Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małoinwazyjnych technik odbudowy na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej kobiet w ciąży

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Wpływ małoinwazyjnych technik odbudowy na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej kobiet w ciąży: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było porównanie wpływu chemo-mechanicznej metody usuwania próchnicy przy użyciu Papacarie-Duo oraz alternatywnego leczenia zachowawczego (ART) na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w 2019 roku i obejmowało 162 kobiety w ciąży odwiedzające rodzinne ośrodki zdrowia w Aleksandrii w Egipcie z łagodnym do umiarkowanego bólem zębów spowodowanym próchnicą. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy Papacarie-Dup (n=82) i grupy ART (n=80). Zmienną wynikową była procentowa zmiana OHRQoL mierzona za pomocą OHIP-14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21527
        • Family Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie co najmniej jednej zmiany próchnicowej obejmującej zębinę ze zmianą dostępną dla instrumentów ręcznych (punktacja International Caries Detection and Assessment System = 5 lub 6).
  • Cierpi na co najmniej łagodny ból zębów, stwierdzony wynikiem co najmniej 5 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży z ostrym zapaleniem miazgi, obrzękiem lub przetoką.
  • Pacjenci niechętni do współpracy i ci, którzy odmówili udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papacarie-Duo
Najpierw ząb został oczyszczony mokrym wacikiem. Żel wprowadzano za pomocą jednorazowej końcówki strzykawki do ubytku, a jego kolor zmieniał się z klarownego na mętny, wskazując na obecność zainfekowanych tkanek. Po 40 sekundach zmiękczoną tkankę próchnicową usunięto koparką poprzez delikatny nacisk. Pozostały żel usunięto za pomocą wacika. Procedurę powtarzano aż do braku zmiany koloru żelu, co wskazywało, że nie było już zainfekowanej tkanki.
Inne nazwy:
  • Papacarie-Duo
Aktywny komparator: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Ząb oczyszczono wilgotnym wacikiem w celu usunięcia resztek i płytki nazębnej, a następnie odizolowano za pomocą wacików w celu zapewnienia suchego środowiska. Próchnicę usunięto ostrym koparką, ubytek oczyszczono małym mokrym wacikiem i wysuszono suchym wacikiem.
Inne nazwy:
  • SZTUKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniono to, mierząc zmiany między profilem wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14). OHIP-14 zawiera 14 pytań w siedmiu wymiarach z dwoma pytaniami dla każdego wymiaru: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie. Odpowiedzi na pozycje OHIP-14 były mierzone na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od nigdy = 0; prawie nigdy = 1; sporadycznie = 2; dość często = 3; do bardzo często = 4. Wynik OHIP-14 jest sumą wyników 14 stwierdzeń i waha się od 0 do 56 oraz od 0 do 8 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość negatywnego wpływu.
do 6 miesięcy
Retencja ostatecznej odbudowy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
System punktacji był następujący: 0 = obecny, bez wad; 1=obecne, niewielkie ubytki na brzegu o głębokości mniejszej niż 0,5 mm, bez konieczności naprawy; 2=obecne, niewielkie ubytki na brzegu o głębokości od 0,5 do 1,0 mm, wymagające naprawy; 3=obecne, masywne ubytki na brzegu o głębokości 1,0 mm lub większej, wymagające naprawy; 4=brak, odbudowa całkowicie utracona, konieczność leczenia; 5=nieobecny, z jakiegoś powodu wykonano inne leczenie; 6=brak zęba z jakiegoś powodu; 7=obecny, zużycie na powierzchni mniejsze niż 0,5 mm, bez konieczności wymiany; 8=obecny, zużycie na powierzchni większe niż 0,5 mm, z koniecznością wymiany; 9=diagnoza niemożliwa. Wypełnienia mające wynik 0, 1 lub 7 uznano za udane, a te, które otrzymały wynik 2, 3, 4 lub 8, uznano za niepowodzenia.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • minimally invasive & OHRQoL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj