CoVid-19:n avohoito Prexablun kanssa
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos
Covid-19-potilaiden avohoitoa metyleenisinisellä ja fotodynaamisella
Meksikon vaiheen 3 epidemian yhteydessä on kiireellisesti otettava käyttöön uusia hoitoja, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi muiden maiden potilaille.
Metyleenisinistä (MB, hapettunut muoto, sininen väri) on käytetty monilla eri kliinisen lääketieteen aloilla malariasta ortopediaan.
Metyleenisininen absorboi energiaa suoraan valonlähteestä ja siirtää sitten tämän energian happimolekyyleihin luoden singlettihappea (O2), joka on molekyylihapen (O2) ensimmäinen elektronisesti viritetty tila.
Singlettihappi on erittäin elektrofiilinen; siten se voi suoraan hapettaa elektronirikkaat kaksoissidokset biologisissa molekyyleissä ja makromolekyylissä.
Tästä syystä metyleenisinistä on käytetty valolle herkistävänä aineena syövän hoidossa ja seerumin suojaamisessa viruksilta.
Metyleenisininen voidaan aktivoida uudelleen käyttämällä kehon valonlähteestä tulevaa energiaa, kunnes se prosessoidaan munuaisten kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja vahvistettu viruspositiiviseksi PCR:llä, hoidetaan Prexablulla seitsemän päivän ajan. Anto on kielen alle 1 ml Prexablua kerran vuorokaudessa ja PDT 1 tunti päivittäin x 7 päivää. Päiviä kliiniseen paranemiseen arvioidaan seitsemän päivän ajan ottaen huomioon lämpötilan ja muiden elintoimintojen mittaus, valtimoiden happisaturaatio.
I. Päivänä yksi ja seitsemäntenä otetaan verinäyte kemian (mukaan lukien maksan toimintakokeet), C-reaktiivisen proteiinin, IgG:n, IgM:n, IL-6:n, punasolujen sedimentaationopeuden, kuten prokalsitoniinin, ferritiinitasojen ja D-dimeeri II:n arvioimiseksi. . Päivittäiset PCR-näppäimet kerätään mittaussyklin kynnysarvon (CT) mittaamiseksi (päivät 1 - 7) III. Päivittäinen 1 ml Prexablua asetetaan kielen alle
- Prexablu aktivoitiin 10 minuuttia matalan tason valoterapialla (670 nm valo) ennen kuin se asetettiin kielen alle.
- Low Level Light Therapy (NocUlite-laite) asetetaan ranteeseen 50 minuutiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
-
Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Meksiko, 01030
- Rekrytointi
- Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha E. Rodríguez Arellano, MD
- Puhelinnumero: +52 5512999131
- Sähköposti: marthaeunicer@yahoo.com.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Costa Urrutia, PhD
- Puhelinnumero: +52 5530395269
- Sähköposti: paula.costa.urrutia@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Molemmista sukupuolista
- Vahvistettu Covid-19-tapaus (RT-PCR:llä) ja CT-tapaus alle 32 E:ssä
- että he menevät päivystykseen COVID-oireiden vuoksi ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Vähintään yksi seuraavista oireista: kuume, päänsärky, pahoinvointi, hengenahdistus, lihaskipu, oksentelu tai ripuli
- Rintakehän röntgenkuvauksella ilman keuhkokuumekriteeriä
- Kun SO2 > 90
- Ei allergista reaktiota metyleenisiniselle
- Ei aiempia hoitoja lääkkeillä, joilla on metyleenisininen negatiivinen yhteisvaikutus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Ennen pääsyä antikoagulaatio
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2)
- Aktiivinen krooninen hepatiitti
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys metyleenisiniselle
- Hoito immunosuppressiivisilla aineilla
- Syövän diagnosointi missä tahansa vaiheessa ja minkä tahansa tyypin.
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimusjakson päättymisestä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana.
- Muut sairaudet, jotka lääkärin mielestä ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.
- Kompensoimattomat rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen käsitelty ryhmä
Potilaat sisällytetään tähän ryhmään, joilla on seuraavat oireet: joilla on vähintään yksi seuraavista oireista: päänsärky, pahoinvointi, hengenahdistus, lihaskipu, oksentelu.
Myös se, että ne täyttävät osallistumiskriteerit
|
Potilaat saavat hoidon seuraavasti: LLLT (Low Level Light Therapy) NocUlite asetetaan ranteen ventraaliselle puolelle täydellä teholla.
Vedä 1 ml laimennettua Prexablua ruiskuun.
Aktivoi tämä ruisku LLLT-laite 10 minuutiksi.
Aseta sitten 1 ml tätä aktivoitua Prexablu-liuosta kielen alle.
Potilaiden on pidettävä liuosta kielen alla 10 minuuttia ennen nielemistä.
Pidä rannetyynyt potilaiden päällä 50 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Perinteisesti käsitelty ryhmä
Potilaat sisällytetään tähän ryhmään, joilla on seuraavat oireet: joilla on vähintään yksi seuraavista oireista: päänsärky, pahoinvointi, hengenahdistus, lihaskipu, oksentelu.
Myös se, että ne täyttävät osallistumiskriteerit
|
Kontrollipotilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää kipua lievittävää, tulehduskipulääkettä, antibioottia, steroidia, verihiutaleiden estoainetta ja antikoagulanttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta muodon perusviivaa valtimoiden happisaturaatiossa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Aretrial-happisaturaatio mitataan oksimetrillä
|
jopa 7 päivää
|
|
Päiviä kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Potilaan kotiutuspäivien lukumäärä
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta muodon lähtötasoa C-reaktiivisessa proteiinissa 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Verinäytteet otetaan päivinä 1 ja 7
|
jopa 7 päivää
|
|
Muuta muodon perusviivaa IL-1β:ssa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Verinäytteet IL-1β:n analysoimiseksi otetaan päivinä 1 ja 7.
|
jopa 7 päivää
|
|
Muuta muodon lähtötasoa erytrosyyttien sedimentaationopeudessa, kuten prokalsitoniinissa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Verinäytteet erytrosyyttien sedimentaationopeuden analysoimiseksi, kuten prokalsitoniini
|
jopa 7 päivää
|
|
Muuta muodon perusviivaa ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Verinäytteet ferritiinitasojen analysoimiseksi
|
jopa 7 päivää
|
|
Muuta muodon perusviivaa D-dimeerissä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Verinäytteet D-dimeerin analysoimiseksi otetaan päivinä 1 ja 7
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Ji W, Wang W, Zhao X, Zai J, Li X. Cross-species transmission of the newly identified coronavirus 2019-nCoV. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):433-440. doi: 10.1002/jmv.25682.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Backer JA, Klinkenberg D, Wallinga J. Incubation period of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infections among travellers from Wuhan, China, 20-28 January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(5):2000062. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.5.2000062.
- Oz M, Lorke DE, Hasan M, Petroianu GA. Cellular and molecular actions of Methylene Blue in the nervous system. Med Res Rev. 2011 Jan;31(1):93-117. doi: 10.1002/med.20177.
- Bradberry SM. Occupational methaemoglobinaemia. Mechanisms of production, features, diagnosis and management including the use of methylene blue. Toxicol Rev. 2003;22(1):13-27. doi: 10.2165/00139709-200322010-00003.
- Barbosa P, Peters TM. The effects of vital dyes on living organisms with special reference to methylene blue and neutral red. Histochem J. 1971 Jan;3(1):71-93. doi: 10.1007/BF01686508. No abstract available.
- Wainwright M, Crossley KB. Methylene Blue--a therapeutic dye for all seasons? J Chemother. 2002 Oct;14(5):431-43. doi: 10.1179/joc.2002.14.5.431.
- Lee SK, Mills A. Novel photochemistry of leuco-Methylene Blue. Chem Commun (Camb). 2003 Sep 21;(18):2366-7. doi: 10.1039/b307228b.
- Khan S, Alam F, Azam A, Khan AU. Gold nanoparticles enhance methylene blue-induced photodynamic therapy: a novel therapeutic approach to inhibit Candida albicans biofilm. Int J Nanomedicine. 2012;7:3245-57. doi: 10.2147/IJN.S31219. Epub 2012 Jun 29.
- Wainwright M. Methylene blue derivatives--suitable photoantimicrobials for blood product disinfection? Int J Antimicrob Agents. 2000 Dec;16(4):381-94. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00207-7.
- Tardivo JP, Del Giglio A, de Oliveira CS, Gabrielli DS, Junqueira HC, Tada DB, Severino D, de Fatima Turchiello R, Baptista MS. Methylene blue in photodynamic therapy: From basic mechanisms to clinical applications. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2005 Sep;2(3):175-91. doi: 10.1016/S1572-1000(05)00097-9. Epub 2005 Nov 21.
- Tuite EM, Kelly JM. Photochemical interactions of methylene blue and analogues with DNA and other biological substrates. J Photochem Photobiol B. 1993 Dec;21(2-3):103-24. doi: 10.1016/1011-1344(93)80173-7.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of Ebola virus and Middle East respiratory syndrome coronavirus in platelet concentrates and plasma by ultraviolet C light and methylene blue plus visible light, respectively. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2202-2207. doi: 10.1111/trf.14652. Epub 2018 May 6.
- Chatterjee GC, Noltmann EA. Dye-sensitized photooxidation as a tool for the elucidation of critical amino acid residues in phosphoglucose isomerase. Eur J Biochem. 1967 Jul;2(1):9-18. doi: 10.1111/j.1432-1033.1967.tb00098.x. No abstract available.
- Triesscheijn M, Baas P, Schellens JH, Stewart FA. Photodynamic therapy in oncology. Oncologist. 2006 Oct;11(9):1034-44. doi: 10.1634/theoncologist.11-9-1034.
- Faddy HM, Fryk JJ, Hall RA, Young PR, Reichenberg S, Tolksdorf F, Sumian C, Gravemann U, Seltsam A, Marks DC. Inactivation of yellow fever virus in plasma after treatment with methylene blue and visible light and in platelet concentrates following treatment with ultraviolet C light. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2223-2227. doi: 10.1111/trf.15332. Epub 2019 May 3.
- Fryk JJ, Marks DC, Hobson-Peters J, Watterson D, Hall RA, Young PR, Reichenberg S, Tolksdorf F, Sumian C, Gravemann U, Seltsam A, Faddy HM. Reduction of Zika virus infectivity in platelet concentrates after treatment with ultraviolet C light and in plasma after treatment with methylene blue and visible light. Transfusion. 2017 Nov;57(11):2677-2682. doi: 10.1111/trf.14256. Epub 2017 Jul 17.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Ziv G, Heavner JE. Permeability of the blood-milk barrier to methylene blue in cows and goats. J Vet Pharmacol Ther. 1984 Mar;7(1):55-9. doi: 10.1111/j.1365-2885.1984.tb00879.x.
- Albert M, Lessin MS, Gilchrist BF. Methylene blue: dangerous dye for neonates. J Pediatr Surg. 2003 Aug;38(8):1244-5. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00278-1.
- Sills MR, Zinkham WH. Methylene blue-induced Heinz body hemolytic anemia. Arch Pediatr Adolesc Med. 1994 Mar;148(3):306-10. doi: 10.1001/archpedi.1994.02170030076017.
- McFadyen I. The dangers of intra-amniotic methylene blue. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):89-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14458.x. No abstract available.
- Dolk H. Methylene blue and atresia or stenosis of ileum and jejunum. EUROCAT Working Group. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1021-2. doi: 10.1016/0140-6736(91)91885-x. No abstract available.
- van der Pol JG, Wolf H, Boer K, Treffers PE, Leschot NJ, Hey HA, Vos A. Jejunal atresia related to the use of methylene blue in genetic amniocentesis in twins. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):141-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14473.x.
- Iyengar B, Lal SK. Methylene blue and organised differentiation in the chick embryo. Acta Anat (Basel). 1985;123(4):220-3. doi: 10.1159/000146005.
- Tiboni GM, Lamonaca D. Transplacental exposure to methylene blue initiates teratogenesis in the mouse: preliminary evidence for a mechanistic implication of cyclic GMP pathway disruption. Teratology. 2001 Oct;64(4):213-20. doi: 10.1002/tera.1066.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 064.I.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .