Efficacia di un'app per tablet di supporto cognitivo interattivo per migliorare la gestione dell'arresto cardiaco pediatrico (PediAppRREST)

OBIETTIVI

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di una nuova app per tablet, denominata PediAppRREST, nel ridurre le deviazioni dalle raccomandazioni delle linee guida durante la gestione dell'arresto cardiaco pediatrico.

L'obiettivo secondario è valutare l'impatto dell'uso dell'app sulle prestazioni e sul tempo per eseguire interventi critici per la rianimazione, il carico di lavoro del team leader, le metriche di qualità della rianimazione cardiopolmonare e le prestazioni complessive del team di rianimazione. Inoltre, lo studio avrà lo scopo di valutare l'usabilità dell'app.

METODI

PARTECIPANTI

I partecipanti saranno ricoverati nei programmi di Pediatria, Medicina d'urgenza e Anestesiologia-Terapia Intensiva di quattro Ospedali Universitari italiani (Padova, Firenze, Novara e Roma). Per essere inclusi nello studio, i residenti devono essere BLS (Basic Life Support) o P-BLS (Pediatric-Basic Life Support) o PALS (Pediatric Advanced Life Support) o ALS (Advanced Life Support) o ACLS (Advanced Cardiac Life Support) Support) secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association (AHA) o dell'European Resuscitation Council (ERC). Inoltre, per poter ricoprire il ruolo di caposquadra, i residenti devono essere certificati PALS secondo le linee guida AHA o ERC. I residenti che non possono partecipare alle sessioni di simulazione a causa di congedo di maternità/paternità, congedo personale/malattia o formazione all'estero, o che hanno partecipato a studi precedenti utilizzando l'app PediAppRREST non potranno partecipare alla sperimentazione.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo sarà uno studio multicentrico, controllato randomizzato, a tre bracci paralleli, condotto nell'ambito della simulazione. Tutte le squadre, ciascuna composta da tre partecipanti, gestiranno lo stesso scenario di arresto cardiaco pediatrico non defibrillabile con l'aiuto di un infermiere confederato che agirà secondo un copione. I partecipanti saranno randomizzati in squadre e le squadre in interventi, utilizzando un rapporto 1:1:1. In base all'allocazione in uno dei tre bracci dello studio, i team utilizzeranno o meno un diverso ausilio cognitivo correlato a PALS durante la gestione dello scenario: 1) un gruppo di intervento che utilizza l'app per tablet PediAppRREST; oppure 2) un gruppo di controllo (CtrlPALS+) utilizzando la scheda di riferimento tascabile AHA-PALS; o 3) un gruppo di controllo (CtrlPALS-) non autorizzato a utilizzare alcun ausilio cognitivo.

Tutti gli scenari di simulazione saranno videoregistrati e due revisori indipendenti e precedentemente formati riporteranno le azioni eseguite dai team e il tempo necessario per realizzarle. I risultati saranno successivamente valutati da due valutatori di risultati indipendenti utilizzando i dati estratti dai revisori video.

RISULTATI

L'esito primario dello studio sarà il numero di deviazioni dalle raccomandazioni delle linee guida AHA PALS durante la gestione dell'arresto cardiaco pediatrico, definite come ritardi ed errori secondo una nuova lista di controllo, denominata c-DEV15plus, basata su linee guida, liste di controllo e punteggi pubblicati in precedenza sistemi/strumenti di valutazione.

Gli esiti secondari saranno l'esecuzione di azioni critiche per la rianimazione e il tempo per eseguirle, l'usabilità dell'app (misurata da domande a risposta aperta e un questionario convalidato: la scala di usabilità del sistema), il carico di lavoro dei team leader (misurato da il NASA-Task Load Index convalidato), le metriche di qualità della rianimazione cardiopolmonare (estratte dal software del manichino SkillReporter, Laerdal™) secondo le linee guida dell'AHA e le prestazioni complessive di rianimazione del team (misurate dal Clinical Performance Tool convalidato).

CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

I ricercatori hanno calcolato la dimensione del campione sulla base dei risultati ottenuti durante due studi precedenti: uno studio basato sulla simulazione osservazionale e uno studio pilota condotto per testare l'usabilità dell'app. Sulla base dei risultati preliminari di questi studi, utilizzando un modello ANOVA a fattore singolo, sono necessari 29 scenari per ciascuno dei tre gruppi (PediAppRREST, CtrlPALS+, CtrlPALS-) per rilevare una differenza di almeno 3,00 punti sulla scala c-DEV15plus utilizzando la procedura di confronto multiplo Tukey-Kramer (Pairwise) con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%. In considerazione del fatto che potrebbero verificarsi alcuni possibili problemi tecnici con la videoregistrazione o altre procedure di studio, i ricercatori mirano ad aumentare il reclutamento delle squadre partecipanti del 20% per braccio, per compensare la perdita di potenza statistica dovuta a una potenziale dimensione insufficiente del campione. Pertanto, gli investigatori prevedono di avere 35 scenari per braccio, per un totale di 105 scenari, che includeranno complessivamente 315 residenti che saranno divisi in squadre di tre.

ANALISI STATISTICA

La scala c-DEV15plus, le prestazioni e il tempo per eseguire specifici interventi di rianimazione, il carico di lavoro, le prestazioni complessive del team e le metriche di rianimazione cardiopolmonare saranno confrontate tra i gruppi con il modello ANOVA unidirezionale, seguito dalla procedura di aggiustamento dei confronti multipli di Tukey-Kramer in caso di significato statistico. I risultati saranno inoltre analizzati con un modello misto lineare considerando il team come un cluster per valutare l'influenza delle caratteristiche dei partecipanti sul risultato. Per tener conto della correlazione delle osservazioni all'interno di una squadra, gli investigatori specificheranno una matrice di correlazione indeterminata. In caso di distribuzione non normale dei residui del modello, i ricercatori procederanno ad una trasformazione per normalizzare la distribuzione.

RISERVATEZZA E TUTELA DELLA PRIVACY

Un consenso informato scritto per prendere parte allo studio sarà ottenuto da ciascun partecipante. Per garantire che i dati raccolti rimangano riservati, tutti i dati e i video saranno archiviati su unità disco rigido protette da password e protette, che saranno archiviate in archivi chiusi a chiave situati presso il Dipartimento di salute della donna e dell'infanzia, Università di Padova, Italia.