Prexabluを使用したCoVid-19による外来治療
2020年11月9日 更新者：M. Eunice Rodríguez Arellano、Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos
メチレンブルーと光線力学によるCovid-19の外来患者の治療
メキシコでの第 3 相の流行状況の中で、他の国の患者にとって有益であることが示されている新しい治療法の実施が緊急に必要とされています。
メチレン ブルー (MB、酸化型、青色) は、マラリアから整形外科に至るまで、さまざまな臨床医学分野で使用されてきました。
メチレン ブルーは光源からエネルギーを直接吸収し、このエネルギーを酸素分子に伝達して、酸素分子 (O2) の最初の電子励起状態である一重項酸素 (O2) を生成します。
一重項酸素は非常に求電子的です。したがって、生体分子や高分子の電子が豊富な二重結合を直接酸化できます。
このため、メチレンブルーは、がんの治療やウイルスからの血清の保護において、光増感剤として使用されてきました。
メチレンブルーは、腎臓から処理されるまで、体内の光源からのエネルギーを使用して再活性化できます.
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 と診断され、PCR によってウイルス陽性であることが確認された患者は、プレキサブルで 7 日間治療されます。 投与は、1 日 1 回の舌下 1 ml Prexablu と、1 日 1 時間 x 7 日間の PDT です。 温度およびその他のバイタルサイン測定、動脈血酸素飽和度を考慮して、臨床的改善までの日数を7日間評価します。
I. 1日目と7日目に血液サンプルが採取され、化学反応（肝機能検査を含む）、C反応性タンパク質、IgG、IgM、IL-6、プロカルシトニンなどの赤血球沈降速度、フェリチンレベル、およびDダイマーIIが評価されます。 . サイクル閾値（ＣＴ）を測定する毎日のＰＣＲスワブが収集される（１～７日目） ＩＩＩ． 毎日 1ml の Prexablu が舌下に配置されます
- Prexablu は、舌下に配置される前に、低レベル光線療法 (670 nm の光) で 10 分間活性化されます。
- 低レベル光線療法 (NocUlite デバイス) を手首に 50 分間装着します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
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Mexico City、Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)、メキシコ、01030
- 募集
- Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
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コンタクト：
- Martha E. Rodríguez Arellano, MD
- 電話番号：+52 5512999131
- メール：marthaeunicer@yahoo.com.mx
-
コンタクト：
- Paula Costa Urrutia, PhD
- 電話番号：+52 5530395269
- メール：paula.costa.urrutia@gmail.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 両性の
- Covid-19の確定症例（RT-PCRによる）およびEで32未満のCT
- -COVIDの症状のためにERサービスに行くこと、および書面によるインフォームドコンセントによって自発的に研究に参加することに同意すること
- 次の症状の少なくとも 1 つがある: 発熱、頭痛、吐き気、呼吸困難、筋肉痛、嘔吐、または下痢
- 肺炎の基準のない胸部X線付き
- SO2で> 90
- メチレンブルーに対するアレルギー反応歴なし
- メチレンブルーの負の相互作用を伴う薬物治療歴なし
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 入院前の抗凝固療法
- 重度の腎機能不全 (糸球体濾過率 <30 mL/分/1.73m2)
- 活動性慢性肝炎
- アレルギー反応またはメチレンブルーに対する重大な過敏症の既往のある患者
- 免疫抑制剤による治療
- あらゆる段階、あらゆる種類のがんの診断。
- 妊娠と授乳
- 研究期間中または研究期間終了後6ヶ月以内に妊娠を予定している患者。
- -過去30日間に実験薬を使用した別の臨床試験に参加した。
- -医学的意見では、研究への参加を禁忌とする他の病状。
- 非代償性合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチレンブルー処理群
以下の症状を有する患者はこのグループに含まれる：以下の症状の少なくとも１つを有する：頭痛、吐き気、呼吸困難、筋肉痛、嘔吐。
また、それらが包含基準を満たしていること
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患者は次のように治療を受けます。手首の腹側にフルパワーで低レベル光線療法（LLLT）NocUlite を配置します。
希釈した Prexablu を 1ml シリンジに抜き取ります。
この注射器 LLLT デバイスを 10 分間作動させます。
次に、この Prexablu の活性化溶液 1ml を舌下に置きます。
飲み込む前に、患者は溶液を舌の下に10分間保持する必要があります。
リストパッドを患者に 50 分間装着したままにします。
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アクティブコンパレータ：従来治療群
以下の症状を有する患者はこのグループに含まれる：以下の症状の少なくとも１つを有する：頭痛、吐き気、呼吸困難、筋肉痛、嘔吐。
また、それらが包含基準を満たしていること
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対照患者は、鎮痛剤、抗炎症剤、抗生物質、ステロイド剤、抗血小板剤、および抗凝固剤を含む従来の治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素飽和度のフォームベースラインの変更
時間枠：7日まで
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心房酸素飽和度は酸素濃度計で測定します
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7日まで
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臨床的改善までの日数
時間枠：7日まで
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退院日数
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日でC反応性タンパク質のフォームベースラインを変更
時間枠：7日まで
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血液サンプルは1日目と7日目に採取されます
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7日まで
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IL-1βのフォームベースラインを変更
時間枠：7日まで
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IL-1βを分析するための血液サンプルは、1日目と7日目に採取されます。
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7日まで
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プロカルシトニンのような赤血球沈降速度のフォームベースラインの変更
時間枠：7日まで
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プロカルシトニンのような赤血球沈降速度を分析するための血液サンプル
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7日まで
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フェリチンレベルのフォームベースラインの変更
時間枠：7日まで
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フェリチンレベルを分析するための血液サンプル
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7日まで
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Dダイマーのフォームベースラインの変更
時間枠：7日まで
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Dダイマーを分析するための血液サンプルは、1日目と7日目に採取されます
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Ji W, Wang W, Zhao X, Zai J, Li X. Cross-species transmission of the newly identified coronavirus 2019-nCoV. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):433-440. doi: 10.1002/jmv.25682.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Backer JA, Klinkenberg D, Wallinga J. Incubation period of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infections among travellers from Wuhan, China, 20-28 January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(5):2000062. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.5.2000062.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 064.I.2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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