- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619264
Wpływ małoinwazyjnych technik odbudowy na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej kobiet w ciąży
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly
Wpływ małoinwazyjnych technik odbudowy na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej kobiet w ciąży: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy było porównanie wpływu chemo-mechanicznej metody usuwania próchnicy przy użyciu Papacarie-Duo oraz alternatywnego leczenia zachowawczego (ART) na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono w 2019 roku i obejmowało 162 kobiety w ciąży odwiedzające rodzinne ośrodki zdrowia w Aleksandrii w Egipcie z łagodnym do umiarkowanego bólem zębów spowodowanym próchnicą.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy Papacarie-Dup (n=82) i grupy ART (n=80).
Zmienną wynikową była procentowa zmiana OHRQoL mierzona za pomocą OHIP-14.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21527
- Family Health Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie co najmniej jednej zmiany próchnicowej obejmującej zębinę ze zmianą dostępną dla instrumentów ręcznych (punktacja International Caries Detection and Assessment System = 5 lub 6).
- Cierpi na co najmniej łagodny ból zębów, stwierdzony wynikiem co najmniej 5 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z ostrym zapaleniem miazgi, obrzękiem lub przetoką.
- Pacjenci niechętni do współpracy i ci, którzy odmówili udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Papacarie-Duo
|
Najpierw ząb został oczyszczony mokrym wacikiem.
Żel wprowadzano za pomocą jednorazowej końcówki strzykawki do ubytku, a jego kolor zmieniał się z klarownego na mętny, wskazując na obecność zainfekowanych tkanek.
Po 40 sekundach zmiękczoną tkankę próchnicową usunięto koparką poprzez delikatny nacisk.
Pozostały żel usunięto za pomocą wacika.
Procedurę powtarzano aż do braku zmiany koloru żelu, co wskazywało, że nie było już zainfekowanej tkanki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
|
Ząb oczyszczono wilgotnym wacikiem w celu usunięcia resztek i płytki nazębnej, a następnie odizolowano za pomocą wacików w celu zapewnienia suchego środowiska.
Próchnicę usunięto ostrym koparką, ubytek oczyszczono małym mokrym wacikiem i wysuszono suchym wacikiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Oceniono to, mierząc zmiany między profilem wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14).
OHIP-14 zawiera 14 pytań w siedmiu wymiarach z dwoma pytaniami dla każdego wymiaru: ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie.
Odpowiedzi na pozycje OHIP-14 były mierzone na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od nigdy = 0; prawie nigdy = 1; sporadycznie = 2; dość często = 3; do bardzo często = 4.
Wynik OHIP-14 jest sumą wyników 14 stwierdzeń i waha się od 0 do 56 oraz od 0 do 8 dla każdego wymiaru, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość negatywnego wpływu.
|
do 6 miesięcy
|
|
Retencja ostatecznej odbudowy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
System punktacji był następujący: 0 = obecny, bez wad; 1=obecne, niewielkie ubytki na brzegu o głębokości mniejszej niż 0,5 mm, bez konieczności naprawy; 2=obecne, niewielkie ubytki na brzegu o głębokości od 0,5 do 1,0 mm, wymagające naprawy; 3=obecne, masywne ubytki na brzegu o głębokości 1,0 mm lub większej, wymagające naprawy; 4=brak, odbudowa całkowicie utracona, konieczność leczenia; 5=nieobecny, z jakiegoś powodu wykonano inne leczenie; 6=brak zęba z jakiegoś powodu; 7=obecny, zużycie na powierzchni mniejsze niż 0,5 mm, bez konieczności wymiany; 8=obecny, zużycie na powierzchni większe niż 0,5 mm, z koniecznością wymiany; 9=diagnoza niemożliwa.
Wypełnienia mające wynik 0, 1 lub 7 uznano za udane, a te, które otrzymały wynik 2, 3, 4 lub 8, uznano za niepowodzenia.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- minimally invasive & OHRQoL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .