Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante behandeling met CoVid-19 met Prexablu

9 november 2020 bijgewerkt door: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Behandeling bij poliklinische patiënten met Covid-19 met methyleenblauw en fotodynamisch

Binnen de epidemische context van fase 3 in Mexico is de implementatie van nieuwe behandelingen waarvan is aangetoond dat ze heilzaam zijn voor patiënten in andere landen, een dringende noodzaak. Methyleenblauw (MB, de geoxideerde vorm, blauwe kleur) is in veel verschillende klinische geneeskundegebieden gebruikt, variërend van malaria tot orthopedie. Methyleenblauw absorbeert energie rechtstreeks van een lichtbron en brengt deze energie vervolgens over op zuurstofmoleculen, waardoor singlet-zuurstof (O2) ontstaat, wat de eerste elektronische aangeslagen toestand van moleculaire zuurstof (O2) is. Singlet-zuurstof is extreem elektrofiel; het kan dus direct elektronenrijke dubbele bindingen in biologische moleculen en macromoleculen oxideren. Om deze reden is methyleenblauw gebruikt als fotosensibilisator bij de behandeling van kanker en de bescherming van serum tegen virale agentia. Methyleenblauw kan worden gereactiveerd met behulp van energie uit een lichtbron in het lichaam totdat het door de nieren wordt verwerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld en door PCR positief zijn bevestigd met het virus, zullen zeven dagen met Prexablu worden behandeld. De toediening is sublinguaal 1 ml Prexablu eenmaal daags en PDT gedurende 1 uur per dag x 7 dagen. Dagen tot klinische verbetering te evalueren gedurende zeven dagen rekening houdend met meting van temperatuur en andere vitale functies, arteriële zuurstofverzadiging.

I. Op dag één en dag zeven wordt een bloedmonster afgenomen om de chemie (inclusief leverfunctietesten), C-reactief proteïne, IgG, IgM, IL-6, bezinkingssnelheden van erytrocyten zoals procalcitonine, ferritinespiegels en het D-dimeer te beoordelen II . Dagelijkse PCR-swabs die de drempelwaarde (CT) van de meetcyclus meten, worden verzameld (dag 1 - 7) III. Dagelijks wordt 1ml Prexablu sublinguaal geplaatst

  1. Prexablu werd gedurende 10 minuten geactiveerd met Low Level Light Therapy (670 nm licht) voordat het sublinguaal werd geplaatst.
  2. Low Level Light Therapy (NocUlite-apparaat) wordt gedurende 50 minuten op de pols geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Mexico, 01030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Van beide geslachten
  • Bevestigd geval van Covid-19 (door RT-PCR) en CT minder dan 32 in de E
  • Dat ze vanwege COVID-symptomen naar de SEH-dienst gaan en dat ze vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Met ten minste 1 van de volgende symptomen: koorts, hoofdpijn, misselijkheid, kortademigheid, myalgie, braken of diarree
  • Met thoraxfoto zonder criteria voor longontsteking
  • Met SO2> 90
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op methyleenblauw
  • Geen geschiedenis van behandeling met medicatie met methyleenblauw negatieve interactie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Pre-opname antistolling
  • Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2)
  • Actieve chronische hepatitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties of significante gevoeligheid voor methyleenblauw
  • Behandeling met immunosuppressiva
  • Diagnose van kanker in elk stadium en van elk type.
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode of binnen 6 maanden na het einde van de studieperiode.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.
  • Andere pathologieën die, naar de medische mening, deelname aan het onderzoek contra-indiceren.
  • Niet-gecompenseerde comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met methyleenblauw behandelde groep
Patiënten zullen in deze groep worden opgenomen met de volgende symptomen: met ten minste één van de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid, kortademigheid, myalgie, braken. Ook dat ze voldoen aan de inclusiecriteria
Geneesmiddel: Sublinguaal methyleenblauw
Patiënten krijgen de behandeling als volgt: er wordt Low Level Light Therapy (LLLT) NocUlite op volle kracht op de ventrale zijde van de pols geplaatst. Zuig 1 ml verdunde Prexablu op in een injectiespuit. Activeer dit LLLT-apparaat met injectiespuit gedurende 10 minuten. Plaats vervolgens 1 ml van deze geactiveerde oplossing van Prexablu sublinguaal. Patiënten moeten de oplossing 10 minuten onder de tong houden voordat ze doorslikken. Houd polskussentjes 50 minuten op de patiënt.
Actieve vergelijker: Conventioneel behandelde groep
Patiënten zullen in deze groep worden opgenomen met de volgende symptomen: met ten minste één van de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid, kortademigheid, myalgie, braken. Ook dat ze voldoen aan de inclusiecriteria
Ander: Controleer patiënten
Controlepatiënten krijgen de conventionele behandeling die analgetica, ontstekingsremmers, antibiotica, steroïden, bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia kan omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn in arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 7 dagen
De zuurstofverzadiging van het aretrium wordt gemeten met een oximeter
tot 7 dagen
Dagen tot klinische verbetering
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Aantal dagen ontslag van de patiënt
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig Formulier Baseline in C-reactief proteïne na 7 dagen
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Op dag 1 en 7 worden bloedmonsters genomen
tot 7 dagen
Formulier Baseline wijzigen in IL-1β
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Op dag 1 en 7 worden bloedmonsters genomen om IL-1β te analyseren.
tot 7 dagen
Wijzig de basislijn van de bezinkingssnelheid van erytrocyten zoals procalcitonine
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Bloedmonsters om de bezinkingssnelheid van erytrocyten te analyseren, zoals procalcitonine
tot 7 dagen
Formulierbasislijn wijzigen in Ferritin-niveaus
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Bloedmonsters om Ferritine-waarden te analyseren
tot 7 dagen
Formulier Baseline wijzigen in D-dimeer
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Op dag 1 en 7 worden bloedmonsters genomen om D-dimeer te analyseren
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 064.I.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren