- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619264
Indvirkningen af minimalt invasive genopretningsteknikker på gravide kvinders orale sundhedsrelateret livskvalitet
1. december 2023 opdateret af: Nourhan M.Aly
Indvirkningen af minimalt invasive genopretningsteknikker på gravide kvinders orale sundhedsrelateret livskvalitet: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effekten af kemo-mekaniske cariesfjernelsesmetoder ved brug af Papacarie-Duo og alternativ genoprettende behandling (ART) på den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) hos gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført i 2019 og omfattede 162 gravide kvinder, der besøgte familiesundhedscentre i Alexandria, Egypten med milde til moderate tandsmerter på grund af caries.
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i Papacarie-Dup-gruppen (n=82) og ART-gruppen (n=80).
Resultatvariablen var procentvis ændring i OHRQoL målt ved OHIP-14.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Family Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have mindst én karieslæsion, der involverer dentin med læsion tilgængelig for håndinstrumenter (International Caries Detection and Assessment System score= 5 eller 6).
- Lider af mindst milde tandsmerter som identificeret ved en score på mindst 5 mm på en Visual Analogue Scale (VAS) 100 mm lang.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med akut pulpitis, hævelse eller fistel.
- Usamarbejdsvillige patienter og dem, der nægtede at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Papacarie-Duo
|
Først blev tanden renset med en våd bomuldspellet.
Gelen blev indsat ved hjælp af engangssprøjtespidsen i hulrummet, og dens farve ændrede sig fra klar til uklar, hvilket indikerer tilstedeværelsen af inficeret væv.
Efter 40 sekunder blev det blødgjorte kariesvæv fjernet ved hjælp af gravemaskine ved forsigtigt tryk.
Den resterende gel blev fjernet med en bomuldspellet.
Proceduren blev gentaget, indtil der ikke var nogen ændring i gelfarven, hvilket indikerer, at der ikke var mere inficeret væv.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Atraumatisk genoprettende behandling
|
Tanden blev renset med en våd bomuldspellet for at fjerne snavs og plak og derefter isoleret med bomuldsruller for at fremme et tørt miljø.
Caries blev fjernet ved hjælp af en skarp gravemaskine, og hulrummet blev renset med en lille våd bomuldspellet og tørret med en tør bomuldspellet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette blev vurderet ved at måle ændringer mellem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
OHIP-14 indeholder 14 spørgsmål i syv dimensioner med to spørgsmål for hver dimension: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Svar på OHIP-14-emnerne blev målt på en 5-pont Likert-skala fra aldrig = 0; næppe nogensinde = 1; lejlighedsvis = 2; ret ofte = 3; til meget ofte = 4.
OHIP-14-scoren er summen af scorerne af de 14 udsagn og spænder fra 0 til 56 og fra 0 til 8 for hver dimension med højere score, der indikerer højere frekvens af negativ påvirkning.
|
op til 6 måneder
|
|
Fastholdelse af den endelige restaurering
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Scoringssystemet var som følger: 0 = tilstede, uden defekt; 1=tilstede, små defekter på marginen, der måler mindre end 0,5 mm i dybden, uden behov for reparation; 2=tilstede, små defekter på marginen, der måler 0,5 til 1,0 mm i dybden, med behov for reparation; 3=tilstedeværende, grove defekter på marginen, der måler 1,0 mm eller mere i dybden, med behov for reparation; 4=fraværende, restaurering helt tabt, behov for behandling; 5=fraværende, anden behandling var blevet udført af en eller anden grund; 6=tand fraværende af en eller anden grund; 7=til stede, slid på overfladen mindre end 0,5 mm, uden behov for udskiftning; 8=tilstede, slid på overflade større end 0,5 mm, med behov for udskiftning; 9=diagnose umulig.
Restaureringer med en score på 0, 1 eller 7 blev betragtet som vellykkede, og dem, der modtog en score på 2, 3, 4 eller 8, blev betragtet som fiaskoer.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: May M Adham, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Mona K ElKashlan, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Wafaa E Abdelaziz, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Matsumoto SF, Motta LJ, Alfaya TA, Guedes CC, Fernandes KP, Bussadori SK. Assessment of chemomechanical removal of carious lesions using Papacarie Duo: randomized longitudinal clinical trial. Indian J Dent Res. 2013 Jul-Aug;24(4):488-92. doi: 10.4103/0970-9290.118393.
- Al Habashneh R, Khader YS, Salameh S. Use of the Arabic version of Oral Health Impact Profile-14 to evaluate the impact of periodontal disease on oral health-related quality of life among Jordanian adults. J Oral Sci. 2012 Mar;54(1):113-20. doi: 10.2334/josnusd.54.113.
- Kikwilu EN, Frencken J, Mulder J. Impact of Atraumatic Restorative Treatment (ART) on the treatment profile in pilot government dental clinics in Tanzania. BMC Oral Health. 2009 Jun 8;9:14. doi: 10.1186/1472-6831-9-14.
- Musskopf ML, Milanesi FC, Rocha JMD, Fiorini T, Moreira CHC, Susin C, Rosing CK, Weidlich P, Oppermann RV. Oral health related quality of life among pregnant women: a randomized controlled trial. Braz Oral Res. 2018;32:e002. doi: 10.1590/1807-3107bor-2018.vol32.0002. Epub 2018 Jan 22.
- Freitas MCCA, Fagundes TC, Modena KCDS, Cardia GS, Navarro MFL. Randomized clinical trial of encapsulated and hand-mixed glass-ionomer ART restorations: one-year follow-up. J Appl Oral Sci. 2018 Jan 18;26:e20170129. doi: 10.1590/1678-7757-2017-0129.
- Motta LJ, Bussadori SK, Campanelli AP, Silva AL, Alfaya TA, Godoy CH, Navarro MF. Efficacy of Papacarie((R)) in reduction of residual bacteria in deciduous teeth: a randomized, controlled clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(5):319-22. doi: 10.6061/clinics/2014(05)04.
- Adham MM, El Kashlan MK, Abdelaziz WE, Rashad AS. Comparison of two minimally invasive restorative techniques in improving the oral health-related quality of life of pregnant women: a six months randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2021 Apr 30;21(1):221. doi: 10.1186/s12903-021-01581-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- minimally invasive & OHRQoL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .