Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant behandling med CoVid-19 med Prexablu

9. november 2020 opdateret af: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Behandling hos ambulante patienter med Covid-19 med methylenblåt og fotodynamisk

Inden for den epidemiske kontekst af fase 3 i Mexico er implementeringen af ​​nye behandlinger, der har vist sig at være gavnlige for patienter i andre lande, et presserende behov. Methylenblåt (MB, den oxiderede form, blå farve) er blevet brugt i mange forskellige kliniske medicinske områder, lige fra malaria til ortopædi. Methylenblåt absorberer energi direkte fra en lyskilde og overfører derefter denne energi til iltmolekyler, der skaber singlet oxygen (O2), som er den første elektroniske exciterede tilstand af molekylær oxygen (O2). Singlet oxygen er ekstremt elektrofilt; således kan den direkte oxidere elektronrige dobbeltbindinger i biologiske molekyler og makromolekyler. Af denne grund er methylenblåt blevet brugt som fotosensibilisator til behandling af cancer og beskyttelse af serum mod virale stoffer. Methylenblåt kan reaktiveres ved hjælp af energi fra en lyskilde i kroppen, indtil det behandles ud gennem nyrerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med COVID-19 og bekræftet positive med virus ved PCR vil blive behandlet med Prexablu i syv dage. Administrationen er Sublingual 1 ml Prexablu én gang dagligt og PDT i 1 time dagligt x 7 dage. Dage til klinisk forbedring skal evalueres i syv dage under hensyntagen til temperatur og andre vitale tegn måling, arteriel iltmætning.

I. På dag ét og dag syv vil der blive udtaget en blodprøve for at vurdere kemi (inklusive leverfunktionstest), C-reaktivt protein, IgG, IgM, IL-6, erytrocytsedimentationshastigheder som procalcitonin, ferritinniveauer og D-dimer II . Daglige PCR-podninger, der måler cyklusgrænsen (CT) vil blive indsamlet (dage 1 - 7) III. Daglig 1 ml Prexablu placeres sublingualt

  1. Prexablu aktiveret i 10 minutter med Low Level Light Therapy (670 nm lys), før den blev anbragt sublingualt.
  2. Low Level Light Therapy (NocUlite-enhed) vil blive placeret på håndleddet i 50 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Mexico, 01030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Af begge køn
  • Bekræftet tilfælde af Covid-19 (ved RT-PCR) og CT mindre end 32 i E
  • At de går til skadestuen på grund af COVID-symptomer, og at de frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen ved skriftligt informeret samtykke
  • Med mindst 1 af følgende symptomer: feber, hovedpine, kvalme, dyspnø, myalgi, opkastning eller diarré
  • Med røntgen af ​​thorax uden lungebetændelse kriterier
  • Med SO2> 90
  • Ingen historie med allergisk reaktion på methylenblåt
  • Ingen historie med behandling med medicin med methylenblåt negativ interaktion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Præadmission antikoagulering
  • Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv kronisk hepatitis
  • Patienter med allergisk reaktion i anamnesen eller betydelig følsomhed over for methylenblåt
  • Behandling med immunsuppressive midler
  • Diagnose af kræft på ethvert stadie og af enhver type.
  • Graviditet og amning
  • Patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage.
  • Andre patologier, der efter den medicinske udtalelse kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Ukompenserede komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylenblåt behandlet gruppe
Patienter vil blive inkluderet i denne gruppe med følgende symptomer: med mindst et af følgende symptomer: hovedpine, kvalme, dyspnø, myalgi, opkastning. Også at de opfylder inklusionskriterierne
Medicin: Sublingual methylenblå
Patienterne vil modtage behandlingen som følger: den vil blive placeret Low Level Light Therapy (LLLT) NocUlite på den ventrale side af håndleddet med fuld kraft. Træk 1 ml fortyndet Prexablu ud i en sprøjte. Aktiver denne sprøjte LLLT enhed i 10 minutter. Anbring derefter 1 ml af denne aktiverede opløsning af Prexablu sublingualt. Patienterne skal opbevare opløsningen under tungen i 10 minutter, før de synkes. Hold håndledspuder på patienter i 50 minutter.
Aktiv komparator: Konventionelt behandlet gruppe
Patienter vil blive inkluderet i denne gruppe med følgende symptomer: med mindst et af følgende symptomer: hovedpine, kvalme, dyspnø, myalgi, opkastning. Også at de opfylder inklusionskriterierne
Andet: Kontroller patienter
Kontrolpatienter vil modtage den konventionelle behandling, der kan omfatte smertestillende, anti-inflammatorisk, antibiotika, steroid, blodpladehæmmende og antikoagulant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre fra baseline i arteriel iltmætning
Tidsramme: op til 7 dage
Aretrial iltmætning vil blive taget af et oximeter
op til 7 dage
Dage til klinisk forbedring
Tidsramme: op til 7 dage
Antal dage med patientudskrivning
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift Form Baseline i C-reaktivt protein efter 7 dage
Tidsramme: op til 7 dage
Der tages blodprøver på dag 1 og 7
op til 7 dage
Skift Form Baseline i IL-1β
Tidsramme: op til 7 dage
Blodprøver til analyse af IL-1β vil blive taget på dag 1 og 7.
op til 7 dage
Ændre form baseline i erytrocytsedimentationshastighed som procalcitonin
Tidsramme: op til 7 dage
Blodprøver til at analysere erytrocytsedimentationshastigheden som procalcitonin
op til 7 dage
Skift Form Baseline i Ferritin-niveauer
Tidsramme: op til 7 dage
Blodprøver til analyse af ferritinniveauer
op til 7 dage
Skift Form Baseline i D-dimer
Tidsramme: op til 7 dage
Blodprøver til analyse af D-dimer vil blive taget på dag 1 og 7
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 064.I.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner