- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619264
Impatto delle tecniche di restauro minimamente invasive sulla qualità della vita correlata alla salute orale delle donne incinte
1 dicembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly
Impatto delle tecniche di restauro minimamente invasive sulla qualità della vita correlata alla salute orale delle donne in gravidanza: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo dello studio era confrontare l'effetto dei metodi di rimozione della carie chemio-meccanici utilizzando Papacarie-Duo e il trattamento riparativo alternativo (ART) sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) delle donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2019 è stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato che ha incluso 162 donne incinte che visitavano i centri sanitari familiari ad Alessandria, in Egitto, con dolore dentale da lieve a moderato dovuto alla carie.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Papacarie-Dup (n=82) e al gruppo ART (n=80).
La variabile di risultato era la variazione percentuale in OHRQoL misurata da OHIP-14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21527
- Family Health Centers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno una lesione cariosa che coinvolge la dentina con lesione accessibile agli strumenti manuali (punteggio International Caries Detection and Assessment System = 5 o 6).
- Soffre di dolore dentale almeno lieve come identificato da un punteggio di almeno 5 mm su una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza con pulpite acuta, gonfiore o fistola.
- Pazienti non collaborativi e coloro che si sono rifiutati di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Papacarie-Duo
|
In primo luogo, il dente è stato pulito con un batuffolo di cotone bagnato.
Il gel è stato inserito utilizzando la punta di una siringa monouso nella cavità e il suo colore è cambiato da trasparente a torbido indicando la presenza di tessuti infetti.
Dopo 40 secondi, il tessuto cariato ammorbidito è stato rimosso usando l'escavatore esercitando una leggera pressione.
Il gel rimanente è stato rimosso con un batuffolo di cotone.
La procedura è stata ripetuta fino a quando non vi è stato alcun cambiamento nel colore del gel indicando che non vi era più tessuto infetto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento restaurativo atraumatico
|
Il dente è stato pulito con un batuffolo di cotone umido per rimuovere detriti e placca e quindi isolato con rulli di cotone per favorire un ambiente asciutto.
La carie è stata rimossa usando un escavatore affilato e la cavità è stata pulita usando un batuffolo di cotone bagnato e asciugata con un batuffolo di cotone asciutto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Questo è stato valutato misurando i cambiamenti tra l'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
L'OHIP-14 include 14 domande in sette dimensioni con due domande per ogni dimensione: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap.
Le risposte agli item OHIP-14 sono state misurate su una scala Likert a 5 punti che va da never = 0; quasi mai = 1; occasionalmente = 2; abbastanza spesso = 3; a molto spesso = 4.
Il punteggio OHIP-14 è la somma dei punteggi delle 14 affermazioni e varia da 0 a 56 e da 0 a 8 per ogni dimensione con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di impatto negativo.
|
fino a 6 mesi
|
|
Mantenimento del restauro definitivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Il sistema di punteggio era il seguente: 0=presente, senza difetto; 1=presente, piccoli difetti sul margine di profondità inferiore a 0,5 mm, senza necessità di riparazione; 2=presente, piccoli difetti sul margine di profondità da 0,5 a 1,0 mm, con necessità di riparazione; 3=presente, difetti grossolani sul margine di 1,0 mm o più di profondità, con necessità di riparazione; 4=assente, restauro completamente perso, necessità di trattamento; 5=assente, per qualche motivo era stato eseguito un altro trattamento; 6=dente assente per qualche motivo; 7=presente, usura superficiale inferiore a 0,5 mm, senza necessità di sostituzione; 8=presente, usura superficiale superiore a 0,5 mm, con necessità di sostituzione; 9=diagnosi impossibile.
I restauri con un punteggio di 0, 1 o 7 sono stati considerati riusciti e quelli che hanno ricevuto un punteggio di 2, 3, 4 o 8 sono stati considerati fallimenti.
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Direttore dello studio: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Direttore dello studio: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- minimally invasive & OHRQoL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .