Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk behandling med CoVid-19 med Prexablu

9. november 2020 oppdatert av: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Behandling hos polikliniske pasienter med Covid-19 med metylenblått og fotodynamisk

Innenfor den epidemiske konteksten av fase 3 i Mexico, er implementering av nye behandlinger som har vist seg å være fordelaktige for pasienter i andre land et presserende behov. Metylenblått (MB, den oksiderte formen, blå farge) har blitt brukt i mange forskjellige kliniske medisinområder, alt fra malaria til ortopedi. Metylenblått absorberer energi direkte fra en lyskilde og overfører deretter denne energien til oksygenmolekyler som skaper singlett oksygen (O2), som er den første elektroniske eksiterte tilstanden til molekylært oksygen (O2). Singlet oksygen er ekstremt elektrofilt; dermed kan den direkte oksidere elektronrike dobbeltbindinger i biologiske molekyler og makromolekyler. Av denne grunn har metylenblått blitt brukt som fotosensibilisator i behandlingen av kreft og beskyttelse av serum fra virale midler. Metylenblått kan reaktiveres ved hjelp av energi fra en lyskilde i kroppen til det behandles ut gjennom nyrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med COVID-19 og bekreftet positive med viruset ved PCR vil bli behandlet med Prexablu i syv dager. Administrasjonen er Sublingual 1 ml Prexablu én gang daglig og PDT i 1 time daglig x 7 dager. Dager til klinisk bedring skal evalueres i syv dager med tanke på temperatur og andre vitale tegn måling, arteriell oksygenmetning.

I. På dag én og dag syv vil det bli tatt en blodprøve for å vurdere kjemi (inkludert leverfunksjonstester), C-reaktivt protein, IgG, IgM, IL-6, erytrocyttsedimenteringshastigheter som prokalsitonin, ferritinnivåer og D-dimer II . Daglig PCR vattpinner målesyklusterskel (CT) vil bli samlet inn (dag 1 - 7) III. Daglig 1 ml Prexablu vil bli plassert sublingualt

  1. Prexablu aktivert i 10 minutter med Low Level Light Therapy (670 nm lys) før den ble plassert sublingualt.
  2. Low Level Light Therapy (NocUlite-enhet) vil bli plassert på håndleddet i 50 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Mexico, 01030
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Av begge kjønn
  • Bekreftet tilfelle av Covid-19 (ved RT-PCR) og CT mindre enn 32 i E
  • At de går til akuttmottaket på grunn av COVID-symptomer, og at de frivillig samtykker i å delta i studien ved skriftlig informert samtykke
  • Med minst 1 av følgende symptomer: feber, hodepine, kvalme, dyspné, myalgi, oppkast eller diaré
  • Med røntgen thorax uten lungebetennelseskriterier
  • Med SO2> 90
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på metylenblått
  • Ingen historie med behandling med medisiner med metylenblått negativ interaksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Preadmission antikoagulasjon
  • Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv kronisk hepatitt
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for metylenblått
  • Behandling med immundempende midler
  • Diagnose av kreft på ethvert stadium og av enhver type.
  • Graviditet og amming
  • Pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et eksperimentelt medikament de siste 30 dagene.
  • Andre patologier som etter den medisinske vurderingen kontraindiserer deltakelse i studien.
  • Ukompenserte komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylenblått behandlet gruppe
Pasienter vil bli inkludert i denne gruppen med følgende symptomer: med minst ett av følgende symptomer: hodepine, kvalme, dyspné, myalgi, oppkast. Også at de oppfyller inklusjonskriteriene
Legemiddel: Sublingual metylenblått
Pasienter vil motta behandlingen som følger: den vil bli plassert Low Level Light Therapy (LLLT) NocUlite på den ventrale siden av håndleddet med full kraft. Trekk ut 1 ml fortynnet Prexablu i en sprøyte. Aktiver denne sprøyte-LLLT-enheten i 10 minutter. Plasser deretter 1 ml av denne aktiverte oppløsningen av Prexablu sublingualt. Pasienter må holde løsningen under tungen i 10 minutter før de svelges. Hold håndleddsputer på pasienter i 50 minutter.
Aktiv komparator: Konvensjonelt behandlet gruppe
Pasienter vil bli inkludert i denne gruppen med følgende symptomer: med minst ett av følgende symptomer: hodepine, kvalme, dyspné, myalgi, oppkast. Også at de oppfyller inklusjonskriteriene
Annen: Kontroll pasienter
Kontrollpasienter vil få den konvensjonelle behandlingen som kan inkludere smertestillende, anti-inflammatorisk, antibiotika, steroid, antiplate og antikoagulant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i arteriell oksygenmetning
Tidsramme: opptil 7 dager
Aretrial oksygenmetning vil bli tatt av et oksymeter
opptil 7 dager
Dager til klinisk forbedring
Tidsramme: opptil 7 dager
Antall dager med pasientutskrivning
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre Form Baseline i C-reaktivt protein etter 7 dager
Tidsramme: opptil 7 dager
Det vil bli tatt blodprøver dag 1 og 7
opptil 7 dager
Endre Form Baseline i IL-1β
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodprøver for å analysere IL-1β vil bli tatt på dag 1 og 7.
opptil 7 dager
Endre Form Baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet som procalcitonin
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodprøver for å analysere erytrocyttsedimenteringshastigheten som prokalsitonin
opptil 7 dager
Endre Form Baseline i Ferritinnivåer
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodprøver for å analysere Ferritinnivåer
opptil 7 dager
Endre Form Baseline i D-dimer
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodprøver for å analysere D-dimer vil bli tatt på dag 1 og 7
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 064.I.2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere