Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interaktywnej aplikacji wspomagającej funkcje poznawcze na tablecie w celu poprawy postępowania w nagłym zatrzymaniu krążenia u dzieci (PediAppRREST)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Silvia Bressan, University of Padova

PediAppRREST - Skuteczność interaktywnej aplikacji wspomagającej funkcje poznawcze na tablecie w zmniejszaniu odchyleń od wytycznych dotyczących postępowania w nagłym zatrzymaniu krążenia u dzieci: oparta na symulacji, randomizowana, kontrolowana próba

Zatrzymanie krążenia u dzieci (PCA) charakteryzuje się wysoką śmiertelnością i chorobowością. Jej postępowanie jest złożone i często odbiega od zaleceń wytycznych, co prowadzi do gorszych wyników klinicznych pacjentów. Nasza grupa badawcza opracowała nową aplikację na tablet o nazwie PediAppRREST, aby wspierać zarządzanie PCA. Celem badania jest ocena wpływu aplikacji PediAppRREST na zarządzanie symulowanym scenariuszem PCA. Badacze zaplanowali przeprowadzenie wieloośrodkowego, symulacyjnego, randomizowanego badania kontrolnego oceniającego liczbę odchyleń (błędów i opóźnień) od międzynarodowych zaleceń dotyczących zarządzania PCA. Hipoteza jest taka, że ​​zespoły korzystające z aplikacji PediAppRREST jako pomocy poznawczej wykażą mniej odchyleń od wytycznych niż zespoły korzystające ze statycznej pomocy poznawczej w formie papierowej (karta kieszonkowa American Heart Association Pediatric Advanced Life Support) lub bez pomocy poznawczej podczas zarządzanie symulowanym scenariuszem PCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELUJE

Głównym celem badania jest ocena skuteczności nowej aplikacji na tablety, o nazwie PediAppRREST, w zmniejszaniu odchyleń od zaleceń wytycznych podczas leczenia nagłego zatrzymania krążenia u dzieci.

Drugim celem jest ocena wpływu korzystania z aplikacji na wydajność i czas realizacji krytycznych interwencji resuscytacyjnych, obciążenie pracą lidera zespołu, wskaźniki jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz ogólną wydajność zespołu resuscytacyjnego. Ponadto badanie będzie miało na celu ocenę użyteczności aplikacji.

METODY

UCZESTNICY

Uczestnicy będą rezydentami programów pediatrii, medycyny ratunkowej i anestezjologii-intensywnej terapii w czterech włoskich szpitalach uniwersyteckich (Padwa, Firenze, Novara i Roma). Aby wziąć udział w badaniu, mieszkańcy muszą być BLS (podstawowe zabiegi resuscytacyjne) lub P-BLS (podstawowe zabiegi resuscytacyjne u dzieci) lub PALS (zaawansowane zabiegi resuscytacyjne u dzieci) lub ALS (zaawansowane zabiegi resuscytacyjne) lub ACLS (zaawansowane zabiegi resuscytacyjne u dzieci) Support) certyfikowany zgodnie z zaleceniami American Heart Association (AHA) lub Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC). Dodatkowo, aby kwalifikować się do roli lidera zespołu, rezydenci muszą posiadać certyfikat PALS zgodnie z wytycznymi AHA lub ERC. Mieszkańcy, którzy nie mogą uczestniczyć w sesjach symulacyjnych z powodu urlopu macierzyńskiego/ojcowskiego, urlopu osobistego/chorego lub szkolenia za granicą, lub którzy uczestniczyli w poprzednich badaniach z wykorzystaniem aplikacji PediAppRREST, nie będą uprawnieni do udziału w badaniu.

PROJEKT BADANIA

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z trzema równoległymi ramionami, przeprowadzone w warunkach symulacji. Wszystkie zespoły, każdy składający się z trzech uczestników, będą zarządzać tym samym scenariuszem zatrzymania krążenia u dzieci niewymagających defibrylacji z pomocą jednej konfederackiej pielęgniarki, która będzie działać zgodnie ze scenariuszem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zespołów, a zespoły do ​​interwencji w stosunku 1:1:1. Zgodnie z przydziałem do jednej z trzech grup badawczych, zespoły będą korzystać lub nie korzystać z różnych pomocy poznawczych związanych z PALS podczas zarządzania scenariuszem: 1) grupa interwencyjna korzystająca z aplikacji PediAppRREST na tablety; lub 2) grupa kontrolna (CtrlPALS+) przy użyciu kieszonkowej karty referencyjnej AHA-PALS; lub 3) grupa kontrolna (CtrlPALS-) nie może używać żadnych pomocy poznawczych.

Wszystkie scenariusze symulacji zostaną zarejestrowane na wideo, a dwóch niezależnych, wcześniej przeszkolonych recenzentów zda relację z działań wykonanych przez zespoły i czasu ich wykonania. Wyniki zostaną następnie ocenione przez dwóch niezależnych oceniających wyniki na podstawie danych uzyskanych przez recenzentów wideo.

WYNIKI

Podstawowym wynikiem badania będzie liczba odstępstw od zaleceń AHA PALS podczas postępowania z zatrzymaniem krążenia u dzieci, zdefiniowanych jako opóźnienia i błędy zgodnie z nową listą kontrolną o nazwie c-DEV15plus, opartą na wcześniej opublikowanych wytycznych, listach kontrolnych i punktacji systemy/narzędzia oceny.

Efektami drugorzędnymi będą: wykonanie czynności krytycznych dla resuscytacji i czas ich wykonania, użyteczność aplikacji (mierzona pytaniami otwartymi i jednym zweryfikowanym kwestionariuszem: Skala Użyteczności Systemu), obciążenie pracą liderów zespołów zwalidowany NASA-Task Load Index), metryki jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej (wyodrębnione przez oprogramowanie manekina SkillReporter, Laerdal™) zgodnie z wytycznymi AHA oraz ogólną wydajność resuscytacji zespołu (mierzoną za pomocą zatwierdzonego narzędzia Clinical Performance Tool).

PRZYKŁADOWE OBLICZANIE WIELKOŚCI

Badacze obliczyli wielkość próby na podstawie wyników uzyskanych podczas dwóch poprzednich badań: jednego badania obserwacyjnego opartego na symulacji i jednego badania pilotażowego przeprowadzonego w celu przetestowania użyteczności aplikacji. Na podstawie wstępnych wyników tych badań, przy użyciu jednoczynnikowego modelu ANOVA, potrzeba 29 scenariuszy dla każdej z trzech grup (PediAppRREST, CtrlPALS+, CtrlPALS-) do wykrycia różnicy co najmniej 3,00 punktów w skali c-DEV15plus za pomocą procedura porównań wielokrotnych Tukeya-Kramera (parami) na poziomie istotności 5% i mocy 80%. Biorąc pod uwagę, że mogą wystąpić pewne problemy techniczne z nagrywaniem wideo lub innymi procedurami badawczymi, badacze dążą do zwiększenia rekrutacji uczestniczących zespołów o 20% na ramię, aby zrekompensować utratę mocy statystycznej z powodu potencjalnej niewystarczającej wielkości próby. W związku z tym badacze planują mieć 35 scenariuszy na ramię, w sumie 105 scenariuszy, które obejmą łącznie 315 mieszkańców, którzy zostaną podzieleni na trzyosobowe zespoły.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Skala c-DEV15plus, wydajność i czas potrzebny do wykonania określonych interwencji resuscytacyjnych, obciążenie pracą, ogólna wydajność zespołu i wskaźniki resuscytacji krążeniowo-oddechowej zostaną porównane między grupami za pomocą jednoczynnikowego modelu ANOVA, po którym nastąpi procedura dostosowania wielokrotnych porównań Tukeya-Kramera w przypadku znaczenie statystyczne. Wyniki zostaną również przeanalizowane za pomocą liniowego modelu mieszanego, z uwzględnieniem zespołu jako klastra, aby ocenić wpływ cech uczestników na wynik. Aby uwzględnić korelację obserwacji w zespole, badacze określą nieokreśloną macierz korelacji. W przypadku nienormalnego rozkładu reszt modelu badacze przystąpią do transformacji w celu znormalizowania rozkładu.

POUFNOŚĆ I OCHRONA PRYWATNOŚCI

Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu. Aby zapewnić, że zebrane dane pozostaną poufne, wszystkie dane i filmy będą przechowywane na chronionych hasłem i zabezpieczonych dyskach twardych, które będą przechowywane w zamykanych szafkach na akta znajdujących się na Wydziale Zdrowia Kobiet i Dzieci Uniwersytetu w Padwie we Włoszech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer, University of Firenze
      • Novara, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedale Università di Padova, University of Padova
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestniczyć w programie szkolenia medycznego w zakresie pediatrii, anestezjologii-intensywnej terapii lub medycyny ratunkowej
  • posiadać certyfikat BLS (podstawowe zabiegi podtrzymujące życie) lub P-BLS (podstawowe zabiegi podtrzymujące życie u dzieci) lub PALS (zaawansowane zabiegi podtrzymujące życie u dzieci) lub ALS (zaawansowane zabiegi podtrzymujące życie) lub ACLS (zaawansowane zabiegi podtrzymujące życie kardiologiczne), zgodnie z zaleceniami American Heart Association ( AHA) czy kursów Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC).
  • wyrażenia zgody na udział w badaniu i nagrywanie wideo.

Dodatkowo, aby kwalifikować się do roli lidera zespołu, mieszkańcy muszą posiadać certyfikat PALS zgodnie z wytycznymi AHA lub ERC

Kryteria wyłączenia:

  • niemożności uczestniczenia w sesjach symulacyjnych z powodu urlopu osobistego, urlopu macierzyńskiego/ojcowskiego, zwolnienia chorobowego lub szkolenia za granicą
  • udział we wcześniejszych badaniach z wykorzystaniem aplikacji PediAppRREST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja PediAppRREST
Zespoły przydzielone do ramienia PediAppRREST będą zarządzały symulowanym scenariuszem zatrzymania krążenia u dzieci, korzystając z nowej aplikacji PediAppRREST na tablety jako pomocy poznawczej.
Urządzenie: PediAppRREST
PediAppRREST to nowa interaktywna aplikacja audiowizualna na tablety, opracowana w celu wspomagania postępowania w nagłym zatrzymaniu krążenia u dzieci. Sekwencyjnie wyświetla wskazówki dotyczące zalecanych interwencji zarządczych. Został specjalnie zaprojektowany, aby pomóc kierownikowi zespołu w wykonywaniu interwencji resuscytacyjnych w kolejności/czasie i trybie opisanych w wytycznych American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS).
Aktywny komparator: CtrlPALS+
Zespoły przydzielone do ramienia CtrlPALS+ będą zarządzać symulowanym scenariuszem zatrzymania krążenia u dzieci przy użyciu kieszonkowej karty referencyjnej American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS).
Inny: Kieszonkowa karta referencyjna AHA-PALS
Jest to pełnokolorowa, dwustronna, sześciopanelowa karta o wymiarach 10 cm x 16,5 cm przedstawiająca algorytmy leczenia stosowane przez American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS). Zapewniając szybkie narzędzie referencyjne, służy jako pomoc poznawcza dla pracowników służby zdrowia, którzy kierują lub uczestniczą w leczeniu nagłych przypadków oddechowych i / lub sercowo-naczyniowych u dzieci, w tym zatrzymania krążenia.
Brak interwencji: CtrlPALS-
Zespoły przydzielone do ramienia CtrlPALS będą zarządzały symulowanym scenariuszem zatrzymania krążenia u dzieci bez pomocy kognitywnych związanych z PALS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstępstwa od wytycznych American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS).
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo i oceniony przez dwóch niezależnych recenzentów wideo. Oceniający wyniki będą oceniać wyniki zespołów za pomocą wyniku c-DEV15plus, korzystając z danych wyodrębnionych przez recenzentów wideo w trakcie ukończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Odchylenia od zaleceń wytycznych AHA-PALS są definiowane jako opóźnienia i błędy zgodnie z nową listą kontrolną, którą wyprowadziliśmy z wcześniej opublikowanej listy kontrolnej, nazwanej c-DEV (odchylenia krążenia), opublikowanej przez Wolfe i in. (2020), poprzez zintegrowanie go z wytycznymi opartymi na dowodach, wcześniej zgłoszonymi narzędziami punktacji i listami kontrolnymi. Nazwaliśmy naszą nową zmodyfikowaną listę kontrolną c-DEV15plus (odchylenia w obiegu 15 plus). Zawiera 15 elementów, które reprezentują prawidłowe krytyczne działania w resuscytacji pediatrycznej. Każdy element c-DEV15plus jest oceniany jako 0, gdy działanie jest wykonywane prawidłowo i na czas, zgodnie z opisem w elemencie, lub jako 1, gdy działanie nie zostało podjęte, zostało wykonane nieprawidłowo lub w niewłaściwym czasie. Suma punktów przypisanych pozycjom reprezentuje całkowity wynik c-DEV15plus, a więc od minimum 0 do maksimum 15, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie odchyleń od wytycznych i gorszemu wykonaniu.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo i oceniony przez dwóch niezależnych recenzentów wideo. Oceniający wyniki będą oceniać wyniki zespołów za pomocą wyniku c-DEV15plus, korzystając z danych wyodrębnionych przez recenzentów wideo w trakcie ukończenia badania, średnio po 15 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie zatrzymania krążenia (tętno)
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni rozpoznawanie tętna, aż do ukończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Odsetek zespołów, które rozpoznają zatrzymanie krążenia (brak tętna).
Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni rozpoznawanie tętna, aż do ukończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Czas do rozpoznania zatrzymania krążenia (pulsacji).
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do rozpoznania braku tętna, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od początku scenariusza do rozpoznania zatrzymania krążenia (bez tętna), w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do rozpoznania braku tętna, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Wykonanie uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni skuteczność uciśnięć klatki piersiowej, aż do ukończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Odsetek zespołów rozpoczynających uciśnięcia klatki piersiowej.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni skuteczność uciśnięć klatki piersiowej, aż do ukończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Czas rozpocząć uciśnięcia klatki piersiowej od rozpoznania zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od rozpoznania zatrzymania krążenia do rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas rozpocząć uciśnięcia klatki piersiowej od początku scenariusza
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od początku scenariusza do rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Wydajność wentylacji
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni początek wentylacji, aż do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Procent zespołów, które rozpoczynają wentylację.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni początek wentylacji, aż do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Czas do rozpoczęcia wentylacji od rozpoznania zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia wentylacji, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od rozpoznania zatrzymania krążenia do rozpoczęcia wentylacji w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia wentylacji, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas rozpoczęcia wentylacji od początku scenariusza
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia wentylacji, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od początku scenariusza do rozpoczęcia wentylacji w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia wentylacji, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Użyj deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a następnie dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni użycie deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem, do czasu zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Odsetek zespołów, które używają deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a następnie dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni użycie deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem, do czasu zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Czas użyć deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem po rozpoznaniu zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas potrzebny do użycia deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem, do czasu zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od rozpoznania zatrzymania krążenia do użycia deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas potrzebny do użycia deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem, do czasu zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas na użycie deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem od początku scenariusza
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas potrzebny do użycia deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem, do czasu zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od początku scenariusza do użycia deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas potrzebny do użycia deski do resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub sztywnej powierzchni pod manekinem, do czasu zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Wezwij pomoc zespołu ratunkowego
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni wezwanie pomocy zespołu ratunkowego, aż do ukończenia badania, średnio przez 15 miesięcy.
Procent zespołów, które wzywają pomoc zespołu ratunkowego.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni wezwanie pomocy zespołu ratunkowego, aż do ukończenia badania, średnio przez 15 miesięcy.
Czas wezwać pomoc zespołu ratunkowego z rozpoznania aresztowania
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas wezwania pomocy zespołu ratunkowego, do ukończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od rozpoznania zatrzymania krążenia do wezwania pomocy zespołu ratunkowego, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas wezwania pomocy zespołu ratunkowego, do ukończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas wezwać pomoc zespołu ratunkowego od początku scenariusza
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas wezwania pomocy zespołu ratunkowego, do ukończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od początku scenariusza do wezwania pomocy zespołu ratunkowego, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas wezwania pomocy zespołu ratunkowego, do ukończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Stosowanie monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a następnie dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni wykorzystanie monitorowania elektrokardiogramu, aż do ukończenia badania, średnio przez 15 miesięcy.
Odsetek zespołów stosujących monitorowanie elektrokardiogramu.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a następnie dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni wykorzystanie monitorowania elektrokardiogramu, aż do ukończenia badania, średnio przez 15 miesięcy.
Czas rozpocząć monitorowanie elektrokardiogramu od rozpoznania zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia monitorowania elektrokardiogramu, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od rozpoznania zatrzymania krążenia do rozpoczęcia monitorowania elektrokardiogramu, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia monitorowania elektrokardiogramu, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas rozpocząć monitorowanie elektrokardiogramu od początku scenariusza
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia monitorowania elektrokardiogramu, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od początku scenariusza do rozpoczęcia monitorowania elektrokardiogramu w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas rozpoczęcia monitorowania elektrokardiogramu, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Podanie prawidłowej pierwszej epinefryny
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni prawidłowość podania pierwszej epinefryny, aż do ukończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Odsetek zespołów, które wykonują prawidłowe pierwsze podanie epinefryny (prawidłowa dawka, rozcieńczenie, droga podania, a następnie zwykłe przepłukanie solą fizjologiczną).
Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni prawidłowość podania pierwszej epinefryny, aż do ukończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Czas do pierwszego podania adrenaliny od rozpoznania zatrzymania
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do pierwszego podania epinefryny, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od rozpoznania zatrzymania krążenia do pierwszego podania adrenaliny, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do pierwszego podania epinefryny, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas do pierwszego podania epinefryny od początku scenariusza
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do pierwszego podania epinefryny, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od początku scenariusza do pierwszego podania adrenaliny, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do pierwszego podania epinefryny, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Podanie prawidłowej drugiej epinefryny
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni prawidłowość podania drugiej dawki epinefryny, aż do ukończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Odsetek zespołów, które prawidłowo podają drugie podanie epinefryny (prawidłowa dawka, rozcieńczenie, droga podania, a następnie zwykłe przepłukanie solą fizjologiczną).
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni prawidłowość podania drugiej dawki epinefryny, aż do ukończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Czas do drugiego podania adrenaliny od rozpoznania zatrzymania
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do drugiego podania epinefryny, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od rozpoznania zatrzymania krążenia do drugiego podania adrenaliny, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do drugiego podania epinefryny, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas na drugie podanie epinefryny od początku scenariusza
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do drugiego podania epinefryny, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od początku scenariusza do drugiego podania adrenaliny, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do drugiego podania epinefryny, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Leczenie odwracalnych przyczyn
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni prawidłowe leczenie odwracalnych przyczyn, aż do zakończenia badania, średnio przez 15 miesięcy.
Odsetek zespołów, które prawidłowo leczą co najmniej jedną odwracalną przyczynę (hipowolemię lub hipoglikemię).
Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni prawidłowe leczenie odwracalnych przyczyn, aż do zakończenia badania, średnio przez 15 miesięcy.
Czas do leczenia odwracalnych przyczyn od rozpoznania zatrzymania
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do leczenia odwracalnych przyczyn, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od rozpoznania zatrzymania krążenia do leczenia odwracalnych przyczyn, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do leczenia odwracalnych przyczyn, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas do leczenia odwracalnych przyczyn od początku scenariusza
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do leczenia odwracalnych przyczyn, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Czas od początku scenariusza do leczenia odwracalnych przyczyn, w sekundach.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo, a kolejno dwóch niezależnych recenzentów wideo oceni czas do leczenia odwracalnych przyczyn, do zakończenia badania, średnio 15 miesięcy.
Użyteczność aplikacji - Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane po każdym symulowanym scenariuszu do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Aby ocenić użyteczność aplikacji PediAppRREST, liderzy zespołów z grupy interwencyjnej wypełnią jeden zweryfikowany kwestionariusz, Skalę Użyteczności Systemu (SUS). Składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi. Jego wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej użyteczności.
Kwestionariusze będą wypełniane po każdym symulowanym scenariuszu do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Użyteczność aplikacji - pytania otwarte
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane po każdym symulowanym scenariuszu do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Aby dokładniej ocenić użyteczność aplikacji PediAppRREST, liderzy zespołów z grupy interwencyjnej odpowiedzą na otwarte pytania dotyczące użyteczności aplikacji w kwestionariuszu.
Kwestionariusze będą wypełniane po każdym symulowanym scenariuszu do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Obciążenie pracą liderów zespołów
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wypełniane przez liderów zespołów po każdym symulowanym scenariuszu do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Obciążenie pracą liderów zespołów mierzone za pomocą zatwierdzonego, wielowymiarowego kwestionariusza NASA-Task Load Index (NASA-TLX). Wartości tego wyniku wahają się od minimum 0 do maksimum 100. Wyższa wartość oznacza większe postrzegane obciążenie pracą.
Kwestionariusze będą wypełniane przez liderów zespołów po każdym symulowanym scenariuszu do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) — Średnia częstość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dane dotyczące jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą pobierane przez oprogramowanie manekina po każdym symulowanym scenariuszu, aż do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Jakość RKO będzie mierzona przez Skill Reporter (Laerdal™), oprogramowanie powiązane z manekinem (Resusci Junior, Laerdal™). Średnia częstość uciśnięć klatki piersiowej wyrażona jest w liczbie uciśnięć/minutę.
Dane dotyczące jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą pobierane przez oprogramowanie manekina po każdym symulowanym scenariuszu, aż do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Wskaźniki jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) — średnia głębokość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dane dotyczące jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą pobierane przez oprogramowanie manekina po każdym symulowanym scenariuszu, aż do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Jakość RKO będzie mierzona przez Skill Reporter (Laerdal™), oprogramowanie powiązane z manekinem (Resusci Junior, Laerdal™). Średnią głębokość uciśnięć klatki piersiowej podaje się w milimetrach.
Dane dotyczące jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą pobierane przez oprogramowanie manekina po każdym symulowanym scenariuszu, aż do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Wskaźniki jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) - Poprawność głębokości uciśnięć
Ramy czasowe: Dane dotyczące jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą pobierane przez oprogramowanie manekina po każdym symulowanym scenariuszu, aż do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Jakość RKO będzie mierzona przez Skill Reporter (Laerdal™), oprogramowanie powiązane z manekinem (Resusci Junior, Laerdal™). Poprawność głębokości uciśnięć definiowana jest jako odsetek uciśnięć klatki piersiowej o prawidłowej głębokości 50-60 mm, zgodnie ze standardami AHA.
Dane dotyczące jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą pobierane przez oprogramowanie manekina po każdym symulowanym scenariuszu, aż do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Wskaźniki jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) — frakcja uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dane dotyczące jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą pobierane przez oprogramowanie manekina po każdym symulowanym scenariuszu, aż do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Jakość RKO będzie mierzona przez Skill Reporter (Laerdal™), oprogramowanie powiązane z manekinem (Resusci Junior, Laerdal™). Frakcja uciśnięć klatki piersiowej jest zdefiniowana jako proporcja czasu resuscytacji, podczas którego wykonywane są uciśnięcia klatki piersiowej.
Dane dotyczące jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej będą pobierane przez oprogramowanie manekina po każdym symulowanym scenariuszu, aż do zakończenia badania, średnio po 15 miesiącach.
Występ zespołu resuscytacyjnego
Ramy czasowe: Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno oceniony przez dwóch niezależnych recenzentów wideo. Oceniający wyniki będą oceniać wyniki zespołów za pomocą CPT, korzystając z danych wyodrębnionych przez recenzentów wideo, poprzez ukończenie badania, średnio po 15 miesiącach.
Skuteczność resuscytacji zespołu zostanie oceniona za pomocą narzędzia Clinical Performance Tool (CPT). CPT to zatwierdzony system punktacji zaprojektowany w oparciu o algorytmy AHA PALS, za pomocą którego można ocenić kolejność, czas i jakość określonych działań podczas różnych symulowanych scenariuszy. Oceniający wyniki wykorzystają sekcję CPT dla scenariusza asystolii, aby ocenić wyniki zespołów. Wartości tego wyniku wahają się od minimum 0 do maksimum 13. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej wydajności zespołu.
Scenariusz zostanie nagrany na wideo i kolejno oceniony przez dwóch niezależnych recenzentów wideo. Oceniający wyniki będą oceniać wyniki zespołów za pomocą CPT, korzystając z danych wyodrębnionych przez recenzentów wideo, poprzez ukończenie badania, średnio po 15 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart
University of Florence
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Bressan, MD, PhD, University of Padova
  • Główny śledczy: Francesco Corazza, MD, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIRD191291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj