- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04619264
Vähäinvasiivisten korjaavien tekniikoiden vaikutus raskaana olevien naisten suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nourhan M.Aly
Vähäinvasiivisten korjaavien tekniikoiden vaikutus raskaana olevien naisten suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kemomekaanisten karieksenpoistomenetelmien vaikutusta Papacarie-Duolla ja vaihtoehtoisella korjaavalla hoidolla (ART) raskaana olevien naisten suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin vuonna 2019, ja siihen osallistui 162 raskaana olevaa naista, jotka vierailivat perheterveyskeskuksissa Egyptin Aleksandriassa, joilla oli lievää tai kohtalaista karieksen aiheuttamaa hammaskipua.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti Papacarie-Dup-ryhmään (n=82) ja ART-ryhmään (n=80).
Tulosmuuttuja oli prosentuaalinen muutos OHRQoL:ssä OHIP-14:llä mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21527
- Family Health Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään yksi kariesleesio, johon liittyy dentiini, ja vaurioon pääsee käsiksi käsiinstrumenteilla (kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän pisteet = 5 tai 6).
- Kärsi vähintään lievästä hammaskivusta, joka on tunnistettu vähintään 5 mm:n pistemäärästä 100 mm:n pituisella Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on akuutti pulpitis, turvotus tai fisteli.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat ja ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Papacarie-Duo
|
Ensin hammas puhdistettiin märällä puuvillapelletillä.
Geeli työnnettiin käyttämällä kertakäyttöistä ruiskun kärkeä onteloon ja sen väri muuttui kirkkaasta sameaksi, mikä osoitti infektoituneiden kudosten läsnäolon.
40 sekunnin kuluttua pehmentynyt karieskudos poistettiin kaivinkoneella kevyellä paineella.
Jäljelle jäänyt geeli poistettiin puuvillapelletillä.
Toimenpide toistettiin, kunnes geelin värissä ei tapahtunut muutosta, mikä osoitti, että infektoitunutta kudosta ei enää ollut.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Atraumaattinen korjaava hoito
|
Hammas puhdistettiin märällä puuvillapelletillä roskien ja plakin poistamiseksi ja eristettiin sitten puuvillarullilla kuivan ympäristön edistämiseksi.
Karies poistettiin terävällä kaivinkoneella ja ontelo puhdistettiin pienellä märällä puuvillapelletillä ja kuivattiin kuivalla puuvillapelletillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tämä arvioitiin mittaamalla muutoksia Oral Health Impact Profile-14:n (OHIP-14) välillä.
OHIP-14 sisältää 14 kysymystä seitsemässä ulottuvuudessa ja kaksi kysymystä jokaiselle ulottuvuudelle: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
Vastaukset OHIP-14:n kohtiin mitattiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä ei koskaan = 0; tuskin koskaan = 1; satunnaisesti = 2; melko usein = 3; hyvin usein = 4.
OHIP-14-pistemäärä on 14 väitteen pisteiden summa ja se vaihtelee välillä 0-56 ja 0-8 kunkin ulottuvuuden osalta, ja korkeammat pisteet osoittavat kielteisten vaikutusten yleisyyttä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Lopullisen restauroinnin säilyttäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pisteytysjärjestelmä oli seuraava: 0 = läsnä, ei vikaa; 1 = nykyiset pienet viat marginaalissa, joiden syvyys on alle 0,5 mm, eikä korjausta tarvita; 2 = tällä hetkellä pieniä, 0,5 - 1,0 mm syvyisiä vikoja marginaalissa, jotka vaativat korjausta; 3 = nykyiset, vakavat viat marginaalissa, joiden syvyys on vähintään 1,0 mm ja jotka vaativat korjausta; 4 = poissa, palautus kokonaan kadonnut, hoidon tarve; 5 = poissa, muu hoito oli jostain syystä tehty; 6=hammas puuttuu jostain syystä; 7 = nykyinen, pinnan kuluminen alle 0,5 mm, ei tarvetta vaihtoon; 8=nykyinen, pinnan kuluminen yli 0,5 mm, vaihtotarve; 9 = diagnoosi mahdoton.
Palautukset, joiden pistemäärä oli 0, 1 tai 7, katsottiin onnistuneiksi ja ne, jotka saivat arvosanan 2, 3, 4 tai 8, katsottiin epäonnistuneiksi.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- minimally invasive & OHRQoL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
Kliiniset tutkimukset Papacarie
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmisPotilastyytyväisyys | HammaskipuEgypti
-
Khon Kaen UniversityNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the...ValmisHampaiden karies | Henkilökohtainen tyytyväisyys | Toissijainen hammaskariiesThaimaa
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasValmisHampaiden karies | Päähampaat | Hampaiden jälkeinen restaurointiBrasilia
-
University of Nove de JulhoEi vielä rekrytointia
-
Alexandria UniversityRekrytointi
-
University of Nove de JulhoRekrytointiHypomineralisaatio poskietuhampaatBrasilia
-
Damascus UniversityAktiivinen, ei rekrytointi