Prexablu를 사용한 CoVid-19 외래 치료
2020년 11월 9일 업데이트: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos
Methylene Blue와 Photodynamic을 사용한 Covid-19 외래환자 치료
멕시코의 3단계 전염병 상황에서 다른 국가의 환자에게 유익한 것으로 나타난 새로운 치료법의 구현이 시급합니다.
메틸렌 블루(MB, 산화된 형태, 파란색)는 말라리아에서 정형외과에 이르기까지 다양한 임상 의학 분야에서 사용되었습니다.
메틸렌 블루는 광원에서 직접 에너지를 흡수한 다음 이 에너지를 산소 분자로 전달하여 분자 산소(O2)의 첫 번째 전자 여기 상태인 일중항 산소(O2)를 생성합니다.
일중항 산소는 매우 친전자성입니다. 따라서 생물학적 분자 및 거대 분자에서 전자가 풍부한 이중 결합을 직접 산화시킬 수 있습니다.
이러한 이유로 메틸렌 블루는 암 치료 및 바이러스로부터 혈청을 보호하는 감광제로 사용되었습니다.
메틸렌 블루는 신장을 통해 처리될 때까지 체내 광원의 에너지를 사용하여 재활성화될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19로 진단되고 PCR에 의해 바이러스 양성으로 확인된 환자는 7일 동안 Prexablu로 치료받게 됩니다. 투여는 설하 1 ml Prexablu 1일 1회 및 PDT 1일 1시간 x 7일입니다. 체온 및 기타 활력 징후 측정, 동맥 산소 포화도를 고려하여 7일 동안 평가할 임상 호전일.
I. 1일차와 7일차에 화학(간 기능 검사 포함), C 반응성 단백질, IgG, IgM, IL-6, 프로칼시토닌과 같은 적혈구 침강 속도, 페리틴 수치 및 D 이합체 II를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. . 주기 역치(CT)를 측정하는 일일 PCR 면봉이 수집됩니다(1일 - 7일) III. 매일 1ml Prexablu를 설하에 배치합니다.
- Prexablu는 설하 배치 전에 낮은 수준의 광선 요법(670nm 광선)으로 10분 동안 활성화되었습니다.
- 저수준 광선 요법(NocUlite 장치)을 50분 동안 손목에 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
-
Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), 멕시코, 01030
- 모병
- Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
-
연락하다:
- Martha E. Rodríguez Arellano, MD
- 전화번호: +52 5512999131
- 이메일: marthaeunicer@yahoo.com.mx
-
연락하다:
- Paula Costa Urrutia, PhD
- 전화번호: +52 5530395269
- 이메일: paula.costa.urrutia@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 남녀 모두
- Covid-19 (RT-PCR에 의해) 및 E에서 32 미만 CT 확진 사례
- COVID 증상으로 인해 응급실에 가고 서면 동의서를 통해 연구 참여에 자발적으로 동의한다는 것
- 발열, 두통, 오심, 호흡곤란, 근육통, 구토, 설사 중 1가지 이상의 증상이 있는 경우
- 폐렴 기준 없이 흉부 X선 촬영
- SO2> 90으로
- 메틸렌 블루에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 메틸렌블루 음성 상호작용이 있는 약물 치료 이력 없음
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 입원 전 항응고
- 중증 신부전(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2)
- 활동성 만성 간염
- 알레르기 반응의 병력이 있거나 메틸렌 블루에 상당한 민감성이 있는 환자
- 면역억제제로 치료
- 모든 단계 및 유형의 암 진단.
- 임신과 모유 수유
- 연구 기간 동안 또는 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
- 지난 30일 동안 실험 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 의학적 견해에서 연구 참여를 금하는 기타 병리.
- 보상되지 않는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메틸렌블루 처리군
환자는 다음 증상이 있는 이 그룹에 포함됩니다: 두통, 메스꺼움, 호흡곤란, 근육통, 구토 중 적어도 하나의 증상이 있는 환자.
또한 포함 기준을 충족해야 합니다.
|
환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다. 저수준 광선 요법(LLLT) NocUlite를 손목의 배쪽에 최대 전력으로 배치합니다.
희석된 Prexablu 1ml를 주사기에 꺼냅니다.
이 주사기 LLLT 장치를 10분 동안 활성화합니다.
그런 다음 이 활성화된 Prexablu 용액 1ml를 설하로 놓습니다.
환자는 용액을 삼키기 전에 10분 동안 혀 아래에 두어야 합니다.
50분 동안 환자의 손목 패드를 착용하십시오.
|
|
활성 비교기: 기존 치료 그룹
환자는 다음 증상이 있는 이 그룹에 포함됩니다: 두통, 메스꺼움, 호흡곤란, 근육통, 구토 중 적어도 하나의 증상이 있는 환자.
또한 포함 기준을 충족해야 합니다.
|
대조군 환자는 진통제, 항염증제, 항생제, 스테로이드, 항혈소판제 및 항응고제를 포함할 수 있는 기존의 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 산소 포화도의 기준선 변경
기간: 최대 7일
|
동맥 산소 포화도는 산소 측정기로 측정됩니다.
|
최대 7일
|
|
임상 개선일까지
기간: 최대 7일
|
퇴원 일수
|
최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일째 C 반응성 단백질의 형태 기준선 변경
기간: 최대 7일
|
혈액 샘플은 1일과 7일에 채취됩니다.
|
최대 7일
|
|
IL-1β의 형태 기준선 변경
기간: 최대 7일
|
IL-1β를 분석하기 위한 혈액 샘플을 1일과 7일에 채취합니다.
|
최대 7일
|
|
프로칼시토닌과 같은 적혈구 침강 속도의 형태 기준선 변경
기간: 최대 7일
|
프로칼시토닌과 같은 적혈구 침강 속도를 분석하기 위한 혈액 샘플
|
최대 7일
|
|
Ferritin 수준의 양식 기준선 변경
기간: 최대 7일
|
페리틴 수치를 분석하기 위한 혈액 샘플
|
최대 7일
|
|
D dimer에서 Form Baseline 변경
기간: 최대 7일
|
D 이합체를 분석하기 위한 혈액 샘플은 1일과 7일에 채취됩니다.
|
최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Ji W, Wang W, Zhao X, Zai J, Li X. Cross-species transmission of the newly identified coronavirus 2019-nCoV. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):433-440. doi: 10.1002/jmv.25682.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Backer JA, Klinkenberg D, Wallinga J. Incubation period of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infections among travellers from Wuhan, China, 20-28 January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(5):2000062. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.5.2000062.
- Oz M, Lorke DE, Hasan M, Petroianu GA. Cellular and molecular actions of Methylene Blue in the nervous system. Med Res Rev. 2011 Jan;31(1):93-117. doi: 10.1002/med.20177.
- Bradberry SM. Occupational methaemoglobinaemia. Mechanisms of production, features, diagnosis and management including the use of methylene blue. Toxicol Rev. 2003;22(1):13-27. doi: 10.2165/00139709-200322010-00003.
- Barbosa P, Peters TM. The effects of vital dyes on living organisms with special reference to methylene blue and neutral red. Histochem J. 1971 Jan;3(1):71-93. doi: 10.1007/BF01686508. No abstract available.
- Wainwright M, Crossley KB. Methylene Blue--a therapeutic dye for all seasons? J Chemother. 2002 Oct;14(5):431-43. doi: 10.1179/joc.2002.14.5.431.
- Lee SK, Mills A. Novel photochemistry of leuco-Methylene Blue. Chem Commun (Camb). 2003 Sep 21;(18):2366-7. doi: 10.1039/b307228b.
- Khan S, Alam F, Azam A, Khan AU. Gold nanoparticles enhance methylene blue-induced photodynamic therapy: a novel therapeutic approach to inhibit Candida albicans biofilm. Int J Nanomedicine. 2012;7:3245-57. doi: 10.2147/IJN.S31219. Epub 2012 Jun 29.
- Wainwright M. Methylene blue derivatives--suitable photoantimicrobials for blood product disinfection? Int J Antimicrob Agents. 2000 Dec;16(4):381-94. doi: 10.1016/s0924-8579(00)00207-7.
- Tardivo JP, Del Giglio A, de Oliveira CS, Gabrielli DS, Junqueira HC, Tada DB, Severino D, de Fatima Turchiello R, Baptista MS. Methylene blue in photodynamic therapy: From basic mechanisms to clinical applications. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2005 Sep;2(3):175-91. doi: 10.1016/S1572-1000(05)00097-9. Epub 2005 Nov 21.
- Tuite EM, Kelly JM. Photochemical interactions of methylene blue and analogues with DNA and other biological substrates. J Photochem Photobiol B. 1993 Dec;21(2-3):103-24. doi: 10.1016/1011-1344(93)80173-7.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of Ebola virus and Middle East respiratory syndrome coronavirus in platelet concentrates and plasma by ultraviolet C light and methylene blue plus visible light, respectively. Transfusion. 2018 Sep;58(9):2202-2207. doi: 10.1111/trf.14652. Epub 2018 May 6.
- Chatterjee GC, Noltmann EA. Dye-sensitized photooxidation as a tool for the elucidation of critical amino acid residues in phosphoglucose isomerase. Eur J Biochem. 1967 Jul;2(1):9-18. doi: 10.1111/j.1432-1033.1967.tb00098.x. No abstract available.
- Triesscheijn M, Baas P, Schellens JH, Stewart FA. Photodynamic therapy in oncology. Oncologist. 2006 Oct;11(9):1034-44. doi: 10.1634/theoncologist.11-9-1034.
- Faddy HM, Fryk JJ, Hall RA, Young PR, Reichenberg S, Tolksdorf F, Sumian C, Gravemann U, Seltsam A, Marks DC. Inactivation of yellow fever virus in plasma after treatment with methylene blue and visible light and in platelet concentrates following treatment with ultraviolet C light. Transfusion. 2019 Jul;59(7):2223-2227. doi: 10.1111/trf.15332. Epub 2019 May 3.
- Fryk JJ, Marks DC, Hobson-Peters J, Watterson D, Hall RA, Young PR, Reichenberg S, Tolksdorf F, Sumian C, Gravemann U, Seltsam A, Faddy HM. Reduction of Zika virus infectivity in platelet concentrates after treatment with ultraviolet C light and in plasma after treatment with methylene blue and visible light. Transfusion. 2017 Nov;57(11):2677-2682. doi: 10.1111/trf.14256. Epub 2017 Jul 17.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Ziv G, Heavner JE. Permeability of the blood-milk barrier to methylene blue in cows and goats. J Vet Pharmacol Ther. 1984 Mar;7(1):55-9. doi: 10.1111/j.1365-2885.1984.tb00879.x.
- Albert M, Lessin MS, Gilchrist BF. Methylene blue: dangerous dye for neonates. J Pediatr Surg. 2003 Aug;38(8):1244-5. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00278-1.
- Sills MR, Zinkham WH. Methylene blue-induced Heinz body hemolytic anemia. Arch Pediatr Adolesc Med. 1994 Mar;148(3):306-10. doi: 10.1001/archpedi.1994.02170030076017.
- McFadyen I. The dangers of intra-amniotic methylene blue. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):89-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14458.x. No abstract available.
- Dolk H. Methylene blue and atresia or stenosis of ileum and jejunum. EUROCAT Working Group. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1021-2. doi: 10.1016/0140-6736(91)91885-x. No abstract available.
- van der Pol JG, Wolf H, Boer K, Treffers PE, Leschot NJ, Hey HA, Vos A. Jejunal atresia related to the use of methylene blue in genetic amniocentesis in twins. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):141-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14473.x.
- Iyengar B, Lal SK. Methylene blue and organised differentiation in the chick embryo. Acta Anat (Basel). 1985;123(4):220-3. doi: 10.1159/000146005.
- Tiboni GM, Lamonaca D. Transplacental exposure to methylene blue initiates teratogenesis in the mouse: preliminary evidence for a mechanistic implication of cyclic GMP pathway disruption. Teratology. 2001 Oct;64(4):213-20. doi: 10.1002/tera.1066.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 064.I.2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .