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Trattamento ambulatoriale con CoVid-19 con Prexablu

9 novembre 2020 aggiornato da: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Trattamento in pazienti ambulatoriali con Covid-19 con blu di metilene e fotodinamico

Nel contesto epidemico della fase 3 in Messico, l'implementazione di nuovi trattamenti che si sono dimostrati utili per i pazienti di altri paesi è un'urgente necessità. Il blu di metilene (MB, la forma ossidata, colore blu) è stato utilizzato in molte diverse aree della medicina clinica, dalla malaria all'ortopedia. Il blu di metilene assorbe energia direttamente da una sorgente luminosa e poi trasferisce questa energia alle molecole di ossigeno creando ossigeno singoletto (O2), che è il primo stato elettronico eccitato dell'ossigeno molecolare (O2). L'ossigeno singoletto è estremamente elettrofilo; quindi, può ossidare direttamente i doppi legami ricchi di elettroni in molecole biologiche e macromolecole. Per questo motivo il blu di metilene è stato utilizzato come fotosensibilizzante nella cura del cancro e nella protezione del siero dagli agenti virali. Il blu di metilene può essere riattivato utilizzando l'energia proveniente da una fonte di luce nel corpo fino a quando non viene elaborato attraverso i reni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di COVID-19 e confermati positivi al virus mediante PCR saranno trattati con Prexablu per sette giorni. La somministrazione è sublinguale 1 ml di Prexablu una volta al giorno e PDT per 1 ora al giorno x 7 giorni. Giorni al miglioramento clinico da valutare per sette giorni considerando la misurazione della temperatura e di altri segni vitali, la saturazione arteriosa dell'ossigeno.

I. Il primo e il settimo giorno verrà prelevato un campione di sangue per valutare la chimica (compresi i test di funzionalità epatica), la proteina C reattiva, IgG, IgM, IL-6, i tassi di eritrosedimentazione come la procalcitonina, i livelli di ferritina e il D dimero II . Saranno raccolti giornalmente i tamponi PCR che misurano la soglia del ciclo (CT) (giorni 1 - 7) III. Giornaliero 1ml Prexablu sarà posizionato sublinguale

  1. Prexablu attivato per 10 minuti con terapia della luce a basso livello (luce a 670 nm) prima di essere posizionato per via sublinguale.
  2. La fototerapia a basso livello (dispositivo NocUlite) verrà posizionata sul polso per 50 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Messico, 01030
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Di entrambi i sessi
  • Caso confermato di Covid-19 (mediante RT-PCR) e CT inferiore a 32 nell'E
  • Che si rechino al pronto soccorso a causa dei sintomi del COVID e che accettino volontariamente di partecipare allo studio tramite consenso informato scritto
  • Con almeno 1 dei seguenti sintomi: febbre, cefalea, nausea, dispnea, mialgia, vomito o diarrea
  • Con radiografia del torace senza criteri di polmonite
  • Con SO2>90
  • Nessuna storia di reazione allergica al blu di metilene
  • Nessuna storia di trattamento con farmaci con interazione negativa con blu di metilene

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Anticoagulazione prericovero
  • Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2)
  • Epatite cronica attiva
  • Pazienti con anamnesi di reazione allergica o sensibilità significativa al blu di metilene
  • Trattamento con agenti immunosoppressori
  • Diagnosi di cancro in qualsiasi stadio e di qualsiasi tipo.
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Altre patologie che, a parere medico, controindicano la partecipazione allo studio.
  • Comorbidità non compensate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato con blu di metilene
Saranno inclusi in questo gruppo i pazienti con i seguenti sintomi: con almeno uno dei seguenti sintomi: cefalea, nausea, dispnea, mialgia, vomito. Inoltre, soddisfano i criteri di inclusione
Droga: Blu di metilene sublinguale
I pazienti riceveranno il trattamento come segue: verrà posizionato il Low Level Light Therapy (LLLT) NocUlite sul lato ventrale del polso a piena potenza. Aspirare 1 ml di Prexablu diluito in una siringa. Attiva questo dispositivo LLLT a siringa per 10 minuti. Quindi posizionare 1 ml di questa soluzione attivata di Prexablu per via sublinguale. I pazienti devono tenere la soluzione sotto la lingua per 10 minuti prima di deglutire. Tenere i polsini sui pazienti per 50 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo trattato convenzionalmente
Saranno inclusi in questo gruppo i pazienti con i seguenti sintomi: con almeno uno dei seguenti sintomi: cefalea, nausea, dispnea, mialgia, vomito. Inoltre, soddisfano i criteri di inclusione
Altro: Controllare i pazienti
I pazienti di controllo riceveranno il trattamento convenzionale che può includere analgesici, antinfiammatori, antibiotici, steroidi, antipiastrinici e anticoagulanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la linea di base nella saturazione di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La saturazione di ossigeno aretriale sarà rilevata da un ossimetro
fino a 7 giorni
Giorni al miglioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Numero di giorni di dimissione del paziente
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la forma basale in proteina C reattiva a 7 giorni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1 e 7
fino a 7 giorni
Modificare il basale della forma in IL-1β
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
I campioni di sangue per analizzare IL-1β verranno prelevati nei giorni 1 e 7.
fino a 7 giorni
Modifica la forma basale nella velocità di eritrosedimentazione come la procalcitonina
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Campioni di sangue per analizzare la velocità di eritrosedimentazione come la procalcitonina
fino a 7 giorni
Modifica la linea di base della forma nei livelli di ferritina
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Campioni di sangue per analizzare i livelli di ferritina
fino a 7 giorni
Modifica la linea di base del modulo in D dimero
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
I campioni di sangue per analizzare il D dimero verranno prelevati nei giorni 1 e 7
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 064.I.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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