Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ambulatoryjne z CoVid-19 za pomocą Prexablu

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Leczenie pacjentów ambulatoryjnych z Covid-19 za pomocą błękitu metylenowego i fotodynamicznego

W kontekście epidemii fazy 3 w Meksyku pilną potrzebą jest wdrożenie nowych metod leczenia, które okazały się korzystne dla pacjentów w innych krajach. Błękit metylenowy (MB, forma utleniona, kolor niebieski) był stosowany w wielu różnych dziedzinach medycyny klinicznej, od malarii po ortopedię. Błękit metylenowy pochłania energię bezpośrednio ze źródła światła, a następnie przekazuje tę energię cząsteczkom tlenu, tworząc tlen singletowy (O2), który jest pierwszym elektronicznym stanem wzbudzonym tlenu cząsteczkowego (O2). Tlen singletowy jest wyjątkowo elektrofilowy; w ten sposób może bezpośrednio utleniać bogate w elektrony wiązania podwójne w cząsteczkach biologicznych i makrocząsteczkach. Z tego powodu błękit metylenowy był stosowany jako fotouczulacz w leczeniu raka i ochronie surowicy przed czynnikami wirusowymi. Błękit metylenowy można reaktywować za pomocą energii ze źródła światła w organizmie, aż do przetworzenia przez nerki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 i potwierdzono obecność wirusa metodą PCR, będą leczeni preparatem Prexablu przez siedem dni. Podawanie to podjęzykowe 1 ml Prexablu raz dziennie i PDT przez 1 godzinę dziennie x 7 dni. Dni do poprawy klinicznej należy ocenić przez siedem dni, biorąc pod uwagę pomiar temperatury i innych parametrów życiowych, nasycenie krwi tętniczej tlenem.

I. Pierwszego i siódmego dnia zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny chemii (w tym testów czynnościowych wątroby), białka C-reaktywnego, IgG, IgM, IL-6, szybkości opadania krwinek czerwonych, takich jak prokalcytonina, poziomu ferrytyny i dimeru D II . Codzienne pobieranie wymazówek PCR próg cyklu pomiarowego (CT) (dni 1 - 7) III. Codziennie 1 ml Prexablu zostanie umieszczone podjęzykowo

  1. Prexablu aktywowany przez 10 minut za pomocą terapii światłem o niskim poziomie (światło 670 nm) przed umieszczeniem podjęzykowym.
  2. Terapia światłem o niskim poziomie (urządzenie NocUlite) zostanie umieszczona na nadgarstku na 50 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Meksyk, 01030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Obojga płci
  • Potwierdzony przypadek Covid-19 (za pomocą RT-PCR) i CT mniej niż 32 w E
  • Zgłoszenia się na pogotowie z powodu objawów COVID oraz wyrażenia dobrowolnej zgody na udział w badaniu pisemną świadomą zgodą
  • Z co najmniej 1 z następujących objawów: gorączka, ból głowy, nudności, duszność, ból mięśni, wymioty lub biegunka
  • Z prześwietleniem klatki piersiowej bez kryteriów zapalenia płuc
  • Z SO2> 90
  • Brak historii reakcji alergicznej na błękit metylenowy
  • Brak historii leczenia lekami powodującymi negatywne interakcje z błękitem metylenowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Antykoagulacja przed przyjęciem
  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73m2)
  • Aktywne przewlekłe zapalenie wątroby
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna lub znaczna nadwrażliwość na błękit metylenowy
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Diagnostyka raka w każdym stadium i każdego typu.
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjentki, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Inne patologie, które w opinii lekarskiej stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Niewyrównane choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa traktowana błękitem metylenowym
Pacjenci zostaną włączeni do tej grupy z następującymi objawami: z co najmniej jednym z następujących objawów: ból głowy, nudności, duszność, ból mięśni, wymioty. Również, że spełniają kryteria włączenia
Lek: Podjęzykowy błękit metylenowy
Pacjenci będą poddawani leczeniu w następujący sposób: zostanie umieszczona terapia światłem o niskim poziomie (LLLT) NocUlite na brzusznej stronie nadgarstka z pełną mocą. Nabrać 1 ml rozcieńczonego Prexablu do strzykawki. Aktywuj to urządzenie LLLT ze strzykawką na 10 minut. Następnie umieścić 1 ml tego aktywowanego roztworu Prexablu podjęzykowo. Pacjenci muszą trzymać roztwór pod językiem przez 10 minut przed połknięciem. Trzymaj ochraniacze na nadgarstki pacjentów przez 50 minut.
Aktywny komparator: Grupa leczona konwencjonalnie
Pacjenci zostaną włączeni do tej grupy z następującymi objawami: z co najmniej jednym z następujących objawów: ból głowy, nudności, duszność, ból mięśni, wymioty. Również, że spełniają kryteria włączenia
Inny: Kontroluj pacjentów
Pacjenci kontrolni otrzymają konwencjonalne leczenie, które może obejmować środki przeciwbólowe, przeciwzapalne, antybiotyki, sterydy, leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień linię bazową formularza w Tętnicze nasycenie tlenem
Ramy czasowe: do 7 dni
Nasycenie krwi tętniczej tlenem zostanie zmierzone przez pulsoksymetr
do 7 dni
Dni do poprawy klinicznej
Ramy czasowe: do 7 dni
Liczba dni wypisu pacjenta
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień linię podstawową formularza w białku C-reaktywnym po 7 dniach
Ramy czasowe: do 7 dni
Próbki krwi zostaną pobrane w dniach 1 i 7
do 7 dni
Zmień linię podstawową formularza w IL-1β
Ramy czasowe: do 7 dni
Próbki krwi do analizy IL-1β zostaną pobrane w dniach 1 i 7.
do 7 dni
Zmień linię podstawową formularza w szybkości sedymentacji erytrocytów, takiej jak prokalcytonina
Ramy czasowe: do 7 dni
Próbki krwi do analizy szybkości sedymentacji erytrocytów, takich jak prokalcytonina
do 7 dni
Zmień linię podstawową formularza w poziomach ferrytyny
Ramy czasowe: do 7 dni
Próbki krwi do analizy poziomu ferrytyny
do 7 dni
Zmień linię podstawową formularza w dimerze D
Ramy czasowe: do 7 dni
Próbki krwi do analizy dimeru D zostaną pobrane w dniach 1 i 7
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 064.I.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj