小児心停止の管理を改善するための対話型認知サポート タブレット アプリの有効性 (PediAppRREST)

目的

この研究の主な目的は、PediAppRREST という名前の新しいタブレット アプリの有効性を評価して、小児心停止管理中のガイドライン推奨事項からの逸脱を減らすことです。

第 2 の目的は、蘇生、チーム リーダーの作業負荷、心肺蘇生の品質指標、および蘇生チーム全体のパフォーマンスに対する重要な介入を達成するためのパフォーマンスと時間に対するアプリの使用の影響を評価することです。 さらに、この調査には、アプリの使いやすさを評価する目的があります。

方法

参加者

参加者は、イタリアの 4 つの大学病院 (パドバ、フィレンツェ、ノバラ、ローマ) の小児科、救急医療、麻酔科集中治療プログラムのレジデントです。 研究に参加するには、レジデントは BLS (基本的な生命維持) または P-BLS (小児 - 基本的な生命維持) または PALS (小児の高度な生命維持) または ALS (高度な生命維持) または ACLS (高度な心臓の生命維持) でなければなりません。サポート）は、米国心臓協会（AHA）または欧州蘇生協議会（ERC）の推奨に従って認定されています。 さらに、レジデントがチーム リーダーの役割を果たす資格を得るには、AHA または ERC ガイドラインに従って PALS 認定を受けている必要があります。 出産/育児休暇、個人/病気休暇、または海外でのトレーニングのためにシミュレーションセッションに参加できないレジデント、またはPediAppRRESTアプリを使用して以前の研究に参加したレジデントは、トライアルに参加する資格がありません.

研究デザイン

これは、シミュレーションの設定で実施される、多施設無作為化制御の 3 並列アーム研究になります。 それぞれ 3 人の参加者で構成されるすべてのチームは、台本に従って行動する 1 人の連合看護師の助けを借りて、ショックを与えない小児心停止の同じシナリオを管理します。 参加者は、1:1:1 の比率を使用して、チームに、チームを介入に無作為に割り付けられます。 3 つの研究部門の 1 つへの割り当てに従って、チームはシナリオの管理中に異なる PALS 関連の認知支援を使用するか、使用しないかを決定します。1) タブレット アプリ PediAppRREST を使用する介入グループ。または 2) AHA-PALS ポケット参照カードを使用したコントロール グループ (CtrlPALS+)。または 3) コントロール グループ (CtrlPALS-) は認知補助の使用を許可されていません。

すべてのシミュレーション シナリオはビデオに記録され、以前にトレーニングを受けた 2 人の独立したレビュー担当者が、チームによって実行されたアクションとそれらを達成するための時間を報告します。 結果は、その後、ビデオ レビュー担当者によって抽出されたデータを使用して、2 人の独立した結果評価者によって評価されます。

結果

この研究の主な結果は、以前に発行されたガイドライン、チェックリスト、およびスコアリングに基づいて、c-DEV15plus という名前の新しいチェックリストに従って、遅延およびエラーとして定義される、小児心停止の管理中の AHA PALS ガイドラインの推奨事項からの逸脱の数です。システム/評価ツール。

二次的な結果は、蘇生のための重要なアクションのパフォーマンスとそれらを実行する時間、アプリの使いやすさ (自由回答形式の質問と 1 つの有効なアンケートで測定: システムの使いやすさの尺度)、チーム リーダーの作業負荷 (次の方法で測定) です。検証済みの NASA タスク負荷指数)、AHA ガイドラインに準拠した心肺蘇生の品質指標 (マネキンのソフトウェア SkillReporter、Laerdal™ によって抽出)、およびチーム全体の蘇生パフォーマンス (検証済みの臨床パフォーマンス ツールによって測定)。

サンプルサイズの計算

調査員は、以前の 2 つの調査で得られた結果に基づいてサンプル サイズを計算しました。 これらの研究の予備結果に基づいて、単一因子 ANOVA モデルを使用して、c-DEV15plus スケールで少なくとも 3.00 ポイントの差を検出するには、3 つのグループ (PediAppRREST、CtrlPALS+、CtrlPALS-) ごとに 29 のシナリオが必要です。有意水準 5%、検出力 80% での Tukey-Kramer (Pairwise) 多重比較手順。 ビデオ録画やその他の研究手順で技術的な問題が発生する可能性があることを考慮して、調査員は、潜在的な不十分なサンプルサイズによる統計的検出力の損失を補うために、参加チームの募集を腕ごとに 20% 増やすことを目指しています。 したがって、捜査官は、3 つのチームに分けられる全体で 315 人の居住者を含む、合計 105 のシナリオに対して、腕ごとに 35 のシナリオを持つことを計画しています。

統計分析

c-DEV15plusスケール、特定の蘇生介入を達成するためのパフォーマンスと時間、ワークロード、チーム全体のパフォーマンス、および心肺蘇生指標が、一方向ANOVAモデルを使用してグループ間で比較され、その後、Tukey-Kramer多重比較調整手順が行われます。統計的有意性。 また、チームをクラスターとして考えた線形混合モデルを使用して結果を分析し、参加者の特性が結果に与える影響を評価します。 チーム内の観測値の相関を考慮するために、研究者は未決定の相関行列を指定します。 モデルの残差が正規分布でない場合、調査員は分布を正規化するために変換を進めます。

機密保持とプライバシー保護

研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、各参加者から取得されます。 収集されたデータの機密性を確保するために、すべてのデータとビデオはパスワードで保護された安全なハードディスク ドライブに保存され、イタリアのパドヴァ大学の女性と子供の健康学部にある施錠されたファイリング キャビネットに保存されます。