små defekter på margen som måler 0,5 til 1,0 mm i dybden, med behov for reparasjon; 3=tilstede, grove defekter på margen som måler 1,0 mm eller mer i dybden, med behov for reparasjon; 4=fraværende, restaurering helt borte, behov for behandling; 5=fraværende, annen behandling var utført av en eller annen grunn; 6=tann fraværende av en eller annen grunn; 7=tilstede, slitasje på overflaten mindre enn 0,5 mm, uten behov for utskifting; 8=tilstede, slitasje på overflate større enn 0,5 mm, med behov for utskifting; 9=diagnose umulig. Restaureringer med en poengsum på 0, 1 eller 7 ble ansett som vellykkede, og de som fikk en poengsum på 2, 3, 4 eller 8 ble ansett som feil.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • minimally invasive & OHRQoL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere