Tratamento ambulatorial com CoVid-19 com Prexablu
9 de novembro de 2020 atualizado por: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos
Tratamento em pacientes ambulatoriais com Covid-19 com azul de metileno e fotodinâmica
No contexto epidêmico da fase 3 no México, a implementação de novos tratamentos que tenham se mostrado benéficos para pacientes de outros países é uma necessidade urgente.
O azul de metileno (MB, a forma oxidada, cor azul) tem sido utilizado em diversas áreas da medicina clínica, desde a malária até a ortopedia.
O azul de metileno absorve energia diretamente de uma fonte de luz e então transfere essa energia para moléculas de oxigênio criando oxigênio singleto (O2), que é o primeiro estado eletrônico excitado do oxigênio molecular (O2).
O oxigênio singleto é extremamente eletrofílico; assim, pode oxidar diretamente ligações duplas ricas em elétrons em moléculas biológicas e macromoléculas.
Por esse motivo, o azul de metileno tem sido utilizado como fotossensibilizador no tratamento do câncer e na proteção do soro contra agentes virais.
O azul de metileno pode ser reativado usando energia de uma fonte de luz no corpo até ser processado pelos rins.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com COVID-19 e confirmados positivos com o vírus por PCR serão tratados com Prexablu por sete dias. A administração é Sublingual 1 ml de Prexablu uma vez ao dia e PDT por 1 hora diariamente x 7 dias. Dias para melhora clínica a ser avaliada por sete dias considerando medição de temperatura e outros sinais vitais, saturação arterial de oxigênio.
I. No primeiro e no sétimo dia, uma amostra de sangue será coletada para avaliar a química (incluindo testes de função hepática), proteína C reativa, IgG, IgM, IL-6, taxas de hemossedimentação como procalcitonina, níveis de ferritina e D dímero II . Os swabs de PCR diários que medem o limiar do ciclo (CT) serão coletados (dias 1 - 7) III. Diariamente 1ml Prexablu será colocado sublingual
- Prexablu foi ativado por 10 minutos com terapia de luz de baixo nível (luz de 670 nm) antes de ser colocado sublingualmente.
- A terapia de luz de baixo nível (dispositivo NocUlite) será colocada no pulso por 50 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
-
Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), México, 01030
- Recrutamento
- Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
-
Contato:
- Martha E. Rodríguez Arellano, MD
- Número de telefone: +52 5512999131
- E-mail: marthaeunicer@yahoo.com.mx
-
Contato:
- Paula Costa Urrutia, PhD
- Número de telefone: +52 5530395269
- E-mail: paula.costa.urrutia@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- De ambos os sexos
- Caso confirmado de Covid-19 (por RT-PCR) e CT menor que 32 no E
- Que eles vão ao serviço de emergência devido a sintomas de COVID e que concordam voluntariamente em participar do estudo por escrito no consentimento informado
- Com pelo menos 1 dos seguintes sintomas: febre, dor de cabeça, náusea, dispnéia, mialgia, vômito ou diarreia
- Com radiografia de tórax sem critérios de pneumonia
- Com SO2> 90
- Sem história de reação alérgica ao azul de metileno
- Sem história de tratamento com medicação com interação negativa com azul de metileno
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Anticoagulação pré-admissão
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2)
- Hepatite crônica ativa
- Pacientes com história de reação alérgica ou sensibilidade significativa ao azul de metileno
- Tratamento com agentes imunossupressores
- Diagnóstico de câncer em qualquer estágio e de qualquer tipo.
- Gravidez e amamentação
- Pacientes que planejam engravidar durante o período do estudo ou dentro de 6 meses após o término do período do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Outras patologias que, na opinião médica, contraindiquem a participação no estudo.
- Comorbidades não compensadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tratado com azul de metileno
Serão incluídos neste grupo os pacientes com os seguintes sintomas: com pelo menos um dos seguintes sintomas: cefaléia, náusea, dispnéia, mialgia, vômito.
Também que atendam aos critérios de inclusão
|
Os pacientes receberão o tratamento da seguinte forma: será colocado NocUlite de terapia de luz de baixo nível (LLLT) no lado ventral do pulso em potência máxima.
Retire 1 ml de Prexablu diluído para uma seringa.
Ative este dispositivo LLLT de seringa por 10 minutos.
Em seguida, coloque 1ml desta solução ativada de Prexablu por via sublingual.
Os pacientes devem manter a solução sob a língua por 10 minutos antes de engolir.
Mantenha as almofadas de pulso nos pacientes por 50 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo tratado convencionalmente
Serão incluídos neste grupo os pacientes com os seguintes sintomas: com pelo menos um dos seguintes sintomas: cefaléia, náusea, dispnéia, mialgia, vômito.
Também que atendam aos critérios de inclusão
|
Os pacientes de controle receberão o tratamento convencional que pode incluir analgésico, anti-inflamatório, antibiótico, esteroide, antiplaquetário e anticoagulante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na saturação arterial de oxigênio
Prazo: até 7 dias
|
A saturação de oxigênio atrial será medida por um oxímetro
|
até 7 dias
|
|
Dias para melhora clínica
Prazo: até 7 dias
|
Número de dias de alta do paciente
|
até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar linha de base de formulário em proteína C reativa em 7 dias
Prazo: até 7 dias
|
Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1 e 7
|
até 7 dias
|
|
Alterar linha de base do formulário em IL-1β
Prazo: até 7 dias
|
Amostras de sangue para análise de IL-1β serão coletadas nos dias 1 e 7.
|
até 7 dias
|
|
Alterar linha de base do formulário na taxa de sedimentação de eritrócitos como procalcitonina
Prazo: até 7 dias
|
Amostras de sangue para analisar a taxa de sedimentação de eritrócitos como procalcitonina
|
até 7 dias
|
|
Alterar linha de base do formulário nos níveis de ferritina
Prazo: até 7 dias
|
Amostras de sangue para analisar os níveis de ferritina
|
até 7 dias
|
|
Alterar a linha de base do formulário no dímero D
Prazo: até 7 dias
|
Amostras de sangue para análise do dímero D serão coletadas nos dias 1 e 7
|
até 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Ji W, Wang W, Zhao X, Zai J, Li X. Cross-species transmission of the newly identified coronavirus 2019-nCoV. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):433-440. doi: 10.1002/jmv.25682.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Backer JA, Klinkenberg D, Wallinga J. Incubation period of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infections among travellers from Wuhan, China, 20-28 January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(5):2000062. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.5.2000062.
- Oz M, Lorke DE, Hasan M, Petroianu GA. Cellular and molecular actions of Methylene Blue in the nervous system. Med Res Rev. 2011 Jan;31(1):93-117. doi: 10.1002/med.20177.
- Bradberry SM. Occupational methaemoglobinaemia. Mechanisms of production, features, diagnosis and management including the use of methylene blue. Toxicol Rev. 2003;22(1):13-27. doi: 10.2165/00139709-200322010-00003.
- Barbosa P, Peters TM. The effects of vital dyes on living organisms with special reference to methylene blue and neutral red. Histochem J. 1971 Jan;3(1):71-93. doi: 10.1007/BF01686508. No abstract available.
- Wainwright M, Crossley KB. Methylene Blue--a therapeutic dye for all seasons? J Chemother. 2002 Oct;14(5):431-43. doi: 10.1179/joc.2002.14.5.431.
- Lee SK, Mills A. Novel photochemistry of leuco-Methylene Blue. Chem Commun (Camb). 2003 Sep 21;(18):2366-7. doi: 10.1039/b307228b.
- Khan S, Alam F, Azam A, Khan AU. Gold nanoparticles enhance methylene blue-induced photodynamic therapy: a novel therapeutic approach to inhibit Candida albicans biofilm. Int J Nanomedicine. 2012;7:3245-57. doi: 10.2147/IJN.S31219. Epub 2012 Jun 29.
- Wainwright M. Methylene blue derivatives--suitable photoantimicrobials for blood product disinfection? Int J Antimicrob Agents. 2000 Dec;16(4):381-94. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00207-7.
- Tardivo JP, Del Giglio A, de Oliveira CS, Gabrielli DS, Junqueira HC, Tada DB, Severino D, de Fatima Turchiello R, Baptista MS. Methylene blue in photodynamic therapy: From basic mechanisms to clinical applications. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2005 Sep;2(3):175-91. doi: 10.1016/S1572-1000(05)00097-9. Epub 2005 Nov 21.
- Tuite EM, Kelly JM. Photochemical interactions of methylene blue and analogues with DNA and other biological substrates. J Photochem Photobiol B. 1993 Dec;21(2-3):103-24. doi: 10.1016/1011-1344(93)80173-7.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of Ebola virus and Middle East respiratory syndrome coronavirus in platelet concentrates and plasma by ultraviolet C light and methylene blue plus visible light, respectively. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2202-2207. doi: 10.1111/trf.14652. Epub 2018 May 6.
- Chatterjee GC, Noltmann EA. Dye-sensitized photooxidation as a tool for the elucidation of critical amino acid residues in phosphoglucose isomerase. Eur J Biochem. 1967 Jul;2(1):9-18. doi: 10.1111/j.1432-1033.1967.tb00098.x. No abstract available.
- Triesscheijn M, Baas P, Schellens JH, Stewart FA. Photodynamic therapy in oncology. Oncologist. 2006 Oct;11(9):1034-44. doi: 10.1634/theoncologist.11-9-1034.
- Faddy HM, Fryk JJ, Hall RA, Young PR, Reichenberg S, Tolksdorf F, Sumian C, Gravemann U, Seltsam A, Marks DC. Inactivation of yellow fever virus in plasma after treatment with methylene blue and visible light and in platelet concentrates following treatment with ultraviolet C light. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2223-2227. doi: 10.1111/trf.15332. Epub 2019 May 3.
- Fryk JJ, Marks DC, Hobson-Peters J, Watterson D, Hall RA, Young PR, Reichenberg S, Tolksdorf F, Sumian C, Gravemann U, Seltsam A, Faddy HM. Reduction of Zika virus infectivity in platelet concentrates after treatment with ultraviolet C light and in plasma after treatment with methylene blue and visible light. Transfusion. 2017 Nov;57(11):2677-2682. doi: 10.1111/trf.14256. Epub 2017 Jul 17.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Ziv G, Heavner JE. Permeability of the blood-milk barrier to methylene blue in cows and goats. J Vet Pharmacol Ther. 1984 Mar;7(1):55-9. doi: 10.1111/j.1365-2885.1984.tb00879.x.
- Albert M, Lessin MS, Gilchrist BF. Methylene blue: dangerous dye for neonates. J Pediatr Surg. 2003 Aug;38(8):1244-5. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00278-1.
- Sills MR, Zinkham WH. Methylene blue-induced Heinz body hemolytic anemia. Arch Pediatr Adolesc Med. 1994 Mar;148(3):306-10. doi: 10.1001/archpedi.1994.02170030076017.
- McFadyen I. The dangers of intra-amniotic methylene blue. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):89-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14458.x. No abstract available.
- Dolk H. Methylene blue and atresia or stenosis of ileum and jejunum. EUROCAT Working Group. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1021-2. doi: 10.1016/0140-6736(91)91885-x. No abstract available.
- van der Pol JG, Wolf H, Boer K, Treffers PE, Leschot NJ, Hey HA, Vos A. Jejunal atresia related to the use of methylene blue in genetic amniocentesis in twins. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):141-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14473.x.
- Iyengar B, Lal SK. Methylene blue and organised differentiation in the chick embryo. Acta Anat (Basel). 1985;123(4):220-3. doi: 10.1159/000146005.
- Tiboni GM, Lamonaca D. Transplacental exposure to methylene blue initiates teratogenesis in the mouse: preliminary evidence for a mechanistic implication of cyclic GMP pathway disruption. Teratology. 2001 Oct;64(4):213-20. doi: 10.1002/tera.1066.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
- 064.I.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .