Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное лечение CoVid-19 препаратом Prexablu

9 ноября 2020 г. обновлено: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Лечение амбулаторных больных Covid-19 метиленовым синим и фотодинамическим методом

В контексте эпидемии фазы 3 в Мексике внедрение новых методов лечения, которые доказали свою эффективность для пациентов в других странах, является настоятельной необходимостью. Метиленовый синий (МС, окисленная форма, синий цвет) используется во многих областях клинической медицины, от малярии до ортопедии. Метиленовый синий поглощает энергию непосредственно от источника света, а затем передает эту энергию молекулам кислорода, создавая синглетный кислород (O2), который является первым электронно-возбужденным состоянием молекулярного кислорода (O2). Синглетный кислород чрезвычайно электрофилен; таким образом, он может напрямую окислять богатые электронами двойные связи в биологических молекулах и макромолекулах. По этой причине метиленовый синий используется в качестве фотосенсибилизатора при лечении рака и для защиты сыворотки крови от вирусных агентов. Метиленовый синий можно повторно активировать с помощью энергии источника света в организме до тех пор, пока он не будет обработан почками.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом COVID-19 и подтвержденным положительным результатом на вирус с помощью ПЦР будут лечиться препаратом Прексаблу в течение семи дней. Администрация Прексаблу сублингвально 1 мл один раз в день и ФДТ в течение 1 часа ежедневно x 7 дней. Количество дней до клинического улучшения оценивают в течение семи дней с учетом измерения температуры и других показателей жизнедеятельности, насыщения артериальной крови кислородом.

I. В первый и седьмой день будет взят образец крови для оценки биохимических показателей (включая функциональные пробы печени), С-реактивного белка, IgG, IgM, IL-6, скорости оседания эритроцитов, таких как уровни прокальцитонина, ферритина и D-димера II. . Ежедневно будут собираться мазки для ПЦР для измерения порога цикла (CT) (дни 1–7) III. Ежедневно 1 мл Prexablu будет вводиться сублингвально

  1. Prexablu активируется в течение 10 минут с помощью низкоуровневой светотерапии (свет 670 нм) перед сублингвальным введением.
  2. Светотерапия низкого уровня (устройство NocUlite) будет помещена на запястье на 50 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Мексика, 01030
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
        • Контакт:
          • Martha E. Rodríguez Arellano, MD
          • Номер телефона: +52 5512999131
          • Электронная почта: marthaeunicer@yahoo.com.mx
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Оба пола
  • Подтвержденный случай Covid-19 (методом ОТ-ПЦР) и КТ менее 32 в E
  • Что они обращаются в службу неотложной помощи из-за симптомов COVID и что они добровольно соглашаются участвовать в исследовании, направив письменное информированное согласие.
  • Наличие как минимум 1 из следующих симптомов: лихорадка, головная боль, тошнота, одышка, миалгия, рвота или диарея
  • С рентгенограммой грудной клетки без критериев пневмонии
  • С SO2>90
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на метиленовый синий
  • Отсутствие в анамнезе лечения препаратами с отрицательным взаимодействием метиленового синего

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Антикоагулянтная терапия перед госпитализацией
  • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Активный хронический гепатит
  • Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе или значительной чувствительностью к метиленовому синему
  • Лечение иммунодепрессантами
  • Диагностика рака на любой стадии и любой формы.
  • Беременность и кормление грудью
  • Пациентки, которые планируют забеременеть в течение периода исследования или в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании экспериментального препарата за последние 30 дней.
  • Другие патологии, которые, по заключению врача, противопоказаны для участия в исследовании.
  • Некомпенсированные сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа, обработанная метиленовым синим
В эту группу будут включены пациенты со следующими симптомами: при наличии хотя бы одного из следующих симптомов: головная боль, тошнота, одышка, миалгия, рвота. Кроме того, они соответствуют критериям включения
Лекарство: Метиленовый синий сублингвально
Пациенты будут проходить лечение следующим образом: на вентральную сторону запястья на полную мощность будет помещена низкоуровневая световая терапия (LLLT) NocUlite. Наберите в шприц 1 мл разведенного Прексаблу. Активируйте это устройство LLLT в шприце на 10 минут. Затем введите 1 мл этого активированного раствора Prexablu сублингвально. Пациенты должны держать раствор под языком в течение 10 минут, прежде чем проглотить. Держите наручные подушечки на пациентах в течение 50 минут.
Активный компаратор: Группа традиционного лечения
В эту группу будут включены пациенты со следующими симптомами: при наличии хотя бы одного из следующих симптомов: головная боль, тошнота, одышка, миалгия, рвота. Кроме того, они соответствуют критериям включения
Другой: Контрольные пациенты
Пациенты контрольной группы будут получать традиционное лечение, которое может включать анальгетики, противовоспалительные препараты, антибиотики, стероиды, антиагреганты и антикоагулянты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня насыщения артериальной крови кислородом
Временное ограничение: до 7 дней
Насыщение артериальной крови кислородом будет измеряться оксиметром.
до 7 дней
Дней до клинического улучшения
Временное ограничение: до 7 дней
Количество дней выписки пациента
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня формы в С-реактивном белке через 7 дней
Временное ограничение: до 7 дней
Образцы крови будут взяты в дни 1 и 7.
до 7 дней
Изменение исходного уровня формы в IL-1β
Временное ограничение: до 7 дней
Образцы крови для анализа IL-1β будут взяты в 1-й и 7-й дни.
до 7 дней
Изменение исходного уровня формы в скорости оседания эритроцитов, например прокальцитонина
Временное ограничение: до 7 дней
Образцы крови для анализа скорости оседания эритроцитов, таких как прокальцитонин
до 7 дней
Изменить базовый уровень формы в уровнях ферритина
Временное ограничение: до 7 дней
Образцы крови для анализа уровня ферритина
до 7 дней
Изменить базовый уровень формы в димере D
Временное ограничение: до 7 дней
Образцы крови для анализа D-димера будут взяты в 1-й и 7-й дни.
до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 064.I.2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться