Tratamiento Ambulatorio Con CoVid-19 Con Prexablu
9 de noviembre de 2020 actualizado por: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos
Tratamiento en Pacientes Ambulatorios Con Covid-19 Con Azul de Metileno y Fotodinámica
En el contexto epidemiológico de la fase 3 en México, la implementación de nuevos tratamientos que han demostrado ser beneficiosos para pacientes en otros países es una necesidad urgente.
El azul de metileno (MB, la forma oxidada, color azul) se ha utilizado en muchas áreas diferentes de la medicina clínica, desde la malaria hasta la ortopedia.
El azul de metileno absorbe energía directamente de una fuente de luz y luego transfiere esta energía a moléculas de oxígeno creando oxígeno singulete (O2), que es el primer estado excitado electrónico del oxígeno molecular (O2).
El oxígeno singlete es extremadamente electrofílico; por lo tanto, puede oxidar directamente dobles enlaces ricos en electrones en moléculas y macromoléculas biológicas.
Por este motivo, el azul de metileno se ha utilizado como fotosensibilizante en el tratamiento del cáncer y la protección del suero frente a agentes virales.
El azul de metileno se puede reactivar usando energía de una fuente de luz en el cuerpo hasta que se procese a través de los riñones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados con COVID-19 y confirmados positivos con el virus por PCR serán tratados con Prexablu durante siete días. La administración es Sublingual 1 ml de Prexablu una vez al día y TFD durante 1 hora diaria x 7 días. Días a la mejoría clínica a evaluar durante siete días considerando medición de temperatura y otros signos vitales, saturación arterial de oxígeno.
I. El día uno y el día siete se extraerá una muestra de sangre para evaluar la química (incluidas las pruebas de función hepática), proteína C reactiva, IgG, IgM, IL-6, velocidades de sedimentación de eritrocitos como procalcitonina, niveles de ferritina y el dímero D II . Se recopilará diariamente el umbral del ciclo de medición (CT) de hisopos PCR (días 1 - 7) III. Se colocará 1ml diario de Prexablu sublingual
- Prexablu se activó durante 10 minutos con terapia de luz de bajo nivel (luz de 670 nm) antes de colocarlo por vía sublingual.
- La terapia de luz de bajo nivel (dispositivo NocUlite) se colocará en la muñeca durante 50 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
-
Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), México, 01030
- Reclutamiento
- Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
-
Contacto:
- Martha E. Rodríguez Arellano, MD
- Número de teléfono: +52 5512999131
- Correo electrónico: marthaeunicer@yahoo.com.mx
-
Contacto:
- Paula Costa Urrutia, PhD
- Número de teléfono: +52 5530395269
- Correo electrónico: paula.costa.urrutia@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- De ambos sexos
- Caso confirmado de Covid-19 (por RT-PCR) y CT menor de 32 en el E
- Que acuda al servicio de Urgencias por síntomas de COVID, y que acepte voluntariamente participar en el estudio mediante el consentimiento informado por escrito
- Con al menos 1 de los siguientes síntomas: fiebre, dolor de cabeza, náuseas, disnea, mialgia, vómitos o diarrea
- Con radiografía de tórax sin criterios de neumonía
- Con SO2 > 90
- Sin antecedentes de reacción alérgica al azul de metileno
- Sin antecedentes de tratamiento con medicación con interacción negativa de azul de metileno
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Anticoagulación previa al ingreso
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2)
- Hepatitis crónica activa
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa al azul de metileno
- Tratamiento con agentes inmunosupresores
- Diagnóstico de cáncer en cualquier estadio y de cualquier tipo.
- Embarazo y lactancia
- Pacientes que planean quedar embarazadas durante el período de estudio o dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco experimental en los últimos 30 días.
- Otras patologías que, a juicio médico, contraindiquen la participación en el estudio.
- Comorbilidades no compensadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado con azul de metileno
Se incluirán en este grupo los pacientes con los siguientes síntomas: con al menos uno de los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, disnea, mialgias, vómitos.
También que cumplan con los criterios de inclusión.
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Los pacientes recibirán el tratamiento de la siguiente manera: se les colocará NocUlite de terapia de luz de bajo nivel (LLLT) en el lado ventral de la muñeca a plena potencia.
Extraiga 1 ml de Prexablu diluido en una jeringa.
Active este dispositivo de jeringa LLLT durante 10 minutos.
Luego coloque 1ml de esta solución activada de Prexablu por vía sublingual.
Los pacientes deben mantener la solución debajo de la lengua durante 10 minutos antes de tragarla.
Mantenga las muñequeras en los pacientes durante 50 minutos.
|
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Comparador activo: Grupo tratado convencionalmente
Se incluirán en este grupo los pacientes con los siguientes síntomas: con al menos uno de los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, disnea, mialgias, vómitos.
También que cumplan con los criterios de inclusión.
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Los pacientes de control recibirán el tratamiento convencional que puede incluir analgésicos, antiinflamatorios, antibióticos, esteroides, antiplaquetarios y anticoagulantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la saturación de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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La saturación de oxígeno auricular se tomará con un oxímetro.
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hasta 7 días
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Días a la mejoría clínica
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Número de días de alta del paciente
|
hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de forma basal en proteína C reactiva a los 7 días
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Se tomarán muestras de sangre los días 1 y 7
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hasta 7 días
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Cambio de forma de referencia en IL-1β
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Se tomarán muestras de sangre para analizar IL-1β los días 1 y 7.
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hasta 7 días
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Cambiar la forma de referencia en la tasa de sedimentación de eritrocitos como la procalcitonina
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Muestras de sangre para analizar la tasa de sedimentación de eritrocitos como la procalcitonina
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hasta 7 días
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Cambiar la línea de base del formulario en los niveles de ferritina
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Muestras de sangre para analizar los niveles de Ferritina
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hasta 7 días
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Cambiar la línea de base del formulario en el dímero D
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Se tomarán muestras de sangre para analizar el dímero D los días 1 y 7
|
hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang W, Xu Y, Gao R, Lu R, Han K, Wu G, Tan W. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. 2020 May 12;323(18):1843-1844. doi: 10.1001/jama.2020.3786.
- Ji W, Wang W, Zhao X, Zai J, Li X. Cross-species transmission of the newly identified coronavirus 2019-nCoV. J Med Virol. 2020 Apr;92(4):433-440. doi: 10.1002/jmv.25682.
- Baud D, Qi X, Nielsen-Saines K, Musso D, Pomar L, Favre G. Real estimates of mortality following COVID-19 infection. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):773. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30195-X. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Backer JA, Klinkenberg D, Wallinga J. Incubation period of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) infections among travellers from Wuhan, China, 20-28 January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(5):2000062. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.5.2000062.
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- Tuite EM, Kelly JM. Photochemical interactions of methylene blue and analogues with DNA and other biological substrates. J Photochem Photobiol B. 1993 Dec;21(2-3):103-24. doi: 10.1016/1011-1344(93)80173-7.
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- Fryk JJ, Marks DC, Hobson-Peters J, Watterson D, Hall RA, Young PR, Reichenberg S, Tolksdorf F, Sumian C, Gravemann U, Seltsam A, Faddy HM. Reduction of Zika virus infectivity in platelet concentrates after treatment with ultraviolet C light and in plasma after treatment with methylene blue and visible light. Transfusion. 2017 Nov;57(11):2677-2682. doi: 10.1111/trf.14256. Epub 2017 Jul 17.
- Eickmann M, Gravemann U, Handke W, Tolksdorf F, Reichenberg S, Muller TH, Seltsam A. Inactivation of three emerging viruses - severe acute respiratory syndrome coronavirus, Crimean-Congo haemorrhagic fever virus and Nipah virus - in platelet concentrates by ultraviolet C light and in plasma by methylene blue plus visible light. Vox Sang. 2020 Apr;115(3):146-151. doi: 10.1111/vox.12888. Epub 2020 Jan 12.
- Ziv G, Heavner JE. Permeability of the blood-milk barrier to methylene blue in cows and goats. J Vet Pharmacol Ther. 1984 Mar;7(1):55-9. doi: 10.1111/j.1365-2885.1984.tb00879.x.
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- van der Pol JG, Wolf H, Boer K, Treffers PE, Leschot NJ, Hey HA, Vos A. Jejunal atresia related to the use of methylene blue in genetic amniocentesis in twins. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Feb;99(2):141-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb14473.x.
- Iyengar B, Lal SK. Methylene blue and organised differentiation in the chick embryo. Acta Anat (Basel). 1985;123(4):220-3. doi: 10.1159/000146005.
- Tiboni GM, Lamonaca D. Transplacental exposure to methylene blue initiates teratogenesis in the mouse: preliminary evidence for a mechanistic implication of cyclic GMP pathway disruption. Teratology. 2001 Oct;64(4):213-20. doi: 10.1002/tera.1066.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- 064.I.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .