Ambulantní léčba CoVid-19 s Prexablu
9. listopadu 2020 aktualizováno: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos
Léčba ambulantních pacientů s Covid-19 methylenovou modří a fotodynamická
V epidemickém kontextu fáze 3 v Mexiku je naléhavá potřeba zavádění nových léčebných postupů, které se ukázaly jako přínosné pro pacienty v jiných zemích.
Methylenová modř (MB, oxidovaná forma, modrá barva) se používá v mnoha různých oblastech klinické medicíny, od malárie po ortopedii.
Methylenová modř absorbuje energii přímo ze světelného zdroje a poté tuto energii předává molekulám kyslíku vytvářejícím singletový kyslík (O2), což je první elektronově excitovaný stav molekulárního kyslíku (O2).
Singletový kyslík je extrémně elektrofilní; tedy může přímo oxidovat na elektrony bohaté dvojné vazby v biologických molekulách a makromolekulách.
Z tohoto důvodu se methylenová modř používá jako fotosenzibilizátor při léčbě rakoviny a ochraně séra před virovými agens.
Methylenová modř může být reaktivována pomocí energie ze světelného zdroje v těle, dokud není zpracována ledvinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnózou COVID-19 a potvrzená jako pozitivní na virus pomocí PCR budou léčeni přípravkem Prexablu po dobu sedmi dnů. Podává se Sublingválně 1 ml Prexablu 1x denně a PDT 1 hodinu denně x 7 dní. Dny do klinického zlepšení se hodnotí po dobu sedmi dnů s ohledem na měření teploty a dalších vitálních funkcí, saturaci arteriální kyslíkem.
I. První a sedmý den bude odebrán vzorek krve k posouzení chemického složení (včetně jaterních testů), C reaktivního proteinu, IgG, IgM, IL-6, rychlosti sedimentace erytrocytů, jako je prokalcitonin, hladiny feritinu a D dimer II . Denně budou odebírány PCR výtěry práh cyklu měření (CT) (dny 1 - 7) III. Denně 1 ml Prexablu bude aplikováno sublingválně
- Prexablu se aktivoval po dobu 10 minut pomocí nízkoúrovňové světelné terapie (světlo 670 nm) před umístěním sublingválně.
- Nízkoúrovňová světelná terapie (zařízení NocUlite) bude umístěna na zápěstí po dobu 50 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
-
Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Mexiko, 01030
- Nábor
- Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
-
Kontakt:
- Martha E. Rodríguez Arellano, MD
- Telefonní číslo: +52 5512999131
- E-mail: marthaeunicer@yahoo.com.mx
-
Kontakt:
- Paula Costa Urrutia, PhD
- Telefonní číslo: +52 5530395269
- E-mail: paula.costa.urrutia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- U obou pohlaví
- Potvrzený případ Covid-19 (pomocí RT-PCR) a CT méně než 32 v E
- že jdou na pohotovost kvůli příznakům COVID a že dobrovolně souhlasí s účastí ve studii písemným informovaným souhlasem
- S alespoň 1 z následujících příznaků: horečka, bolest hlavy, nevolnost, dušnost, myalgie, zvracení nebo průjem
- S rentgenem hrudníku bez kritérií zápalu plic
- S SO2 > 90
- Žádná alergická reakce na methylenovou modř v anamnéze
- Žádná historie léčby léky s negativní interakcí s methylenovou modří
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Předpřijetí antikoagulace
- Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
- Aktivní chronická hepatitida
- Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na methylenovou modř
- Léčba imunosupresivy
- Diagnostika rakoviny v jakékoli fázi a jakéhokoli typu.
- Těhotenství a kojení
- Pacientky, které plánují otěhotnět během období studie nebo do 6 měsíců po skončení období studie.
- Účast v další klinické studii s experimentálním lékem v posledních 30 dnech.
- Jiné patologie, které podle lékařského posudku kontraindikují účast ve studii.
- Nekompenzované komorbidity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ošetřená methylenovou modří
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s následujícími příznaky: s alespoň jedním z následujících příznaků: bolest hlavy, nauzea, dušnost, myalgie, zvracení.
Také, že splňují kritéria pro zařazení
|
Pacienti budou léčeni následovně: na ventrální stranu zápěstí jim bude umístěna Low Level Light Therapy (LLLT) NocUlite na plný výkon.
Natáhněte 1 ml naředěného Prexablu do injekční stříkačky.
Aktivujte toto injekční zařízení LLLT na 10 minut.
Poté aplikujte 1 ml tohoto aktivovaného roztoku Prexablu sublingválně.
Pacienti musí mít roztok pod jazykem po dobu 10 minut, než ho spolknou.
Držte podložky zápěstí na pacientech po dobu 50 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenčně léčená skupina
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s následujícími příznaky: s alespoň jedním z následujících příznaků: bolest hlavy, nauzea, dušnost, myalgie, zvracení.
Také, že splňují kritéria pro zařazení
|
Kontrolní pacienti budou dostávat konvenční léčbu, která může zahrnovat analgetikum, protizánětlivé léky, antibiotika, steroidy, antiagregancia a antikoagulancia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte základní linii arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: až 7 dní
|
Saturace aretria kyslíkem bude měřena oxymetrem
|
až 7 dní
|
|
Dny do klinického zlepšení
Časové okno: až 7 dní
|
Počet dní propuštění pacienta
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte základní linii formy na C reaktivní protein po 7 dnech
Časové okno: až 7 dní
|
Vzorky krve budou odebrány 1. a 7. den
|
až 7 dní
|
|
Změňte základní linii formy v IL-lp
Časové okno: až 7 dní
|
Vzorky krve pro analýzu IL-lp budou odebrány ve dnech 1 a 7.
|
až 7 dní
|
|
Změňte základní linii formy v rychlosti sedimentace erytrocytů jako prokalcitonin
Časové okno: až 7 dní
|
Vzorky krve pro analýzu rychlosti sedimentace erytrocytů, jako je prokalcitonin
|
až 7 dní
|
|
Změňte základní linii formy v hladinách feritinu
Časové okno: až 7 dní
|
Vzorky krve pro analýzu hladin feritinu
|
až 7 dní
|
|
Změňte základní linii formy v dimeru D
Časové okno: až 7 dní
|
Vzorky krve pro analýzu D dimeru budou odebrány ve dnech 1 a 7
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Ji W, Wang W, Zhao X, Zai J, Li X. Cross-species transmission of the newly identified coronavirus 2019-nCoV. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):433-440. doi: 10.1002/jmv.25682.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Backer JA, Klinkenberg D, Wallinga J. Incubation period of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infections among travellers from Wuhan, China, 20-28 January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(5):2000062. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.5.2000062.
- Oz M, Lorke DE, Hasan M, Petroianu GA. Cellular and molecular actions of Methylene Blue in the nervous system. Med Res Rev. 2011 Jan;31(1):93-117. doi: 10.1002/med.20177.
- Bradberry SM. Occupational methaemoglobinaemia. Mechanisms of production, features, diagnosis and management including the use of methylene blue. Toxicol Rev. 2003;22(1):13-27. doi: 10.2165/00139709-200322010-00003.
- Barbosa P, Peters TM. The effects of vital dyes on living organisms with special reference to methylene blue and neutral red. Histochem J. 1971 Jan;3(1):71-93. doi: 10.1007/BF01686508. No abstract available.
- Wainwright M, Crossley KB. Methylene Blue--a therapeutic dye for all seasons? J Chemother. 2002 Oct;14(5):431-43. doi: 10.1179/joc.2002.14.5.431.
- Lee SK, Mills A. Novel photochemistry of leuco-Methylene Blue. Chem Commun (Camb). 2003 Sep 21;(18):2366-7. doi: 10.1039/b307228b.
- Khan S, Alam F, Azam A, Khan AU. Gold nanoparticles enhance methylene blue-induced photodynamic therapy: a novel therapeutic approach to inhibit Candida albicans biofilm. Int J Nanomedicine. 2012;7:3245-57. doi: 10.2147/IJN.S31219. Epub 2012 Jun 29.
- Wainwright M. Methylene blue derivatives--suitable photoantimicrobials for blood product disinfection? Int J Antimicrob Agents. 2000 Dec;16(4):381-94. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00207-7.
- Tardivo JP, Del Giglio A, de Oliveira CS, Gabrielli DS, Junqueira HC, Tada DB, Severino D, de Fatima Turchiello R, Baptista MS. Methylene blue in photodynamic therapy: From basic mechanisms to clinical applications. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2005 Sep;2(3):175-91. doi: 10.1016/S1572-1000(05)00097-9. Epub 2005 Nov 21.
- Tuite EM, Kelly JM. Photochemical interactions of methylene blue and analogues with DNA and other biological substrates. J Photochem Photobiol B. 1993 Dec;21(2-3):103-24. doi: 10.1016/1011-1344(93)80173-7.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of Ebola virus and Middle East respiratory syndrome coronavirus in platelet concentrates and plasma by ultraviolet C light and methylene blue plus visible light, respectively. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2202-2207. doi: 10.1111/trf.14652. Epub 2018 May 6.
- Chatterjee GC, Noltmann EA. Dye-sensitized photooxidation as a tool for the elucidation of critical amino acid residues in phosphoglucose isomerase. Eur J Biochem. 1967 Jul;2(1):9-18. doi: 10.1111/j.1432-1033.1967.tb00098.x. No abstract available.
- Triesscheijn M, Baas P, Schellens JH, Stewart FA. Photodynamic therapy in oncology. Oncologist. 2006 Oct;11(9):1034-44. doi: 10.1634/theoncologist.11-9-1034.
- Faddy HM, Fryk JJ, Hall RA, Young PR, Reichenberg S, Tolksdorf F, Sumian C, Gravemann U, Seltsam A, Marks DC. Inactivation of yellow fever virus in plasma after treatment with methylene blue and visible light and in platelet concentrates following treatment with ultraviolet C light. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2223-2227. doi: 10.1111/trf.15332. Epub 2019 May 3.
- Fryk JJ, Marks DC, Hobson-Peters J, Watterson D, Hall RA, Young PR, Reichenberg S, Tolksdorf F, Sumian C, Gravemann U, Seltsam A, Faddy HM. Reduction of Zika virus infectivity in platelet concentrates after treatment with ultraviolet C light and in plasma after treatment with methylene blue and visible light. Transfusion. 2017 Nov;57(11):2677-2682. doi: 10.1111/trf.14256. Epub 2017 Jul 17.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Ziv G, Heavner JE. Permeability of the blood-milk barrier to methylene blue in cows and goats. J Vet Pharmacol Ther. 1984 Mar;7(1):55-9. doi: 10.1111/j.1365-2885.1984.tb00879.x.
- Albert M, Lessin MS, Gilchrist BF. Methylene blue: dangerous dye for neonates. J Pediatr Surg. 2003 Aug;38(8):1244-5. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00278-1.
- Sills MR, Zinkham WH. Methylene blue-induced Heinz body hemolytic anemia. Arch Pediatr Adolesc Med. 1994 Mar;148(3):306-10. doi: 10.1001/archpedi.1994.02170030076017.
- McFadyen I. The dangers of intra-amniotic methylene blue. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):89-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14458.x. No abstract available.
- Dolk H. Methylene blue and atresia or stenosis of ileum and jejunum. EUROCAT Working Group. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1021-2. doi: 10.1016/0140-6736(91)91885-x. No abstract available.
- van der Pol JG, Wolf H, Boer K, Treffers PE, Leschot NJ, Hey HA, Vos A. Jejunal atresia related to the use of methylene blue in genetic amniocentesis in twins. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):141-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14473.x.
- Iyengar B, Lal SK. Methylene blue and organised differentiation in the chick embryo. Acta Anat (Basel). 1985;123(4):220-3. doi: 10.1159/000146005.
- Tiboni GM, Lamonaca D. Transplacental exposure to methylene blue initiates teratogenesis in the mouse: preliminary evidence for a mechanistic implication of cyclic GMP pathway disruption. Teratology. 2001 Oct;64(4):213-20. doi: 10.1002/tera.1066.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 064.I.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .