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Ambulante Behandlung mit CoVid-19 mit Prexablu

9. November 2020 aktualisiert von: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Behandlung bei ambulanten Patienten mit Covid-19 mit Methylenblau und Photodynamik

Im Kontext der Epidemie der Phase 3 in Mexiko ist die Implementierung neuer Behandlungen, die sich als vorteilhaft für Patienten in anderen Ländern erwiesen haben, dringend erforderlich. Methylenblau (MB, die oxidierte Form, blaue Farbe) wurde in vielen verschiedenen Bereichen der klinischen Medizin verwendet, von Malaria bis Orthopädie. Methylenblau absorbiert Energie direkt von einer Lichtquelle und überträgt diese Energie dann auf Sauerstoffmoleküle, wodurch Singulett-Sauerstoff (O2) entsteht, der der erste elektronisch angeregte Zustand von molekularem Sauerstoff (O2) ist. Singulett-Sauerstoff ist extrem elektrophil; somit kann es elektronenreiche Doppelbindungen in biologischen Molekülen und Makromolekülen direkt oxidieren. Aus diesem Grund wurde Methylenblau als Photosensibilisator bei der Behandlung von Krebs und zum Schutz des Serums vor Viren verwendet. Methylenblau kann mithilfe von Energie aus einer Lichtquelle im Körper reaktiviert werden, bis es durch die Nieren verarbeitet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert und durch PCR als positiv mit dem Virus bestätigt wurde, werden sieben Tage lang mit Prexablu behandelt. Die Verabreichung erfolgt sublingual 1 ml Prexablu einmal täglich und PDT für 1 Stunde täglich x 7 Tage. Tage bis zur klinischen Besserung, die sieben Tage lang unter Berücksichtigung der Messung der Temperatur und anderer Vitalfunktionen sowie der arteriellen Sauerstoffsättigung bewertet werden müssen.

I. Am ersten und siebten Tag wird eine Blutprobe entnommen, um die Chemie (einschließlich Leberfunktionstests), C-reaktives Protein, IgG, IgM, IL-6, Erythrozytensedimentationsraten wie Procalcitonin, Ferritinspiegel und das D-Dimer zu beurteilen II . Tägliche PCR-Tupfer-Messzyklusschwelle (CT) wird gesammelt (Tage 1 - 7) III. Täglich wird 1 ml Prexablu sublingual platziert

  1. Prexablu wird 10 Minuten lang mit Low Level Light Therapy (670 nm Licht) aktiviert, bevor es sublingual platziert wird.
  2. Low-Level-Lichttherapie (NocUlite-Gerät) wird 50 Minuten lang am Handgelenk angebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Mexiko, 01030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Von beiden Geschlechtern
  • Bestätigter Fall von Covid-19 (durch RT-PCR) und CT weniger als 32 im E
  • Dass sie aufgrund von COVID-Symptomen in die Notaufnahme gehen und sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung schriftlich einreichen
  • Bei mindestens einem der folgenden Symptome: Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Dyspnoe, Myalgie, Erbrechen oder Durchfall
  • Mit Thorax-Röntgen ohne Pneumonie-Kriterien
  • Mit SO2 > 90
  • Keine allergische Reaktion auf Methylenblau in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Medikamenten mit negativer Methylenblau-Wechselwirkung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Antikoagulation vor der Aufnahme
  • Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktive chronische Hepatitis
  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder erheblicher Empfindlichkeit gegenüber Methylenblau
  • Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Diagnose von Krebs in jedem Stadium und jeder Art.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patientinnen, die planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen.
  • Andere Pathologien, die nach ärztlicher Meinung eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
  • Unkompensierte Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Methylenblau behandelte Gruppe
Patienten mit folgenden Symptomen werden in diese Gruppe aufgenommen: mit mindestens einem der folgenden Symptome: Kopfschmerzen, Übelkeit, Atemnot, Myalgie, Erbrechen. Auch, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen
Arzneimittel: Sublinguales Methylenblau
Patienten erhalten die Behandlung wie folgt: Das Low Level Light Therapy (LLLT) NocUlite wird auf der ventralen Seite des Handgelenks mit voller Leistung platziert. Ziehen Sie 1 ml verdünntes Prexablu in eine Spritze auf. Aktivieren Sie dieses Spritzen-LLLT-Gerät für 10 Minuten. Geben Sie dann 1 ml dieser aktivierten Prexablu-Lösung sublingual ein. Die Patienten müssen die Lösung vor dem Schlucken 10 Minuten lang unter der Zunge behalten. Belassen Sie die Handgelenkpolster 50 Minuten lang auf den Patienten.
Aktiver Komparator: Konventionell behandelte Gruppe
Patienten mit folgenden Symptomen werden in diese Gruppe aufgenommen: mit mindestens einem der folgenden Symptome: Kopfschmerzen, Übelkeit, Atemnot, Myalgie, Erbrechen. Auch, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen
Sonstiges: Patienten kontrollieren
Kontrollpatienten erhalten die herkömmliche Behandlung, die Analgetika, Entzündungshemmer, Antibiotika, Steroide, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basislinie in der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die atriale Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter gemessen
bis zu 7 Tage
Tage bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Anzahl der Tage der Patientenentlassung
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basislinie des C-reaktiven Proteins nach 7 Tagen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Blutproben werden an den Tagen 1 und 7 entnommen
bis zu 7 Tage
Formbasislinie in IL-1β ändern
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Blutproben zur Analyse von IL-1β werden an den Tagen 1 und 7 entnommen.
bis zu 7 Tage
Ändern Sie die Basislinie der Erythrozyten-Sedimentationsrate wie Procalcitonin
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Blutproben zur Analyse der Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit wie Procalcitonin
bis zu 7 Tage
Ändern Sie die Form Baseline in Ferritin-Spiegeln
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Blutproben zur Analyse des Ferritinspiegels
bis zu 7 Tage
Formbasislinie in D-Dimer ändern
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
An den Tagen 1 und 7 werden Blutproben zur Analyse des D-Dimers entnommen
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 064.I.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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